Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Systém vzdáleného monitorování cystické fibrózy

30. června 2020 aktualizováno: Koronis Biomedical Technologies

Systém vzdáleného monitorování cystické fibrózy na podporu komunit s omezenými zdroji

Cílem této studie je zjistit, zda interaktivní technologie (tj. virtuální koučování), které usnadňuje stanovení cílů terapie pomocí vesty a poskytuje pozitivní posílení, zvýší adherenci k terapii pomocí vesty pro uvolnění dýchacích cest u jedinců s CF.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cystická fibróza (CF) je život limitující multisystémové onemocnění primárně charakterizované chronickými plicními infekcemi a plicními symptomy, jako je kašel, dušnost a tlak na hrudi. Osoby s CF se spoléhají na četné farmaceutické a léčebné terapie jako součást jejich rutinní péče o udržení zdraví plic. Pročištění dýchacích cest, jedna z takových terapií založená na léčbě, využívá dýchací techniky a různá vibrační zařízení k mobilizaci plicních sekretů a je považována za základní kámen péče o CF. Vesta terapie, "třesoucí se vesta", která aplikuje tlak a vysokofrekvenční vibrace na hrudní stěnu, je nejběžněji používanou technikou pro uvolnění dýchacích cest v USA, ale dodržování doporučených cílů pro uvolnění dýchacích cest je nízké. Mezi bariéry adherence patří časová omezení a nejasné stanovení cílů účinné léčby. Předchozí pilotní studie tohoto výzkumného týmu ukázala, že pacienti s CF považují použití vest pro zajištění průchodnosti dýchacích cest vybavených jak přednastavenými, tak individuálně určenými programovacími schopnostmi, jakož i elektronickými monitorovacími a přenosovými schopnostmi za přijatelné a proveditelné. Informace, jako je doba používání vesty, měření tlaku vesty, volby programování a hlášení symptomů, jsou zachycovány těmito zařízeními a přenášeny zdravotnickým týmům ke kontrole a také poskytovány pacientům za účelem poskytnutí zpětné vazby ohledně cílů léčby. Tato studie si klade za cíl zjistit, zda poskytuje pacientům jasně stanovené léčebné cíle a prostředky k monitorování a získávání pozitivní zpětné vazby na používání vesty prostřednictvím interaktivní technologie (tj. virtuální koučování) zlepší adherenci k terapii vesty u jedinců s CF.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

35

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 85 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mějte diagnostikovanou cystickou fibrózu
  • Být fyzicky schopný a ochotný používat studijní zařízení
  • Přístup k internetovému připojení
  • Přístup k mobilnímu zařízení schopnému používat aplikace
  • Seznamte se s tím, jak používat mobilní zařízení a/nebo aplikace
  • Samostatně hlášená adherence k léčbě související s CF mezi 25%-75% na screeningovém dotazníku

Kritéria vyloučení:

  • Historie transplantace pevných orgánů
  • Neschopnost mluvit a číst anglický jazyk
  • Jakákoli kontraindikace použití vesty pro uvolnění dýchacích cest

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Interaktivní koučink
Léčba uvolnění dýchacích cest pomocí stanovení cílů a interaktivní zpětné vazby.
Přístroj: InCourage-Connect
Tato intervence poskytne pacientům jasně stanovené léčebné cíle a poskytne jim interaktivní zpětnou vazbu založenou na datu použití, která pomůže podpořit dodržování terapie uvolněním dýchacích cest.
Aktivní komparátor: Standardní koučování péče
Standardní péče o čištění dýchacích cest.
Přístroj: InCourage
Tato intervence poskytne standardní péči o uvolnění dýchacích cest bez interaktivní zpětné vazby o cílech a použití léčby.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Adherence terapie odstraněním dýchacích cest
Časové okno: 90 dní
Intervenční srovnání měření adherence: a) k předepsanému tlaku na základě % času při předepsaném tlaku ab) k předepsané délce léčby na základě % času pomocí zařízení pro zajištění dýchacích cest v předepsané době (týdenní záchyt).
90 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkce plic
Časové okno: 180 dní
Srovnání intervencí před a po měření FEV1 a FVC.
180 dní
Měření kvality života
Časové okno: 180 dní

Srovnání intervencí na základě revidovaného dotazníku před a po cystické fibróze (CFQ-R).

Název kategorií/domén CFQ-R:

9 Oblasti kvality života: Fyzická, role/škola, vitalita, emoce, sociální, body image, stravování, léčebná zátěž, vnímání zdraví.

3 stupnice symptomů: Hmotnost, dýchání a trávení.

Měřítko položek:

5 různých 4bodových Likertových stupnic (např. vždy/často/někdy/nikdy)

Bodování:

Skóre pro každou doménu; po zaznamenání se každá položka sečte, aby se vygenerovalo skóre domény, a standardizuje se. Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre znamená lepší zdraví.
180 dní
CF respirační příznaky
Časové okno: 180 dní

Porovnání intervencí na základě hodnocení skóre respiračních symptomů (CRSS) před a po CF.

Skóre hodnotí čtyři příznaky: kašel, sputum, dušnost a únavu. Každý symptom je hodnocen od jednoho (mírné příznaky) do čtyř (závažné příznaky). Celkové skóre symptomů bylo součtem všech čtyř symptomů.

Skóre se pohybuje od 4 do 16, přičemž 4 je mírné až 16 je nejzávažnější.
180 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Koronis Biomedical Technologies

Spolupracovníci

Johns Hopkins University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Noah Lechtzin, MD, Johns Hopkins University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. září 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

31. července 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

31. srpna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. června 2020

První zveřejněno (Aktuální)

1. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. července 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. června 2020

Naposledy ověřeno

1. června 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • R44MD010177 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na InCourage-Connect

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Armenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit