多嚢胞性卵巣症候群患者におけるトピラマートによる肥満の治療

無作為化二重盲検プラセボ対照臨床試験。 多嚢胞性卵巣症候群 (PCOS) は、生殖年齢の女性の 10% 以上に影響を与える頻繁な内分泌障害です。 糖尿病、脂質異常症、高血圧のリスクが高く、肥満とインスリン抵抗性の有病率が高いことに関連しています。 トピラメートは、1990 年代からてんかんおよび片頭痛予防の治療に使用されている薬剤であり、いくつかの研究で減量との関連性が示されています。 この薬は、他の国ではフェンテルミンと組み合わせて投与され、さまざまな体重減少があります。 減量に対するトピラメートの利点の証拠にもかかわらず、肥満の治療のためにPCOS患者でこの薬を評価した研究の記録はまだありません. このプロジェクトの目的は、低カロリーの食事に関連する PCOS および肥満の患者の体重減少、血清アンドロゲンの減少、および体組成の変化に関して、トピラマートによる治療の結果を 6 年間にわたって評価することです。月。 HCPA Endocrinology Service の外来診療所で見られる PCOS (18 から 40 歳) の 80 人の患者は、少なくとも 1 つの併存疾患または肥満 (BMI 30-40) に関連する BMI > または = 27 kg/m2 の過体重です。 患者は 2 つのグループに無作為に割り付けられます: トピラマートとプラセボで、2​​ つのグループには低カロリーの食事が与えられます。

人体計測、臨床、ホルモン、栄養、体組成の評価が、治療前、治療中、治療後に実施されます。 食事療法へのトピラマートの追加が、PCOS の女性の代謝、ホルモン、および減量の結果を改善できるかどうかを判断することが期待されています。

研究目的: 一般的な目的: 低カロリー食に関連する PCOS および肥満患者のトピラマートによる治療の結果を 6 か月間評価すること。

特定の目的: 提案された治療への反応を、体重減少および体格指数 (BMI)、血清アンドロゲンの減少、体組成の変化の観点から評価すること、および自己報告スクリーニング質問票を通じて関連する可能性のある軽度の精神障害を評価すること. アンケート (SRQ-20)。

リスクとベネフィットの評価: プロジェクトのリスクは、主に薬剤トピラマートの使用に関連しています。 この薬には、食欲と体重への副作用に加えて、副作用の広範なリストがあります。 しかし、研究によると、有害反応の大部分は軽度から中程度の重症度でした. 研究に固有のその他のリスクは、対象集団における以前の研究の欠如と、訪問回数、追加の検査、および6か月の長期間にわたる血液サンプルに関連する不快感です。 この研究の利点は知識の獲得に関連しており、有望な結果は将来の患者に利益をもたらす可能性があります。