Traitement de l'obésité par le topiramate chez les patientes atteintes du syndrome des ovaires polykystiques

Essai clinique randomisé en double aveugle contre placebo. Le syndrome des ovaires polykystiques (SOPK) est une endocrinopathie fréquente, touchant plus de 10 % des femmes en âge de procréer. Elle est associée à une prévalence plus élevée d'obésité et de résistance à l'insuline, avec un risque plus élevé de diabète, de dyslipidémie et d'hypertension. Le topiramate est un médicament utilisé dans le traitement de l'épilepsie et la prophylaxie de la migraine depuis les années 1990 et plusieurs études montrent une association avec la perte de poids. Ce médicament est administré en association avec la phentermine dans d'autres pays, avec une perte de poids variable. Malgré les preuves du bénéfice du topiramate pour la perte de poids, il n'existe toujours aucune trace d'études évaluant ce médicament chez les patients atteints du SOPK pour le traitement de l'obésité. L'objectif de ce projet est d'évaluer les résultats d'un traitement par topiramate en termes de perte de poids, de réduction des androgènes sériques et de modifications de la composition corporelle, chez des patients atteints de SOPK et obèses, associés à un régime hypocalorique, sur une période de six mois. Quatre vingt patients atteints de SOPK (âgés de 18 à 40 ans) vus en ambulatoire du Service d'endocrinologie du HCPA en surpoids avec un IMC > ou = 27 kg/m2 associé à au moins une comorbidité ou obésité (IMC 30-40) seront inclus. Les patients seront randomisés en 2 groupes : Topiramate et Placebo et les 2 groupes recevront un régime hypocalorique.

Une évaluation anthropométrique, clinique, hormonale, nutritionnelle et de composition corporelle sera effectuée avant, pendant et après les traitements. Il est prévu de déterminer si l'ajout de topiramate au traitement diététique peut améliorer les résultats métaboliques, hormonaux et de perte de poids chez les femmes atteintes du SOPK.

Objectif de recherche : Objectif général : Évaluer les résultats du traitement par topiramate chez des patients atteints de SOPK et obèses, associés à un régime hypocalorique, en six mois de traitement.

Objectifs spécifiques : Évaluer la réponse au traitement proposé en termes de réduction de poids et d'indice de masse corporelle (IMC), de réduction des androgènes sériques, de modifications de la composition corporelle, en plus d'évaluer les troubles psychiatriques mineurs éventuellement associés via le questionnaire de dépistage auto-rapporté . Questionnaire (SRQ-20).

Évaluation des risques et des avantages : Les risques du projet sont principalement liés à l'utilisation du médicament topiramate. Ce médicament a une longue liste d'effets indésirables, outre l'effet secondaire sur l'appétit et le poids, les plus courants sont les paresthésies, la somnolence, la léthargie, les troubles de l'attention, les troubles de l'humeur, la dépression, les modifications du goût et les troubles psychomoteurs. Cependant, des études montrent que la majorité des effets indésirables étaient d'intensité légère à modérée. D'autres risques inhérents à l'étude sont l'absence d'études antérieures dans la population cible et une gêne par rapport au nombre de visites, de tests supplémentaires et de prélèvements sanguins pendant une période prolongée de 6 mois. Les bénéfices de l'étude sont liés à l'acquisition de connaissances et les résultats positifs probables pourront bénéficier à de futurs patients.