Behandling av fetma med topiramat hos patienter med polycystiskt ovariesyndrom

Randomiserad dubbelblind placebokontrollerad klinisk prövning. Polycystiskt ovariesyndrom (PCOS) är en frekvent endokrinopati som drabbar mer än 10 % av kvinnor i reproduktiv ålder. Det är associerat med en högre förekomst av fetma och insulinresistens, med en högre risk för diabetes, dyslipidemi och högt blodtryck. Topiramat är ett läkemedel som använts vid behandling av epilepsi och migränprofylax sedan 1990-talet och flera studier visar samband med viktminskning. Detta läkemedel ges i kombination med fentermin i andra länder, med varierande viktminskning. Trots bevis på fördelen med topiramat för viktminskning, finns det fortfarande inga uppgifter om studier som utvärderar detta läkemedel hos patienter med PCOS för behandling av fetma. Målet med detta projekt är att utvärdera resultaten av behandling med topiramat i termer av viktminskning, minskning av serum androgener och förändringar i kroppssammansättning, hos patienter med PCOS och fetma, associerad med en lågkaloridiet, under en period av sex månader. Åttio patienter med PCOS (18 till 40 år) som ses på HCPA Endocrinology Service poliklinik och som är överviktiga med ett BMI> eller = 27 kg/m2 associerat med minst en komorbiditet eller fetma (BMI 30-40) kommer att inkluderas. Patienterna kommer att randomiseras till 2 grupper: Topiramat och Placebo och de 2 grupperna kommer att få en lågkaloridiet.

Antropometrisk, klinisk, hormonell, näringsmässig och kroppssammansättningsbedömning kommer att utföras före, under och efter behandlingar. Det förväntas avgöra om tillägg av topiramat till dietbehandling kan förbättra metaboliska, hormonella och viktminskningsresultat hos kvinnor med PCOS.

Forskningsmål: Allmänt mål: Att under sex månaders behandling utvärdera resultaten av behandling med topiramat hos patienter med PCOS och fetma, i samband med en lågkaloridiet.

Specifika mål: Att utvärdera svaret på den föreslagna behandlingen i termer av viktminskning och kroppsmassaindex (BMI), minskning av serum androgener, förändringar i kroppssammansättning, förutom att bedöma mindre psykiatriska störningar som eventuellt är förknippade med självrapporterande screeningsenkäter . Frågeformulär (SRQ-20).

Bedömning av risker och fördelar: Riskerna med projektet är främst relaterade till användningen av läkemedlet topiramat. Detta läkemedel har en omfattande lista över negativa effekter, förutom biverkningar på aptit och vikt är de vanligaste parestesier, dåsighet, slöhet, uppmärksamhetsstörning, humörstörningar, depression, smakförändringar och psykomotoriska störningar. Studier visar dock att majoriteten av biverkningarna var milda till måttliga i svårighetsgrad. Andra risker som är inneboende i studien är frånvaron av tidigare studier i målpopulationen och obehag i förhållande till antal besök, ytterligare tester och blodprover under en längre period på 6 månader. Fördelarna med studien är relaterade till förvärvet av kunskap och de sannolika positiva resultaten kan komma framtida patienter till del.