Лечение ожирения топираматом у пациенток с синдромом поликистозных яичников

Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое клиническое исследование. Синдром поликистозных яичников (СПКЯ) — частая эндокринопатия, поражающая более 10% женщин репродуктивного возраста. Это связано с более высокой распространенностью ожирения и резистентности к инсулину, с более высоким риском развития диабета, дислипидемии и артериальной гипертензии. Топирамат — это препарат, используемый для лечения эпилепсии и профилактики мигрени с 1990-х годов, и несколько исследований показывают его связь с потерей веса. Это лекарство вводят в сочетании с фентермином в других странах с переменной потерей веса. Несмотря на данные о пользе топирамата для снижения веса, до сих пор нет данных об исследованиях, оценивающих этот препарат у пациентов с СПКЯ для лечения ожирения. Целью данного проекта является оценка результатов лечения топираматом с точки зрения снижения веса, снижения уровня андрогенов в сыворотке и изменения состава тела у пациентов с СПКЯ и ожирением, связанных с низкокалорийной диетой, в течение шести лет. месяцы. Будут включены 80 пациентов с СПКЯ (в возрасте от 18 до 40 лет), наблюдаемых в амбулаторной клинике Эндокринологической службы HCPA, с избыточной массой тела с ИМТ > или = 27 кг/м2, связанным как минимум с одним сопутствующим заболеванием или ожирением (ИМТ 30-40). Пациенты будут рандомизированы на 2 группы: топирамат и плацебо, и 2 группы получат низкокалорийную диету.

Антропометрическая, клиническая, гормональная, пищевая оценка и оценка состава тела будут проводиться до, во время и после лечения. Ожидается, что будет определено, может ли добавление топирамата к диетическому лечению улучшить метаболические, гормональные и результаты снижения веса у женщин с СПКЯ.

Цель исследования: Общая цель: Оценить результаты лечения топираматом пациентов с СПКЯ и ожирением, связанным с низкокалорийной диетой, через шесть месяцев лечения.

Конкретные цели: оценить реакцию на предлагаемое лечение с точки зрения снижения веса и индекса массы тела (ИМТ), снижения уровня андрогенов в сыворотке, изменений в составе тела, в дополнение к оценке незначительных психических расстройств, возможно связанных с помощью скринингового опросника самоотчетов. . Анкета (SRQ-20).

Оценка рисков и выгод: Риски проекта в основном связаны с применением препарата топирамат. Этот препарат имеет обширный список побочных эффектов, кроме побочного влияния на аппетит и вес, наиболее распространенными являются парестезии, сонливость, вялость, нарушение внимания, расстройства настроения, депрессия, изменение вкуса и психомоторные расстройства. Однако исследования показывают, что большинство побочных реакций были легкой или средней степени тяжести. Другими рисками, присущими исследованию, являются отсутствие предыдущих исследований в целевой популяции и дискомфорт, связанный с количеством посещений, дополнительными тестами и образцами крови в течение длительного периода в 6 месяцев. Преимущества исследования связаны с приобретением знаний, а вероятные положительные результаты могут принести пользу будущим пациентам.