Trattamento dell'obesità con topiramato in pazienti con sindrome dell'ovaio policistico

Studio clinico randomizzato in doppio cieco controllato con placebo. La sindrome dell'ovaio policistico (PCOS) è una endocrinopatia frequente, che colpisce più del 10% delle donne in età riproduttiva. È associato a una maggiore prevalenza di obesità e insulino-resistenza, con un rischio più elevato di diabete, dislipidemia e ipertensione. Il topiramato è un farmaco utilizzato nel trattamento dell'epilessia e nella profilassi dell'emicrania dagli anni '90 e diversi studi mostrano un'associazione con la perdita di peso. Questo medicinale viene somministrato in combinazione con fentermina in altri paesi, con perdita di peso variabile. Nonostante le prove del beneficio del topiramato per la perdita di peso, non ci sono ancora registrazioni di studi che valutino questo farmaco in pazienti con PCOS per il trattamento dell'obesità. L'obiettivo di questo progetto è valutare i risultati del trattamento con topiramato in termini di riduzione del peso, riduzione degli androgeni sierici e modificazioni della composizione corporea, in pazienti con PCOS e obesi, associati a una dieta ipocalorica, per un periodo di sei mesi. Saranno inclusi ottanta pazienti con PCOS (dai 18 ai 40 anni) visitati presso l'ambulatorio del Servizio di Endocrinologia HCPA che sono in sovrappeso con un BMI> o = 27 kg / m2 associato ad almeno una comorbidità o obesità (BMI 30-40). I pazienti saranno randomizzati in 2 gruppi: Topiramato e Placebo e i 2 gruppi riceveranno una dieta ipocalorica.

Verranno effettuate valutazioni antropometriche, cliniche, ormonali, nutrizionali e della composizione corporea prima, durante e dopo i trattamenti. Si prevede di determinare se l'aggiunta di topiramato al trattamento dietetico possa migliorare gli esiti metabolici, ormonali e di perdita di peso nelle donne con PCOS.

Obiettivo della ricerca: Obiettivo generale: valutare i risultati del trattamento con topiramato in pazienti con PCOS e obesi, associati a una dieta ipocalorica, in sei mesi di trattamento.

Obiettivi specifici: Valutare la risposta al trattamento proposto in termini di riduzione del peso e dell'indice di massa corporea (BMI), riduzione degli androgeni sierici, variazioni della composizione corporea, oltre a valutare i disturbi psichiatrici minori eventualmente associati attraverso il questionario di screening Self-Reporting . Questionario (SRQ-20).

Valutazione dei rischi e dei benefici: i rischi del progetto sono principalmente legati all'uso del farmaco topiramato. Questo farmaco ha un ampio elenco di effetti avversi, oltre all'effetto collaterale sull'appetito e sul peso, i più comuni sono parestesie, sonnolenza, letargia, disturbi dell'attenzione, disturbi dell'umore, depressione, alterazioni del gusto e disturbi psicomotori. Tuttavia, gli studi dimostrano che la maggior parte delle reazioni avverse è stata di gravità da lieve a moderata. Altri rischi inerenti allo studio sono l'assenza di studi precedenti nella popolazione target e il disagio in relazione al numero di visite, test aggiuntivi e prelievi di sangue per un periodo prolungato di 6 mesi. I benefici dello studio sono legati all'acquisizione di conoscenze e i probabili risultati positivi potrebbero giovare ai futuri pazienti.