Behandeling van obesitas met topiramaat bij patiënten met polycysteus ovariumsyndroom

Gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde klinische studie. Polycysteus ovariumsyndroom (PCOS) is een veel voorkomende endocrinopathie die meer dan 10% van de vrouwen in de vruchtbare leeftijd treft. Het wordt geassocieerd met een hogere prevalentie van obesitas en insulineresistentie, met een hoger risico op diabetes, dyslipidemie en hypertensie. Topiramaat is een medicijn dat sinds de jaren negentig wordt gebruikt bij de behandeling van epilepsie en migraineprofylaxe en verschillende onderzoeken tonen een verband aan met gewichtsverlies. Dit medicijn wordt in andere landen toegediend in combinatie met fentermine, met variabel gewichtsverlies. Ondanks bewijs van het voordeel van topiramaat voor gewichtsverlies, is er nog steeds geen verslag van studies die dit medicijn evalueren bij patiënten met PCOS voor de behandeling van obesitas. Het doel van dit project is om de resultaten van de behandeling met topiramaat te evalueren in termen van gewichtsvermindering, vermindering van serumandrogenen en veranderingen in lichaamssamenstelling, bij patiënten met PCOS en obesitas, geassocieerd met een caloriearm dieet, over een periode van zes maanden. Tachtig patiënten met PCOS (18 t/m 40 jaar) die op de polikliniek Endocrinologiedienst van HCPA worden gezien en die overgewicht hebben met een BMI> of = 27 kg/m2 geassocieerd met minimaal één comorbiditeit of obesitas (BMI 30-40) worden geïncludeerd. Patiënten worden gerandomiseerd in 2 groepen: Topiramaat en Placebo en de 2 groepen krijgen een caloriearm dieet.

Voor, tijdens en na de behandelingen worden antropometrische, klinische, hormonale, voedings- en lichaamssamenstellingsbeoordelingen uitgevoerd. Het zal naar verwachting bepalen of de toevoeging van topiramaat aan een dieetbehandeling de metabole, hormonale en gewichtsverliesresultaten bij vrouwen met PCOS kan verbeteren.

Onderzoeksdoelstelling: Algemene doelstelling: Evaluatie van de resultaten van behandeling met topiramaat bij patiënten met PCOS en obesitas, geassocieerd met een caloriearm dieet, in zes maanden behandeling.

Specifieke doelstellingen: evalueren van de respons op de voorgestelde behandeling in termen van gewichtsvermindering en body mass index (BMI), vermindering van serum-androgenen, veranderingen in lichaamssamenstelling, naast het beoordelen van kleine psychiatrische stoornissen die mogelijk verband houden via de zelfrapporterende screeningvragenlijst . Vragenlijst (SRQ-20).

Beoordeling van risico's en voordelen: De risico's van het project houden voornamelijk verband met het gebruik van het medicijn topiramaat. Dit medicijn heeft een uitgebreide lijst met bijwerkingen, naast de bijwerking op eetlust en gewicht, zijn de meest voorkomende paresthesieën, slaperigheid, lethargie, aandachtsstoornis, stemmingsstoornissen, depressie, smaakveranderingen en psychomotorische stoornissen. Studies tonen echter aan dat de meeste bijwerkingen licht tot matig van aard waren. Andere risico's die inherent zijn aan de studie zijn het ontbreken van eerdere studies bij de doelpopulatie en ongemak in verband met het aantal bezoeken, aanvullende onderzoeken en bloedafnames gedurende een langere periode van 6 maanden. De voordelen van de studie zijn gerelateerd aan het verwerven van kennis en de waarschijnlijke positieve resultaten kunnen toekomstige patiënten ten goede komen.