- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04453358
Cystisk fibrose fjernovervåkingssystem
Cystisk fibrose fjernovervåkingssystem for å støtte ressursbegrensede fellesskap
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Har en diagnose av cystisk fibrose
- Være fysisk i stand til og villig til å bruke studieapparatet
- Tilgang til en internettforbindelse
- Tilgang til en mobil enhet som kan bruke applikasjoner
- Vær kjent med hvordan du bruker en mobil enhet og/eller applikasjoner
- Selvrapportert CF-relatert terapioverholdelse mellom 25 %-75 % på et screeningsskjema
Ekskluderingskriterier:
- Historie om solid-organtransplantasjon
- Manglende evne til å snakke og lese det engelske språket
- Enhver kontraindikasjon for bruk av vest for luftveisklaring
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Interaktiv coaching
Luftveisklaringsterapi ved hjelp av målsetting og interaktiv tilbakemelding.
|
Denne intervensjonen vil gi pasienter klart angitte behandlingsmål og gi dem interaktiv tilbakemelding basert på bruksdato for å støtte overholdelse av luftveisklaringsterapi.
|
|
Aktiv komparator: Standard of care coaching
Standard of care luftveisklaringsterapi.
|
Denne intervensjonen vil gi standard behandling for luftveisklaring uten interaktiv tilbakemelding om behandlingsmål og bruk.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overholdelse av luftveisklaringsterapi
Tidsramme: 90 dager
|
Intervensjonssammenligning av adherensmålinger: a) til foreskrevet trykk basert på % av tiden ved foreskrevet trykk og b) til foreskrevet behandlingsvarighet basert på % av tiden ved bruk av luftveisklaringsapparatet ved foreskrevet varighet (ukentlig opptak).
|
90 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lungefunksjon
Tidsramme: 180 dager
|
Intervensjonssammenligning av pre- og postmål av FEV1 og FVC.
|
180 dager
|
|
Måling av livskvalitet
Tidsramme: 180 dager
|
Intervensjonssammenligning basert på revidert spørreskjema før og etter cystisk fibrose (CFQ-R). Navn på kategorier/domener CFQ-R: 9 Livskvalitetsdomener: Fysisk, rolle/skole, vitalitet, følelser, sosialt, kroppsbilde, spising, behandlingsbyrde, helseoppfatninger. 3 symptomskalaer: Vekt, luftveier og fordøyelse. Skalering av elementer: 5 distinkte 4-punkts Likert-skalaer (f.eks. alltid/ofte/en gang/aldri) Poengsum: Poeng for hvert domene; etter opptak summeres hvert element for å generere en domenepoengsum og standardiseres. Poeng varierer fra 0 til 100, med høyere poengsum indikerer bedre helse. |
180 dager
|
|
CF luftveissymptomer
Tidsramme: 180 dager
|
Intervensjonssammenligning basert på vurdering før og etter CF Respiratory Symptom Score (CRSS). Poengsummen evaluerer fire symptomer: hoste, oppspytt, pustebesvær og tretthet. Hvert symptom scores fra ett (milde symptomer) til fire (alvorlige symptomer). Den totale symptomskåren var summeringen av alle de fire symptomene. Poengene varierer fra 4 til 16, hvor 4 er milde til 16 er mest alvorlige. |
180 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Noah Lechtzin, MD, Johns Hopkins University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- R44MD010177 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .