托吡酯治疗多囊卵巢综合征患者肥胖

随机双盲安慰剂对照临床试验。 多囊卵巢综合征 (PCOS) 是一种常见的内分泌疾病，影响超过 10% 的育龄妇女。 它与肥胖和胰岛素抵抗的患病率较高有关，并与患糖尿病、血脂异常和高血压的风险较高有关。 自 1990 年代以来，托吡酯是一种用于治疗癫痫和预防偏头痛的药物，多项研究表明它与减肥有关。 在其他国家，该药与芬特明联合使用，体重减轻不一。 尽管有证据表明托吡酯对减肥有益，但仍然没有研究记录评估这种药物在 PCOS 患者中用于治疗肥胖症的效果。 该项目的目的是评估托吡酯治疗 PCOS 和肥胖患者的体重减轻、血清雄激素减少和身体成分变化的结果，与低热量饮食相关，为期六年个月。 80 名在 HCPA 内分泌服务门诊就诊的 PCOS 患者（18 至 40 岁）超重且 BMI > 或 = 27 kg / m2 并伴有至少一种合并症或肥胖（BMI 30-40）将被纳入。 患者将被随机分配到 2 组：托吡酯组和安慰剂组，这 2 组将接受低热量饮食。

人体测量学、临床、荷尔蒙、营养和身体成分评估将在治疗前、治疗期间和治疗后进行。 预计将确定在饮食治疗中加入托吡酯是否可以改善 PCOS 女性的代谢、荷尔蒙和体重减轻结果。

研究目标： 总体目标：评估托吡酯在 PCOS 和肥胖患者中治疗 6 个月的低热量饮食的结果。

具体目标：除了通过自我报告筛查问卷评估可能相关的轻微精神疾病外，还评估在体重减轻和体重指数 (BMI)、血清雄激素减少、身体成分变化方面对拟议治疗的反应. 问卷（SRQ-20）。

风险与收益评估： 本项目的风险主要与药物托吡酯的使用有关。 这种药物有很多副作用，除了对食欲和体重的副作用外，最常见的是感觉异常、嗜睡、嗜睡、注意力障碍、情绪障碍、抑郁、味觉改变和精神运动障碍。 然而，研究表明，大多数不良反应的严重程度为轻度至中度。 该研究固有的其他风险是之前没有对目标人群进行过研究，以及对访问次数、额外测试和长达 6 个月的血液样本的不适感。 该研究的好处与知识的获取有关，可能的积极结果可能会使未来的患者受益。