Cystic Fibrosis-bewakingssysteem op afstand
30 juni 2020 bijgewerkt door: Koronis Biomedical Technologies
Cystic Fibrosis-bewakingssysteem op afstand ter ondersteuning van gemeenschappen met beperkte middelen
Het doel van deze studie is om te bepalen of interactieve technologie (d.w.z.
virtuele coaching) die het stellen van doelstellingen voor vesttherapie vergemakkelijkt en positieve bekrachtiging biedt, zal de therapietrouw voor vesttherapie voor het vrijmaken van de luchtwegen bij personen met CF vergroten.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Cystic fibrosis (CF) is een levensbeperkende multisysteemziekte die voornamelijk wordt gekenmerkt door chronische longinfecties en longsymptomen zoals hoesten, kortademigheid en benauwdheid op de borst.
Degenen met CF vertrouwen op tal van farmaceutische en op behandelingen gebaseerde therapieën als onderdeel van hun routinematige zorg om de gezondheid van de longen te behouden.
Het vrijmaken van de luchtwegen, een dergelijke op behandeling gebaseerde therapie, maakt gebruik van ademhalingstechnieken en verschillende vibrerende apparaten om longsecreties te mobiliseren en wordt beschouwd als een hoeksteen van CF-zorg.
Vest-therapie, een "schudvest" dat druk en hoogfrequente trillingen op de borstwand uitoefent, is de meest gebruikte techniek voor het vrijmaken van de luchtwegen in de VS, maar de naleving van de aanbevolen doelen voor het vrijmaken van de luchtwegen is laag.
Belemmeringen voor therapietrouw zijn onder meer de tijdsbeperkingen en onduidelijke doelen voor een effectieve behandeling.
Een eerdere pilotstudie door dit onderzoeksteam toonde aan dat CF-patiënten het gebruik van vesten voor het vrijmaken van de luchtwegen die zijn uitgerust met zowel vooraf ingestelde als individueel bepaalde programmeermogelijkheden, evenals elektronische bewakings- en verzendmogelijkheden, acceptabel en haalbaar vinden.
Informatie zoals vest-gebruikstijd, vestdrukmaatregelen, programmeerkeuzes en symptoomrapportage wordt door deze apparaten vastgelegd en ter beoordeling doorgestuurd naar zorgteams en aan patiënten verstrekt om feedback te geven over behandeldoelen.
Deze studie heeft tot doel vast te stellen of patiënten voorzien van duidelijk geformuleerde behandeldoelen en de middelen om te monitoren en positieve versterkende feedback te ontvangen over vestgebruik door middel van interactieve technologie (d.w.z.
virtuele coaching) zal de therapietrouw van mensen met CF verbeteren.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
35
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 85 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Heb een diagnose van cystische fibrose
- Fysiek in staat en bereid zijn om het studieapparaat te gebruiken
- Toegang tot een internetverbinding
- Toegang tot een mobiel apparaat waarop applicaties kunnen worden gebruikt
- Bekend zijn met het gebruik van een mobiel apparaat en/of applicaties
- Zelfgerapporteerde CF-gerelateerde therapietrouw tussen 25%-75% op een screeningvragenlijst
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van transplantatie van vaste organen
- Onvermogen om de Engelse taal te spreken en te lezen
- Elke contra-indicatie om te gebruiken voor het vrijmaken van de luchtwegen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Interactief coachen
Therapie voor het vrijmaken van de luchtwegen met behulp van het stellen van doelen en interactieve feedback.
|
Deze interventie zal patiënten voorzien van duidelijk geformuleerde behandeldoelen en hen voorzien van interactieve feedback op basis van de gebruiksdatum om therapietrouw te helpen ondersteunen.
|
|
Actieve vergelijker: Standaard zorgcoaching
Standaardtherapie voor het vrijmaken van de luchtwegen.
|
Deze interventie biedt standaardtherapie voor het vrijmaken van de luchtwegen zonder interactieve feedback over behandeldoelen en gebruik.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Luchtwegklaringstherapie therapietrouw
Tijdsspanne: 90 dagen
|
Interventievergelijking van therapietrouwmetingen: a) tot voorgeschreven druk op basis van % van de tijd bij voorgeschreven druk en b) tot voorgeschreven duur van de behandeling op basis van % van de tijd met gebruik van het apparaat voor het vrijmaken van de luchtwegen bij voorgeschreven duur (wekelijkse capture).
|
90 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Longfunctie
Tijdsspanne: 180 dagen
|
Interventievergelijking van pre- en postmetingen van FEV1 en FVC.
|
180 dagen
|
|
Kwaliteit van leven meten
Tijdsspanne: 180 dagen
|
Interventievergelijking op basis van pre- en postcystic fibrosis Questionnaire Revised (CFQ-R). Naam categorieën/domeinen CFQ-R: 9 Kwaliteit van leven domeinen: Fysiek, rol/school, vitaliteit, emotie, sociaal, lichaamsbeeld, eten, behandellast, gezondheidsbeleving. 3 symptoomschalen: gewicht, ademhaling en spijsvertering. Schalen van items: 5 verschillende 4-punts Likertschalen (bijv. altijd/vaak/soms/nooit) scoren: Scores voor elk domein; na opname wordt elk item opgeteld om een domeinscore te genereren en gestandaardiseerd. Scores variëren van 0 tot 100, waarbij hogere scores duiden op een betere gezondheid. |
180 dagen
|
|
CF Ademhalingssymptomen
Tijdsspanne: 180 dagen
|
Interventievergelijking op basis van pre- en post-CF Respiratory Symptom Score (CRSS)-beoordeling. De score evalueert vier symptomen: hoesten, sputum, kortademigheid en vermoeidheid. Elk symptoom wordt gescoord van één (milde symptomen) tot vier (ernstige symptomen). De totale symptoomscore was de som van alle vier de symptomen. Scores variëren van 4 tot 16, waarbij 4 mild is en 16 het ernstigst. |
180 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Noah Lechtzin, MD, Johns Hopkins University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
1 september 2020
Primaire voltooiing (Verwacht)
31 juli 2021
Studie voltooiing (Verwacht)
31 augustus 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 juni 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 juni 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
1 juli 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
2 juli 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 juni 2020
Laatst geverifieerd
1 juni 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- R44MD010177 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .