Léčba obezity topiramátem u pacientek se syndromem polycystických vaječníků

Randomizovaná dvojitě slepá placebem kontrolovaná klinická studie. Syndrom polycystických ovarií (PCOS) je častou endokrinopatií, která postihuje více než 10 % žen v reprodukčním věku. Je spojena s vyšší prevalencí obezity a inzulinové rezistence, s vyšším rizikem diabetu, dyslipidémie a hypertenze. Topiramát je lék používaný k léčbě epilepsie a profylaxe migrény od 90. let 20. století a několik studií ukazuje souvislost se ztrátou hmotnosti. Tento lék se v jiných zemích podává v kombinaci s fenterminem s proměnlivým úbytkem hmotnosti. Navzdory důkazům o přínosu topiramátu pro hubnutí stále neexistují žádné záznamy o studiích hodnotících tento lék u pacientů s PCOS pro léčbu obezity. Cílem tohoto projektu je zhodnotit výsledky léčby topiramátem z hlediska redukce hmotnosti, redukce sérových androgenů a změn tělesného složení u pacientů s PCOS a obézních, v souvislosti s nízkokalorickou dietou, po dobu šesti let. měsíce. Zařazeno bude 80 pacientů s PCOS (18 až 40 let) navštívených v ambulanci endokrinologické služby HCPA, kteří mají nadváhu s BMI > nebo = 27 kg / m2 spojenou s alespoň jednou komorbiditou nebo obezitou (BMI 30-40). Pacienti budou randomizováni do 2 skupin: topiramát a placebo a 2 skupiny dostanou nízkokalorickou dietu.

Před, během a po ošetření bude provedeno antropometrické, klinické, hormonální, nutriční a tělesné hodnocení. Očekává se, že bude určeno, zda přidání topiramátu k dietní léčbě může zlepšit metabolické, hormonální výsledky a výsledky hubnutí u žen s PCOS.

Cíl výzkumu: Obecný cíl: Zhodnotit výsledky léčby topiramátem u pacientů s PCOS a obézních v souvislosti s nízkokalorickou dietou za šest měsíců léčby.

Specifické cíle: Zhodnotit odpověď na navrhovanou léčbu z hlediska redukce hmotnosti a indexu tělesné hmotnosti (BMI), snížení sérových androgenů, změn tělesného složení, kromě posouzení menších psychiatrických poruch, které mohou být spojeny prostřednictvím screeningového dotazníku Self-Reporting . Dotazník (SRQ-20).

Vyhodnocení rizik a přínosů: Rizika projektu souvisejí především s užíváním drogy topiramát. Tento lék má rozsáhlý seznam nežádoucích účinků, kromě vedlejšího účinku na chuť k jídlu a hmotnost jsou to nejčastější parestézie, ospalost, letargie, poruchy pozornosti, poruchy nálady, deprese, změny chuti a psychomotorické poruchy. Studie však ukazují, že většina nežádoucích účinků byla mírné až střední závažnosti. Další rizika spojená se studií jsou absence předchozích studií u cílové populace a nepohodlí ve vztahu k počtu návštěv, dodatečných testů a vzorků krve po delší dobu 6 měsíců. Přínosy studie souvisí se získáním znalostí a pravděpodobné pozitivní výsledky mohou být přínosem pro budoucí pacienty.