Tratamento da obesidade com topiramato em pacientes com síndrome dos ovários policísticos

Ensaio clínico randomizado duplo-cego controlado por placebo. A síndrome dos ovários policísticos (SOP) é ​​uma endocrinopatia frequente, afetando mais de 10% das mulheres em idade reprodutiva. Está associada a maior prevalência de obesidade e resistência à insulina, com maior risco de diabetes, dislipidemia e hipertensão. O topiramato é uma droga utilizada no tratamento da epilepsia e na profilaxia da enxaqueca desde a década de 1990 e vários estudos mostram associação com a perda de peso. Este medicamento é administrado em combinação com fentermina em outros países, com perda de peso variável. Apesar das evidências do benefício do topiramato para perda de peso, ainda não há registro de estudos avaliando essa droga em pacientes com SOP para o tratamento da obesidade. O objetivo deste projeto é avaliar os resultados do tratamento com topiramato em termos de redução de peso, redução de andrógenos séricos e alterações na composição corporal, em pacientes com SOP e obesas, associado a uma dieta hipocalórica, durante um período de seis meses. Serão incluídas 80 pacientes com SOP (18 a 40 anos) atendidas no ambulatório do Serviço de Endocrinologia do HCPA com sobrepeso com IMC > ou = 27 kg/m2 associado a pelo menos uma comorbidade ou obesidade (IMC 30-40). Os pacientes serão randomizados em 2 grupos: Topiramato e Placebo e os 2 grupos receberão dieta hipocalórica.

Serão realizadas avaliações antropométricas, clínicas, hormonais, nutricionais e de composição corporal antes, durante e após os tratamentos. Espera-se determinar se a adição de topiramato ao tratamento dietético pode melhorar os resultados metabólicos, hormonais e de perda de peso em mulheres com SOP.

Objetivo da pesquisa: Objetivo geral: Avaliar os resultados do tratamento com topiramato em pacientes com SOP e obesas, associado a uma dieta hipocalórica, em seis meses de tratamento.

Objetivos específicos: Avaliar a resposta ao tratamento proposto em termos de redução de peso e índice de massa corporal (IMC), redução de andrógenos séricos, alterações na composição corporal, além de avaliar transtornos psiquiátricos menores possivelmente associados por meio do questionário de rastreamento Self-Reporting . Questionário (SRQ-20).

Avaliação de Riscos e Benefícios: Os riscos do projeto estão relacionados principalmente ao uso do medicamento topiramato. Este medicamento possui uma extensa lista de efeitos adversos, além do efeito colateral no apetite e no peso, os mais comuns são parestesias, sonolência, letargia, distúrbio de atenção, distúrbios do humor, depressão, alterações do paladar e distúrbios psicomotores. No entanto, estudos mostram que a maioria das reações adversas foi de gravidade leve a moderada. Outros riscos inerentes ao estudo são a ausência de estudos prévios na população-alvo e desconforto em relação ao número de consultas, exames complementares e coletas de sangue por um período prolongado de 6 meses. Os benefícios do estudo estão relacionados à aquisição de conhecimento e os prováveis ​​resultados positivos podem beneficiar futuros pacientes.