Leczenie otyłości topiramatem u pacjentów z zespołem policystycznych jajników

Randomizowane, podwójnie ślepe badanie kliniczne kontrolowane placebo. Zespół policystycznych jajników (PCOS) jest częstą endokrynopatią, dotykającą ponad 10% kobiet w wieku rozrodczym. Wiąże się to z częstszym występowaniem otyłości i insulinooporności, z większym ryzykiem cukrzycy, dyslipidemii i nadciśnienia tętniczego. Topiramat jest lekiem stosowanym w leczeniu padaczki i profilaktyce migreny od lat 90. XX wieku, a kilka badań wykazuje związek z utratą masy ciała. Lek ten jest podawany w połączeniu z fenterminą w innych krajach, ze zmienną utratą masy ciała. Pomimo dowodów na korzystny wpływ topiramatu na utratę masy ciała, nadal nie ma badań oceniających ten lek u pacjentek z PCOS w leczeniu otyłości. Celem niniejszego projektu jest ocena wyników leczenia topiramatem w zakresie redukcji masy ciała, obniżenia stężenia androgenów w surowicy oraz zmian składu ciała u pacjentek z PCOS i otyłych, związanych ze stosowaniem diety niskokalorycznej, w okresie sześciu miesiące. Uwzględnionych zostanie 80 pacjentek z PCOS (w wieku od 18 do 40 lat) przyjętych do poradni HCPA Endokrynologicznej, z nadwagą z BMI > lub = 27 kg/m2 związaną z co najmniej jedną chorobą współistniejącą lub otyłością (BMI 30-40). Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do 2 grup: Topiramat i Placebo, a 2 grupy otrzymają dietę niskokaloryczną.

Przed, w trakcie i po zabiegach zostanie przeprowadzona ocena antropometryczna, kliniczna, hormonalna, żywieniowa oraz składu ciała. Oczekuje się, że ustalenie, czy dodanie topiramatu do leczenia dietetycznego może poprawić wyniki metaboliczne, hormonalne i odchudzanie u kobiet z PCOS.

Cel badawczy: Cel ogólny: Ocena wyników leczenia topiramatem u pacjentek z PCOS i otyłością związaną ze stosowaniem diety niskokalorycznej w okresie 6 miesięcy leczenia.

Cele szczegółowe: Ocena odpowiedzi na proponowane leczenie pod względem redukcji masy ciała i wskaźnika masy ciała (BMI), obniżenia stężenia androgenów w surowicy, zmian w składzie ciała, oprócz oceny drobnych zaburzeń psychicznych, które mogą być związane, za pomocą kwestionariusza przesiewowego Self-Reporting . Kwestionariusz (SRQ-20).

Ocena ryzyka i korzyści: Ryzyko związane z projektem związane jest głównie ze stosowaniem leku topiramatu. Ten lek ma obszerną listę działań niepożądanych, oprócz wpływu ubocznego na apetyt i wagę, najczęstsze to parestezje, senność, letarg, zaburzenia uwagi, zaburzenia nastroju, depresja, zmiany smaku i zaburzenia psychoruchowe. Jednak badania pokazują, że większość działań niepożądanych miała nasilenie łagodne do umiarkowanego. Inne zagrożenia związane z badaniem to brak wcześniejszych badań w populacji docelowej oraz dyskomfort związany z liczbą wizyt, dodatkowymi badaniami i pobieraniem krwi przez wydłużony okres 6 miesięcy. Korzyści z badania są związane z nabyciem wiedzy, a prawdopodobne pozytywne wyniki mogą przynieść korzyści przyszłym pacjentom.