Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Cystisk fibrose fjernovervåkingssystem

30. juni 2020 oppdatert av: Koronis Biomedical Technologies

Cystisk fibrose fjernovervåkingssystem for å støtte ressursbegrensede fellesskap

Målet med denne studien er å finne ut om interaktiv teknologi (dvs. virtuell coaching) som forenkler målsetting av vestterapi og gir positiv forsterkning, vil øke tilslutningen til vestterapi for luftveisklaring hos personer med CF.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Detaljert beskrivelse

Cystisk fibrose (CF) er en livsbegrensende multisystemsykdom som primært preges av kroniske lungeinfeksjoner og lungesymptomer som hoste, dyspné og tetthet i brystet. De med CF er avhengige av en rekke farmasøytiske og behandlingsbaserte terapier som en del av deres rutinemessige omsorg for å opprettholde lungehelsen. Luftveisklaring, en slik behandlingsbasert terapi, bruker pusteteknikker og ulike vibrerende enheter for å mobilisere lungesekret og regnes som en hjørnestein i CF-pleie. Vestterapi, en "rystevest" som påfører trykk og høyfrekvente vibrasjoner på brystveggen er den mest brukte teknikken for luftveisklaring i USA, men overholdelse av anbefalte mål for luftveisklaring er lav. Barrierer for overholdelse inkluderer tidsbegrensninger og uklare målsettinger for effektiv behandling. En tidligere pilotstudie av dette forskerteamet viste at CF-pasienter finner bruken av luftveisklaringsvester utstyrt med både forhåndsinnstilte og individuelt bestemte programmeringsevner samt elektroniske overvåkings- og overføringsevner som akseptabel og gjennomførbar. Informasjon som vestbrukstid, vesttrykkmål, programmeringsvalg og symptomrapportering fanges opp av disse enhetene og overføres til helseteam for gjennomgang, samt gis til pasienter for å gi tilbakemelding på behandlingsmål. Denne studien tar sikte på å finne ut om å gi pasienter tydelige behandlingsmål og midler til å overvåke og motta positive forsterkende tilbakemeldinger på vestbruk gjennom interaktiv teknologi (dvs. virtuell coaching) vil forbedre overholdelse av vestterapi hos personer med CF.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

35

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 85 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Har en diagnose av cystisk fibrose
  • Være fysisk i stand til og villig til å bruke studieapparatet
  • Tilgang til en internettforbindelse
  • Tilgang til en mobil enhet som kan bruke applikasjoner
  • Vær kjent med hvordan du bruker en mobil enhet og/eller applikasjoner
  • Selvrapportert CF-relatert terapioverholdelse mellom 25 %-75 % på et screeningsskjema

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om solid-organtransplantasjon
  • Manglende evne til å snakke og lese det engelske språket
  • Enhver kontraindikasjon for bruk av vest for luftveisklaring

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Interaktiv coaching
Luftveisklaringsterapi ved hjelp av målsetting og interaktiv tilbakemelding.
Denne intervensjonen vil gi pasienter klart angitte behandlingsmål og gi dem interaktiv tilbakemelding basert på bruksdato for å støtte overholdelse av luftveisklaringsterapi.
Aktiv komparator: Standard of care coaching
Standard of care luftveisklaringsterapi.
Denne intervensjonen vil gi standard behandling for luftveisklaring uten interaktiv tilbakemelding om behandlingsmål og bruk.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overholdelse av luftveisklaringsterapi
Tidsramme: 90 dager
Intervensjonssammenligning av adherensmålinger: a) til foreskrevet trykk basert på % av tiden ved foreskrevet trykk og b) til foreskrevet behandlingsvarighet basert på % av tiden ved bruk av luftveisklaringsapparatet ved foreskrevet varighet (ukentlig opptak).
90 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lungefunksjon
Tidsramme: 180 dager
Intervensjonssammenligning av pre- og postmål av FEV1 og FVC.
180 dager
Måling av livskvalitet
Tidsramme: 180 dager

Intervensjonssammenligning basert på revidert spørreskjema før og etter cystisk fibrose (CFQ-R).

Navn på kategorier/domener CFQ-R:

9 Livskvalitetsdomener: Fysisk, rolle/skole, vitalitet, følelser, sosialt, kroppsbilde, spising, behandlingsbyrde, helseoppfatninger.

3 symptomskalaer: Vekt, luftveier og fordøyelse.

Skalering av elementer:

5 distinkte 4-punkts Likert-skalaer (f.eks. alltid/ofte/en gang/aldri)

Poengsum:

Poeng for hvert domene; etter opptak summeres hvert element for å generere en domenepoengsum og standardiseres. Poeng varierer fra 0 til 100, med høyere poengsum indikerer bedre helse.

180 dager
CF luftveissymptomer
Tidsramme: 180 dager

Intervensjonssammenligning basert på vurdering før og etter CF Respiratory Symptom Score (CRSS).

Poengsummen evaluerer fire symptomer: hoste, oppspytt, pustebesvær og tretthet. Hvert symptom scores fra ett (milde symptomer) til fire (alvorlige symptomer). Den totale symptomskåren var summeringen av alle de fire symptomene.

Poengene varierer fra 4 til 16, hvor 4 er milde til 16 er mest alvorlige.

180 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Noah Lechtzin, MD, Johns Hopkins University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. september 2020

Primær fullføring (Forventet)

31. juli 2021

Studiet fullført (Forventet)

31. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. juni 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. juni 2020

Først lagt ut (Faktiske)

1. juli 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. juli 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. juni 2020

Sist bekreftet

1. juni 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere