Tratamiento de la obesidad con topiramato en pacientes con síndrome de ovario poliquístico

Ensayo clínico aleatorizado doble ciego controlado con placebo. El síndrome de ovario poliquístico (SOP) es una endocrinopatía frecuente que afecta a más del 10% de las mujeres en edad reproductiva. Se asocia con una mayor prevalencia de obesidad y resistencia a la insulina, con un mayor riesgo de diabetes, dislipidemia e hipertensión. El topiramato es un fármaco utilizado en el tratamiento de la epilepsia y la profilaxis de la migraña desde la década de 1990 y varios estudios muestran una asociación con la pérdida de peso. Este medicamento se administra en combinación con fentermina en otros países, con pérdida de peso variable. A pesar de la evidencia del beneficio del topiramato para la pérdida de peso, aún no hay registro de estudios que evalúen este fármaco en pacientes con SOP para el tratamiento de la obesidad. El objetivo de este proyecto es evaluar los resultados del tratamiento con topiramato en términos de reducción de peso, reducción de andrógenos séricos y cambios en la composición corporal, en pacientes con SOP y obesas, asociado a una dieta hipocalórica, durante un período de seis meses. Se incluirán 80 pacientes con SOP (18 a 40 años) atendidos en la consulta externa del Servicio de Endocrinología del HCPA que presenten sobrepeso con un IMC > o = 27 kg/m2 asociado a al menos una comorbilidad u obesidad (IMC 30-40). Los pacientes serán asignados al azar a 2 grupos: Topiramato y Placebo y los 2 grupos recibirán una dieta baja en calorías.

Se realizará una evaluación antropométrica, clínica, hormonal, nutricional y de composición corporal antes, durante y después de los tratamientos. Se espera determinar si la adición de topiramato al tratamiento dietético puede mejorar los resultados metabólicos, hormonales y de pérdida de peso en mujeres con SOP.

Objetivo de la Investigación: Objetivo general: Evaluar los resultados del tratamiento con topiramato en pacientes con SOP y obesas, asociado a una dieta hipocalórica, en seis meses de tratamiento.

Objetivos específicos: Evaluar la respuesta al tratamiento propuesto en términos de reducción de peso e índice de masa corporal (IMC), reducción de andrógenos séricos, cambios en la composición corporal, además de evaluar trastornos psiquiátricos menores posiblemente asociados a través del cuestionario de autoinforme de tamizaje. . Cuestionario (SRQ-20).

Evaluación de Riesgos y Beneficios: Los riesgos del proyecto están relacionados principalmente con el uso del fármaco topiramato. Este fármaco tiene una extensa lista de efectos adversos, además del efecto secundario sobre el apetito y el peso, los más comunes son parestesias, somnolencia, letargo, trastorno de atención, trastornos del estado de ánimo, depresión, alteraciones del gusto y trastornos psicomotores. Sin embargo, los estudios muestran que la mayoría de las reacciones adversas fueron de gravedad leve a moderada. Otros riesgos inherentes al estudio son la ausencia de estudios previos en la población diana y la incomodidad en relación al número de visitas, exámenes adicionales y tomas de sangre por un período prolongado de 6 meses. Los beneficios del estudio están relacionados con la adquisición de conocimientos y los probables resultados positivos pueden beneficiar a futuros pacientes.