Liikalihavuuden hoito topiramaatilla potilailla, joilla on munasarjojen monirakkulatauti

Satunnaistettu kaksoissokkoutettu lumekontrolloitu kliininen tutkimus. Munasarjojen monirakkulaoireyhtymä (PCOS) on yleinen endokrinopatia, jota esiintyy yli 10 prosentilla lisääntymisiässä olevista naisista. Se liittyy liikalihavuuden ja insuliiniresistenssin yleisempään esiintyvyyteen sekä korkeampaan diabeteksen, dyslipidemian ja verenpainetaudin riskiin. Topiramaatti on lääke, jota on käytetty epilepsian ja migreenin ehkäisyssä 1990-luvulta lähtien, ja useat tutkimukset osoittavat yhteyden painonpudotukseen. Tätä lääkettä annetaan yhdessä fentermiinin kanssa muissa maissa, joissa painonpudotus vaihtelee. Huolimatta todisteista topiramaatin hyödystä painonpudotuksessa, ei ole vieläkään tietoa tutkimuksista, joissa tätä lääkettä olisi arvioitu PCOS-potilailla liikalihavuuden hoidossa. Tämän projektin tavoitteena on arvioida topiramaattihoidon tuloksia painonpudotuksen, seerumin androgeenien vähenemisen ja kehon koostumuksen muutosten osalta PCOS-potilailla ja lihavilla potilailla, jotka liittyvät vähäkaloriseen ruokavalioon kuuden vuoden aikana. kuukaudet. Mukaan otetaan 80 HCPA:n endokrinologiapalvelun poliklinikalla otettua PCOS-potilasta (18-40-vuotiaat), jotka ovat ylipainoisia ja joiden BMI> tai = 27 kg/m2, johon liittyy vähintään yksi samanaikainen sairaus tai liikalihavuus (BMI 30-40). Potilaat satunnaistetaan kahteen ryhmään: topiramaatti ja plasebo, ja 2 ryhmää saavat vähäkalorisen ruokavalion.

Antropometrinen, kliininen, hormonaalinen, ravitsemus- ja kehonkoostumusarviointi suoritetaan ennen hoitoa, sen aikana ja sen jälkeen. Sen odotetaan määrittävän, voiko topiramaatin lisääminen ruokavaliohoitoon parantaa aineenvaihdunnan, hormonaalisen ja painonpudotuksen tuloksia naisilla, joilla on PCOS.

Tutkimuksen tavoite: Yleistavoite: Arvioida topiramaattihoidon tuloksia PCOS-potilailla ja lihavilla potilailla, jotka liittyvät vähäkaloriseen ruokavalioon kuuden kuukauden hoidon aikana.

Erityistavoitteet: Arvioida vastetta ehdotettuun hoitoon painonpudotuksen ja painoindeksin (BMI), seerumin androgeenien vähenemisen, kehon koostumuksen muutosten sekä itseraportoivan seulontakyselyn kautta mahdollisesti liittyvien vähäisten psykiatristen häiriöiden arvioinnin perusteella. . Kyselylomake (SRQ-20).

Riskien ja hyötyjen arviointi: Hankkeen riskit liittyvät pääasiassa topiramaatti-lääkkeen käyttöön. Tällä lääkkeellä on laaja luettelo haittavaikutuksista, ruokahalua ja painoa koskevien sivuvaikutusten lisäksi yleisimpiä ovat parestesiat, uneliaisuus, letargia, tarkkaavaisuus, mielialahäiriöt, masennus, makuaistin muutokset ja psykomotoriset häiriöt. Tutkimukset osoittavat kuitenkin, että suurin osa haittavaikutuksista oli vaikeusasteeltaan lieviä tai kohtalaisia. Muita tutkimukseen liittyviä riskejä ovat aiempien tutkimusten puuttuminen kohdepopulaatiossa sekä epämukavuus käyntien, lisäkokeiden ja verinäytteiden lukumäärän suhteen pidennetyn 6 kuukauden ajan. Tutkimuksen hyödyt liittyvät tiedon hankkimiseen ja todennäköisistä positiivisista tuloksista voi olla hyötyä tuleville potilaille.