Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Cystisk fibros fjärrövervakningssystem

30 juni 2020 uppdaterad av: Koronis Biomedical Technologies

Cystisk fibros fjärrövervakningssystem för att stödja resursbegränsade samhällen

Syftet med denna studie är att avgöra om interaktiv teknologi (dvs. virtuell coachning) som underlättar målsättningen för västterapi och ger positiv förstärkning kommer att öka följsamheten till västterapi för luftvägsrensning hos individer med CF.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Cystisk fibros (CF) är en livsbegränsande multisystemsjukdom som främst kännetecknas av kroniska lunginfektioner och lungsymtom som hosta, dyspné och tryck över bröstet. De med CF förlitar sig på ett flertal farmaceutiska och behandlingsbaserade terapier som en del av sin rutinvård för att upprätthålla lunghälsa. Luftvägsrensning, en sådan behandlingsbaserad terapi, använder andningstekniker och olika vibrerande anordningar för att mobilisera lungsekret och anses vara en hörnsten i CF-vård. Västterapi, en "skakväst" som applicerar tryck och högfrekventa vibrationer på bröstväggen är den mest använda tekniken för luftvägsavstånd i USA, men efterlevnaden av rekommenderade mål för luftvägsavstånd är låg. Hinder för efterlevnad inkluderar tidsbegränsningar och oklara målsättningar för effektiv behandling. En tidigare pilotstudie av detta forskarteam visade att CF-patienter tycker att användningen av luftvägsfrigöringsvästar utrustade med både förinställda och individuellt bestämda programmeringsmöjligheter samt elektroniska övervaknings- och sändningsmöjligheter är acceptabel och genomförbar. Information såsom västanvändningstid, västtrycksmått, programmeringsval och symptomrapportering fångas upp av dessa enheter och överförs till hälsovårdsteam för granskning samt tillhandahålls till patienter för att ge feedback om behandlingsmål. Den här studien syftar till att avgöra om att ge patienter tydligt angivna behandlingsmål och möjlighet att övervaka och få positiv förstärkande feedback om västanvändning genom interaktiv teknik (dvs. virtuell coaching) kommer att förbättra följsamheten vid västterapi hos individer med CF.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

35

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 85 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Har diagnosen cystisk fibros
  • Vara fysiskt kapabel och villig att använda studieapparaten
  • Tillgång till en internetanslutning
  • Tillgång till en mobil enhet som kan använda applikationer
  • Var bekant med hur man använder en mobil enhet och/eller applikationer
  • Självrapporterad CF-relaterad terapiefterlevnad mellan 25 %-75 % på ett screeningformulär

Exklusions kriterier:

  • Historik om solid-organtransplantation
  • Oförmåga att tala och läsa det engelska språket
  • Eventuella kontraindikationer för användning av västar för luftvägsrensning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Interaktiv coaching
Luftvägsrensningsterapi med hjälp av målsättning och interaktiv feedback.
Denna intervention kommer att ge patienterna tydligt angivna behandlingsmål och ge dem interaktiv feedback baserat på användningsdatum för att hjälpa till att stödja efterlevnaden av luftvägsrensningsterapin.
Aktiv komparator: Standard of care coaching
Standardbehandling för luftvägsrensning.
Denna intervention ger standardbehandling av luftvägsrensning utan interaktiv feedback om behandlingsmål och användning.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Airway Clearance Therapy Adherence
Tidsram: 90 dagar
Interventionsjämförelse av vidhäftningsmätningar: a) till föreskrivet tryck baserat på % av tiden vid föreskrivet tryck och b) till föreskriven behandlingslängd baserat på % av tiden med användning av luftvägsrensningsanordningen vid föreskriven tid (infångning varje vecka).
90 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Lungfunktion
Tidsram: 180 dagar
Interventionsjämförelse av före och efter mätningar av FEV1 och FVC.
180 dagar
Mätning av livskvalitet
Tidsram: 180 dagar

Interventionsjämförelse baserad på före och efter Cystic Fibrosis Questionnaire Revised (CFQ-R).

Namn på kategorier/domäner CFQ-R:

9 Livskvalitetsdomäner: Fysisk, roll/skola, vitalitet, känsla, social, kroppsuppfattning, ätande, behandlingsbörda, hälsouppfattningar.

3 symptomskalor: Vikt, andning och matsmältning.

Skalning av objekt:

5 distinkta 4-punkts Likert-skalor (t.ex. alltid/ofta/ någon gång/aldrig)

Poängsättning:

Poäng för varje domän; efter inspelning summeras varje objekt för att generera en domänpoäng och standardiseras. Poäng varierar från 0 till 100, med högre poäng tyder på bättre hälsa.

180 dagar
CF andningssymtom
Tidsram: 180 dagar

Interventionsjämförelse baserad på bedömning före och efter CF Respiratory Symptom Score (CRSS).

Poängen utvärderar fyra symtom: hosta, sputum, andfåddhet och trötthet. Varje symptom poängsätts från ett (lindriga symtom) till fyra (allvarliga symtom). Den totala symtompoängen var summeringen av alla fyra symtomen.

Poäng varierar från 4 till 16 där 4 är lindriga till 16 är de mest allvarliga.

180 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Noah Lechtzin, MD, Johns Hopkins University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 september 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

31 juli 2021

Avslutad studie (Förväntat)

31 augusti 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 juni 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 juni 2020

Första postat (Faktisk)

1 juli 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 juli 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 juni 2020

Senast verifierad

1 juni 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera