다낭성 난소 증후군 환자에서 토피라메이트를 사용한 비만 치료
다낭성 난소 증후군 환자에서 토피라메이트를 사용한 비만 치료: 이중 맹검 위약 대조 임상 시험
연구 개요
상세 설명
무작위 이중 맹검 위약 대조 임상 시험. 다낭성 난소 증후군(Polycystic ovary syndrome, PCOS)은 가임기 여성의 10% 이상에서 발생하는 흔한 내분비 질환입니다. 당뇨병, 이상지질혈증 및 고혈압의 위험이 높은 비만 및 인슐린 저항성의 높은 유병률과 관련이 있습니다. 토피라메이트는 1990년대부터 간질 및 편두통 예방 치료에 사용된 약물이며 여러 연구에서 체중 감소와 관련이 있음을 보여줍니다. 이 약은 다른 국가에서 다양한 체중 감소와 함께 펜터민과 병용 투여됩니다. 체중 감소에 대한 토피라메이트의 이점에 대한 증거에도 불구하고 비만 치료를 위해 PCOS 환자에서 이 약물을 평가한 연구 기록은 아직 없습니다. 이 프로젝트의 목적은 저칼로리 식이요법과 관련된 PCOS 및 비만 환자의 체중 감소, 혈청 안드로겐 감소 및 체성분 변화 측면에서 토피라메이트 치료 결과를 6년 동안 평가하는 것입니다. 몇 달. HCPA Endocrinology Service 외래환자 클리닉에서 진료를 받고 BMI> 또는 = 27 kg/m2가 적어도 하나의 동반이환 또는 비만(BMI 30-40)과 관련된 과체중인 80명의 PCOS 환자(18-40세)가 포함될 것입니다. 환자는 토피라메이트와 위약의 두 그룹으로 무작위 배정되며 두 그룹은 저칼로리 식이요법을 받게 됩니다.
인체 측정, 임상, 호르몬, 영양 및 체성분 평가는 치료 전, 치료 중 및 치료 후에 수행됩니다. 식이 치료에 토피라메이트를 추가하면 PCOS가 있는 여성의 대사, 호르몬 및 체중 감소 결과를 개선할 수 있는지 여부를 결정할 것으로 예상됩니다.
연구 목적: 일반 목적: 저칼로리 식이요법과 관련된 비만 및 PCOS 환자에게 토피라메이트 치료 6개월의 치료 결과를 평가합니다.
특정 목표: 자가 보고 선별 설문지를 통해 관련이 있을 수 있는 경미한 정신 장애를 평가하는 것 외에도 체중 감소 및 체질량 지수(BMI), 혈청 안드로겐 감소, 체성분 변화 측면에서 제안된 치료에 대한 반응을 평가합니다. . 설문지(SRQ-20).
위험 및 이점 평가: 프로젝트의 위험은 주로 토피라메이트 약물 사용과 관련이 있습니다. 이 약물은 식욕과 체중에 대한 부작용 외에도 감각 이상, 졸음, 무기력, 주의력 장애, 기분 장애, 우울증, 미각 변화 및 정신 운동 장애와 같은 광범위한 부작용 목록을 가지고 있습니다. 그러나 연구에 따르면 이상반응의 대부분은 경증에서 중등도였습니다. 연구에 내재된 다른 위험은 대상 인구에 대한 이전 연구의 부재와 6개월의 연장된 기간 동안 방문 횟수, 추가 검사 및 혈액 샘플과 관련된 불편함입니다. 연구의 이점은 지식 습득과 관련이 있으며 긍정적인 결과는 미래의 환자에게 도움이 될 수 있습니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Rio Grande Do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, 브라질, 90035-007
- 모병
- Hospital de Clínicas de Porto Alegre
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연락하다:
- Lucas B Marchesan
- 전화번호: +55 51 993873838
- 이메일: lucas.iuk@gmail.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세에서 40세 사이의 나이
- PCOS 진단 기준
- 적어도 하나의 동반 질환(고혈압, 제2형 당뇨병, 이상지질혈증)과 관련된 BMI ≥ 27kg/m²의 과체중 또는 동반 질환이 있거나 없는 BMI가 30~45kg/m²인 비만
제외 기준:
- 중증 전신 동맥 고혈압(≥180 / 100 mmHg)
- 임산부 또는 수유부
- 설포닐우레아 또는 인슐린을 사용하는 당뇨병 환자
- 토피라메이트 약물에 대한 모든 알려진 알레르기 또는 불내성
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
개입 그룹과 동일한 특성을 가진 환자. 30개의 흰색 및 녹색 정제가 들어 있는 병이 참가자에게 제공됩니다. 병의 수는 다음 약속 날짜에 따라 예상됩니다. 환자는 취침 전에 2정을 충분한 물과 함께 섭취해야 합니다. 병에는 TPMT100 또는 TPMT200 라벨이 붙어 있습니다. 각 정제의 용량은 25mg이며 총 50mg/일입니다. 환자가 초기 체중의 3% 이상을 잃지 않으면 3개월에 용량을 두 배로 늘립니다. |
무해한 물질은 독립적인 실험실에서 정제로 코팅됩니다.
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실험적: 간섭
위약 그룹과 동일한 특성을 가진 환자. 30개의 흰색 및 녹색 정제가 들어 있는 병이 참가자에게 제공됩니다. 병의 수는 다음 약속 날짜에 따라 예상됩니다. 환자는 취침 전에 충분한 물 한잔과 함께 2정을 복용해야 합니다. 병에는 TPMT100 또는 TPMT200 라벨이 붙어 있습니다. 각 정제의 용량은 25mg이며 총 50mg/일입니다. 환자가 초기 체중의 3% 이상을 잃지 않으면 3개월에 용량을 두 배로 늘립니다. |
토피라메이트 25mg은 독립적인 실험실에서 정제로 코팅됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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6개월 체질량지수(BMi) 변화
기간: 6 개월
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기준선에서 kg/m² 단위의 체질량 지수(BMi) 변화; 몸무게와 키를 합산하여 BMI를 보고합니다.
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6 개월
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수정된 Ferriman-Gallwey 다모증 점수(mFG)의 6개월 변화
기간: 6 개월
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수정된 방법에서 모발 성장은 9개 위치(윗입술, 턱, 가슴, 윗등, 아랫등, 윗복부, 아랫배 , 상완, 허벅지).
따라서 환자의 점수는 최소 0점에서 최대 36점까지 다양할 수 있습니다.
6점 이상은 안드로겐 과잉을 나타내는 것으로 채택됩니다.
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6 개월
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6개월 테스토스테론의 변화
기간: 6 개월
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기준선에서 6개월째 테스토스테론(ng/mL) 변화
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6 개월
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6개월째 포도당 변화
기간: 6 개월
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베이스라인 대비 6개월째 혈당(mg/dL) 변화
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6 개월
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6개월째 중성지방 변화
기간: 6 개월
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기준선에서 6개월 후 트리글리세라이드(mg/dL) 변화
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6 개월
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6개월차 고밀도지단백(HDL) 변화
기간: 6 개월
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베이스라인 대비 6개월 시점의 HDL 콜레스테롤(mg/dL) 변화
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6 개월
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6개월 총콜레스테롤 변화
기간: 6 개월
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베이스라인 대비 6개월 총콜레스테롤(mg/dL) 변화
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6 개월
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6개월째 저밀도 지단백(LDL) 변화
기간: 6 개월
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기준선에서 6개월째 LDL 콜레스테롤(mg/dL)의 변화.
LDL 콜레스테롤은 총 콜레스테롤(TC), 트리글리세라이드(TG) 및 고밀도 지단백 콜레스테롤(HDL-c)의 다음 수준을 사용하여 LDL-c 수준을 추정하는 Friedewald 공식으로 계산됩니다. mg/dL) = TC(mg/dL) - HDL-c(mg/dL) - TG(mg/dL)/5
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6 개월
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6개월에 항상성 모델 평가(HOMA-IR)의 변화
기간: 6 개월
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기준선에서 6개월 후 HOMA-IR의 변화.
HOMA-IR은 다음 공식에 따라 계산됩니다: 공복 인슐린(µU/L) x 공복 포도당(nmol/L)/22.5.
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6 개월
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6개월 수축기 혈압의 변화
기간: 6 개월
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기준선에서 6개월의 수축기 혈압(mmHg) 변화.
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6 개월
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6개월에 이완기 혈압의 변화
기간: 6 개월
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기준선에서 6개월째 이완기 혈압(mmHg)의 변화.
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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6개월 체성분 변화
기간: 6 개월
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DXA(Dual-energy X-ray absorptiometry)를 통해 기준선에서 평가한 체성분 변화
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6 개월
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6개월 후 불안 점수의 변화
기간: 6 개월
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예/아니오 대답이 있는 20개의 질문으로 구성되고 "예" 대답에 1점을 할당하는 자기 보고 설문지-20(SRQ 20)을 통해 평가된 불안 점수의 변화.
8점 이상의 컷오프는 불안 장애를 나타내며 최소 0점에서 최대 20점입니다.
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Poli Mara Spritzer, Federal University of Rio Grande do Sul
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 140228
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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