Sistema de Monitoreo Remoto de Fibrosis Quística
30 de junio de 2020 actualizado por: Koronis Biomedical Technologies
Sistema de Monitoreo Remoto de Fibrosis Quística para Apoyar a las Comunidades de Recursos Limitados
El objetivo de este estudio es determinar si la tecnología interactiva (es decir,
entrenamiento virtual) que facilita el establecimiento de objetivos de terapia de chaleco y proporciona un refuerzo positivo aumentará la adherencia a la terapia de chaleco para despejar las vías respiratorias en personas con FQ.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La fibrosis quística (FQ) es una enfermedad multisistémica que limita la vida y se caracteriza principalmente por infecciones pulmonares crónicas y síntomas pulmonares como tos, disnea y opresión en el pecho.
Las personas con FQ dependen de numerosas terapias farmacéuticas y basadas en tratamientos como parte de su atención de rutina para mantener la salud pulmonar.
La limpieza de las vías respiratorias, una de esas terapias basadas en el tratamiento, utiliza técnicas de respiración y varios dispositivos vibratorios para movilizar las secreciones pulmonares y se considera la piedra angular de la atención de la FQ.
La terapia con chaleco, un "chaleco vibratorio" que aplica presión y vibraciones de alta frecuencia a la pared torácica, es la técnica más utilizada para despejar las vías respiratorias en los EE. UU., pero el cumplimiento de los objetivos recomendados para la depuración de las vías respiratorias es bajo.
Las barreras para la adherencia incluyen las limitaciones de tiempo y el establecimiento de metas poco claras para un tratamiento efectivo.
Un estudio piloto anterior realizado por este equipo de investigación mostró que los pacientes con FQ encuentran aceptable y factible el uso de chalecos para despejar las vías respiratorias equipados con capacidades de programación preestablecidas y determinadas individualmente, así como capacidades de transmisión y monitoreo electrónico.
Estos dispositivos capturan información como el tiempo de uso del chaleco, las medidas de presión del chaleco, las opciones de programación y el informe de síntomas y la transmiten a los equipos de atención médica para su revisión, así como también se les proporciona a los pacientes para que brinden retroalimentación sobre los objetivos del tratamiento.
Este estudio tiene como objetivo determinar si proporcionar a los pacientes objetivos de tratamiento claramente establecidos y los medios para monitorear y recibir comentarios de refuerzo positivos sobre el uso del chaleco a través de tecnología interactiva (es decir,
entrenamiento virtual) mejorará la adherencia a la terapia de chaleco en personas con FQ.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
35
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 85 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener un diagnóstico de fibrosis quística
- Ser físicamente capaz y estar dispuesto a usar el dispositivo de estudio.
- Acceso a una conexión a internet
- Acceso a un dispositivo móvil capaz de utilizar aplicaciones
- Estar familiarizado con la forma de utilizar un dispositivo móvil y/o aplicaciones
- Cumplimiento de la terapia relacionada con la FQ autoinformada entre 25 % y 75 % en un cuestionario de detección
Criterio de exclusión:
- Historia del trasplante de órgano sólido
- Incapacidad para hablar y leer el idioma inglés.
- Cualquier contraindicación para el uso del chaleco para despejar las vías respiratorias
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Entrenamiento interactivo
Terapia de limpieza de las vías respiratorias mediante el establecimiento de objetivos y comentarios interactivos.
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Esta intervención brindará a los pacientes objetivos de tratamiento claramente establecidos y les brindará comentarios interactivos basados en la fecha de uso para ayudar a respaldar la adherencia a la terapia de desobstrucción de las vías respiratorias.
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Comparador activo: Entrenamiento estándar de atención
Terapia estándar de atención de desobstrucción de las vías respiratorias.
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Esta intervención proporcionará una terapia de limpieza de las vías respiratorias de atención estándar sin comentarios interactivos sobre los objetivos y el uso del tratamiento.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cumplimiento de la terapia de limpieza de las vías respiratorias
Periodo de tiempo: 90 dias
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Comparación de intervención de las mediciones de adherencia: a) a la presión prescrita según el % de tiempo a la presión prescrita y b) a la duración prescrita del tratamiento según el % de tiempo utilizando el dispositivo de despeje de las vías respiratorias según la duración prescrita (captura semanal).
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90 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Función pulmonar
Periodo de tiempo: 180 días
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Comparación de intervención de medidas pre y post de FEV1 y FVC.
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180 días
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Medición de la calidad de vida
Periodo de tiempo: 180 días
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Comparación de intervenciones basada en el Cuestionario de Fibrosis Quística Revisado antes y después (CFQ-R). Nombre de categorías/dominios CFQ-R: 9 Dominios de calidad de vida: físico, rol/escuela, vitalidad, emoción, social, imagen corporal, alimentación, carga del tratamiento, percepciones de salud. 3 escalas de síntomas: Peso, respiratorio y digestivo. Escalado de artículos: 5 escalas Likert distintas de 4 puntos (por ejemplo, siempre/a menudo/alguna vez/nunca) Puntuación: Puntuaciones para cada dominio; después del registro, cada elemento se suma para generar una puntuación de dominio y se estandariza. Las puntuaciones van de 0 a 100, y las puntuaciones más altas indican una mejor salud. |
180 días
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Síntomas respiratorios de la FQ
Periodo de tiempo: 180 días
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Comparación de intervenciones basada en la evaluación de la puntuación de síntomas respiratorios (CRSS) antes y después de la FQ. La puntuación evalúa cuatro síntomas: tos, esputo, disnea y fatiga. Cada síntoma se puntúa de uno (síntomas leves) a cuatro (síntomas graves). La puntuación total de los síntomas fue la suma de los cuatro síntomas. Las puntuaciones van de 4 a 16, siendo 4 leve y 16 la más grave. |
180 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Noah Lechtzin, MD, Johns Hopkins University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de septiembre de 2020
Finalización primaria (Anticipado)
31 de julio de 2021
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de agosto de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de junio de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de junio de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
1 de julio de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de julio de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de junio de 2020
Última verificación
1 de junio de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- R44MD010177 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .