- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04453358
Cystisk fibros fjärrövervakningssystem
Cystisk fibros fjärrövervakningssystem för att stödja resursbegränsade samhällen
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Har diagnosen cystisk fibros
- Vara fysiskt kapabel och villig att använda studieapparaten
- Tillgång till en internetanslutning
- Tillgång till en mobil enhet som kan använda applikationer
- Var bekant med hur man använder en mobil enhet och/eller applikationer
- Självrapporterad CF-relaterad terapiefterlevnad mellan 25 %-75 % på ett screeningformulär
Exklusions kriterier:
- Historik om solid-organtransplantation
- Oförmåga att tala och läsa det engelska språket
- Eventuella kontraindikationer för användning av västar för luftvägsrensning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Interaktiv coaching
Luftvägsrensningsterapi med hjälp av målsättning och interaktiv feedback.
|
Denna intervention kommer att ge patienterna tydligt angivna behandlingsmål och ge dem interaktiv feedback baserat på användningsdatum för att hjälpa till att stödja efterlevnaden av luftvägsrensningsterapin.
|
|
Aktiv komparator: Standard of care coaching
Standardbehandling för luftvägsrensning.
|
Denna intervention ger standardbehandling av luftvägsrensning utan interaktiv feedback om behandlingsmål och användning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Airway Clearance Therapy Adherence
Tidsram: 90 dagar
|
Interventionsjämförelse av vidhäftningsmätningar: a) till föreskrivet tryck baserat på % av tiden vid föreskrivet tryck och b) till föreskriven behandlingslängd baserat på % av tiden med användning av luftvägsrensningsanordningen vid föreskriven tid (infångning varje vecka).
|
90 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Lungfunktion
Tidsram: 180 dagar
|
Interventionsjämförelse av före och efter mätningar av FEV1 och FVC.
|
180 dagar
|
|
Mätning av livskvalitet
Tidsram: 180 dagar
|
Interventionsjämförelse baserad på före och efter Cystic Fibrosis Questionnaire Revised (CFQ-R). Namn på kategorier/domäner CFQ-R: 9 Livskvalitetsdomäner: Fysisk, roll/skola, vitalitet, känsla, social, kroppsuppfattning, ätande, behandlingsbörda, hälsouppfattningar. 3 symptomskalor: Vikt, andning och matsmältning. Skalning av objekt: 5 distinkta 4-punkts Likert-skalor (t.ex. alltid/ofta/ någon gång/aldrig) Poängsättning: Poäng för varje domän; efter inspelning summeras varje objekt för att generera en domänpoäng och standardiseras. Poäng varierar från 0 till 100, med högre poäng tyder på bättre hälsa. |
180 dagar
|
|
CF andningssymtom
Tidsram: 180 dagar
|
Interventionsjämförelse baserad på bedömning före och efter CF Respiratory Symptom Score (CRSS). Poängen utvärderar fyra symtom: hosta, sputum, andfåddhet och trötthet. Varje symptom poängsätts från ett (lindriga symtom) till fyra (allvarliga symtom). Den totala symtompoängen var summeringen av alla fyra symtomen. Poäng varierar från 4 till 16 där 4 är lindriga till 16 är de mest allvarliga. |
180 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Noah Lechtzin, MD, Johns Hopkins University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- R44MD010177 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .