Behandlung von Fettleibigkeit mit Topiramat bei Patienten mit polyzystischem Ovarialsyndrom

Randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Studie. Das polyzystische Ovarialsyndrom (PCOS) ist eine häufige Endokrinopathie, die mehr als 10 % der Frauen im gebärfähigen Alter betrifft. Es ist mit einer höheren Prävalenz von Fettleibigkeit und Insulinresistenz verbunden, mit einem höheren Risiko für Diabetes, Dyslipidämie und Bluthochdruck. Topiramat ist ein Medikament, das seit den 1990er Jahren zur Behandlung von Epilepsie und zur Migräneprophylaxe verwendet wird, und mehrere Studien zeigen einen Zusammenhang mit Gewichtsverlust. Dieses Medikament wird in anderen Ländern in Kombination mit Phentermin mit unterschiedlichem Gewichtsverlust verabreicht. Trotz Belegen für den Nutzen von Topiramat zur Gewichtsabnahme gibt es noch keine Aufzeichnungen über Studien, die dieses Medikament bei Patienten mit PCOS zur Behandlung von Fettleibigkeit untersucht haben. Ziel dieses Projekts ist es, die Ergebnisse der Behandlung mit Topiramat in Bezug auf Gewichtsreduktion, Verringerung der Serumandrogene und Veränderungen der Körperzusammensetzung bei Patienten mit PCOS und Adipositas in Verbindung mit einer kalorienarmen Ernährung über einen Zeitraum von sechs Jahren zu bewerten Monate. Achtzig Patienten mit PCOS (18 bis 40 Jahre alt), die in der Ambulanz des Endokrinologischen Dienstes des HCPA behandelt werden und übergewichtig sind mit einem BMI > oder = 27 kg / m2, verbunden mit mindestens einer Komorbidität oder Adipositas (BMI 30-40), werden eingeschlossen. Die Patienten werden in 2 Gruppen randomisiert: Topiramat und Placebo, und die 2 Gruppen erhalten eine kalorienarme Diät.

Vor, während und nach den Behandlungen werden anthropometrische, klinische, hormonelle, Ernährungs- und Körperzusammensetzungsuntersuchungen durchgeführt. Es soll bestimmt werden, ob die Zugabe von Topiramat zu einer diätetischen Behandlung die metabolischen, hormonellen und Gewichtsabnahmeergebnisse bei Frauen mit PCOS verbessern kann.

Forschungsziel: Allgemeines Ziel: Bewertung der Ergebnisse der Behandlung mit Topiramat bei Patienten mit PCOS und Fettleibigkeit, verbunden mit einer kalorienarmen Ernährung, in sechs Behandlungsmonaten.

Spezifische Ziele: Bewertung des Ansprechens auf die vorgeschlagene Behandlung in Bezug auf Gewichtsreduktion und Body-Mass-Index (BMI), Verringerung der Serumandrogene, Veränderungen der Körperzusammensetzung, zusätzlich zur Bewertung geringfügiger psychiatrischer Störungen, die möglicherweise mit dem Self-Reporting-Screening-Fragebogen verbunden sind . Fragebogen (SRQ-20).

Risiko-Nutzen-Bewertung: Die Risiken des Projekts beziehen sich hauptsächlich auf die Verwendung des Medikaments Topiramat. Dieses Medikament hat eine umfangreiche Liste von Nebenwirkungen, zusätzlich zu den Nebenwirkungen auf Appetit und Gewicht, sind die häufigsten Parästhesien, Schläfrigkeit, Lethargie, Aufmerksamkeitsstörungen, Stimmungsstörungen, Depressionen, Geschmacksveränderungen und psychomotorische Störungen. Studien zeigen jedoch, dass die Mehrzahl der Nebenwirkungen leicht bis mittelschwer war. Weitere mit der Studie verbundene Risiken sind das Fehlen früherer Studien in der Zielpopulation und Unbehagen in Bezug auf die Anzahl der Besuche, zusätzlichen Tests und Blutproben über einen längeren Zeitraum von 6 Monaten. Der Nutzen der Studie hängt mit dem Erwerb von Wissen zusammen, und die wahrscheinlich positiven Ergebnisse können zukünftigen Patienten zugute kommen.