Behandling af fedme med topiramat hos patienter med polycystisk ovariesyndrom

Randomiseret dobbeltblindt placebokontrolleret klinisk forsøg. Polycystisk ovariesyndrom (PCOS) er en hyppig endokrinopati, der rammer mere end 10 % af kvinder i den fødedygtige alder. Det er forbundet med en højere forekomst af fedme og insulinresistens, med en højere risiko for diabetes, dyslipidæmi og hypertension. Topiramat er et lægemiddel brugt til behandling af epilepsi og migræneprofylakse siden 1990'erne, og flere undersøgelser viser en sammenhæng med vægttab. Denne medicin administreres i kombination med phentermin i andre lande, med varierende vægttab. På trods af beviser for fordelen ved topiramat til vægttab, er der stadig ingen registrering af undersøgelser, der evaluerer dette lægemiddel hos patienter med PCOS til behandling af fedme. Formålet med dette projekt er at evaluere resultaterne af behandling med topiramat i form af vægtreduktion, reduktion af serum androgener og ændringer i kropssammensætning, hos patienter med PCOS og overvægtige, forbundet med en kaloriefattig diæt, over en periode på seks måneder. Firs patienter med PCOS (18 til 40 år) set på HCPA Endokrinologisk Service ambulatorium, som er overvægtige med et BMI> eller = 27 kg/m2 forbundet med mindst én komorbiditet eller fedme (BMI 30-40) vil blive inkluderet. Patienterne vil blive randomiseret til 2 grupper: Topiramat og Placebo, og de 2 grupper vil modtage en diæt med lavt kalorieindhold.

Antropometrisk, klinisk, hormonel, ernæringsmæssig og kropssammensætningsvurdering vil blive udført før, under og efter behandlinger. Det forventes at afgøre, om tilsætning af topiramat til diætbehandling kan forbedre metaboliske, hormonelle og vægttabsresultater hos kvinder med PCOS.

Forskningsformål: Generelt mål: At evaluere resultaterne af behandling med topiramat hos patienter med PCOS og overvægtige, forbundet med en kaloriefattig diæt, i løbet af seks måneders behandling.

Specifikke mål: At evaluere responsen på den foreslåede behandling i form af vægtreduktion og body mass index (BMI), reduktion af serum androgener, ændringer i kropssammensætning, udover at vurdere mindre psykiatriske lidelser, der muligvis er forbundet gennem selvrapporterende screeningsspørgeskemaet . Spørgeskema (SRQ-20).

Vurdering af risici og fordele: Risiciene ved projektet er hovedsageligt relateret til brugen af ​​stoffet topiramat. Dette lægemiddel har en omfattende liste over bivirkninger, ud over bivirkningen på appetit og vægt er de mest almindelige paræstesier, døsighed, sløvhed, opmærksomhedsforstyrrelser, humørforstyrrelser, depression, smagsændringer og psykomotoriske lidelser. Undersøgelser viser dog, at størstedelen af ​​bivirkningerne var milde til moderate i sværhedsgraden. Andre risici forbundet med undersøgelsen er fraværet af tidligere undersøgelser i målpopulationen og ubehag i forhold til antallet af besøg, yderligere tests og blodprøver i en længere periode på 6 måneder. Fordelene ved undersøgelsen er relateret til tilegnelsen af ​​viden, og de sandsynlige positive resultater kan komme fremtidige patienter til gode.