Behandling av fedme med topiramat hos pasienter med polycystisk ovariesyndrom

Randomisert dobbeltblind placebokontrollert klinisk studie. Polycystisk ovariesyndrom (PCOS) er en hyppig endokrinopati som rammer mer enn 10 % av kvinner i reproduktiv alder. Det er assosiert med en høyere forekomst av fedme og insulinresistens, med høyere risiko for diabetes, dyslipidemi og hypertensjon. Topiramat er et legemiddel brukt i behandling av epilepsi og migreneprofylakse siden 1990-tallet og flere studier viser en sammenheng med vekttap. Dette legemidlet administreres i kombinasjon med fentermin i andre land, med varierende vekttap. Til tross for bevis på fordelen med topiramat for vekttap, er det fortsatt ingen registrering av studier som evaluerer dette stoffet hos pasienter med PCOS for behandling av fedme. Målet med dette prosjektet er å evaluere resultatene av behandling med topiramat når det gjelder vektreduksjon, reduksjon av serum androgener og endringer i kroppssammensetning, hos pasienter med PCOS og overvektige, assosiert med et lavkaloridiett, over en periode på seks måneder. Åtti pasienter med PCOS (18 til 40 år) oppsøkt ved HCPA Endokrinologitjeneste poliklinikk som er overvektige med en BMI> eller = 27 kg/m2 assosiert med minst én komorbiditet eller fedme (BMI 30-40) vil bli inkludert. Pasientene vil bli randomisert til 2 grupper: Topiramat og Placebo, og de 2 gruppene vil få en diett med lavt kaloriinnhold.

Antropometrisk, klinisk, hormonell, ernæringsmessig og kroppssammensetningsvurdering vil bli utført før, under og etter behandlinger. Det forventes å avgjøre om tillegg av topiramat til diettbehandling kan forbedre metabolske, hormonelle og vekttapsresultater hos kvinner med PCOS.

Forskningsmål: Generell målsetting: Å evaluere resultatene av behandling med topiramat hos pasienter med PCOS og overvektige, assosiert med en lavkaloridiett, i løpet av seks måneders behandling.

Spesifikke mål: Å evaluere responsen på den foreslåtte behandlingen når det gjelder vektreduksjon og kroppsmasseindeks (BMI), reduksjon av serum androgener, endringer i kroppssammensetning, i tillegg til å vurdere mindre psykiatriske lidelser som muligens kan assosieres gjennom spørreskjemaet for selvrapportering. . Spørreskjema (SRQ-20).

Vurdering av risiko og fordeler: Risikoene ved prosjektet er hovedsakelig knyttet til bruken av stoffet topiramat. Dette stoffet har en omfattende liste over bivirkninger, i tillegg til bivirkning på appetitt og vekt, er de vanligste parestesier, døsighet, sløvhet, oppmerksomhetsforstyrrelser, humørforstyrrelser, depresjon, smaksendringer og psykomotoriske lidelser. Studier viser imidlertid at flertallet av bivirkningene var milde til moderate i alvorlighetsgrad. Andre risikoer som ligger i studien er fravær av tidligere studier i målpopulasjonen og ubehag i forhold til antall besøk, tilleggsprøver og blodprøver i en lengre periode på 6 måneder. Fordelene med studien er knyttet til tilegnelse av kunnskap og de sannsynlige positive resultatene kan komme fremtidige pasienter til gode.