Система дистанционного мониторинга кистозного фиброза
30 июня 2020 г. обновлено: Koronis Biomedical Technologies
Система дистанционного мониторинга муковисцидоза для поддержки сообществ с ограниченными ресурсами
Целью данного исследования является определение того, могут ли интерактивные технологии (т.
виртуальный коучинг), который облегчает постановку целей терапии жилетом и обеспечивает положительное подкрепление, повысит приверженность терапии жилетом для очистки дыхательных путей у людей с муковисцидозом.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Кистозный фиброз (МВ) представляет собой неизлечимое мультисистемное заболевание, в первую очередь характеризующееся хроническими инфекциями легких и легочными симптомами, такими как кашель, одышка и стеснение в груди.
Люди с муковисцидозом полагаются на многочисленные фармацевтические и лечебные методы лечения, которые являются частью их обычного ухода за здоровьем легких.
Очистка дыхательных путей, одна из таких терапий, основанных на лечении, использует дыхательные техники и различные вибрационные устройства для мобилизации секрета легких и считается краеугольным камнем лечения муковисцидоза.
Терапия жилетом, «сотрясающим жилетом», который оказывает давление и высокочастотные вибрации на грудную стенку, является наиболее часто используемым методом очистки дыхательных путей в США, но приверженность рекомендуемым целям очистки дыхательных путей низкая.
К препятствиям для соблюдения режима лечения относятся временные ограничения и неясная постановка целей для эффективного лечения.
Предыдущее пилотное исследование, проведенное этой исследовательской группой, показало, что пациенты с муковисцидозом считают приемлемым и выполнимым использование жилетов для очистки дыхательных путей, оснащенных как предварительно установленными, так и индивидуально определяемыми программными возможностями, а также возможностями электронного мониторинга и передачи.
Такая информация, как время использования жилета, меры давления в жилете, варианты программирования и отчеты о симптомах, фиксируются этими устройствами и передаются медицинским бригадам для анализа, а также предоставляются пациентам для предоставления отзывов о целях лечения.
Это исследование направлено на то, чтобы определить, обеспечивают ли пациенты четко сформулированные цели лечения и средства для мониторинга и получения положительных подкрепляющих отзывов об использовании жилетов с помощью интерактивных технологий (т.
виртуальный коучинг) улучшит приверженность терапии жилетом у людей с муковисцидозом.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
35
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 85 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Наличие диагноза муковисцидоз
- Быть физически способным и готовым использовать устройство для исследования
- Доступ к интернет-соединению
- Доступ к мобильному устройству, способному использовать приложения
- Знать, как использовать мобильное устройство и/или приложения
- Самооценка приверженности терапии, связанной с МВ, составляет от 25% до 75% по скрининговому опроснику.
Критерий исключения:
- История трансплантации паренхиматозных органов
- Неспособность говорить и читать на английском языке
- Любые противопоказания к использованию жилета для очистки дыхательных путей
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Интерактивный коучинг
Терапия очистки дыхательных путей с использованием постановки целей и интерактивной обратной связи.
|
Это вмешательство предоставит пациентам четко сформулированные цели лечения и предоставит им интерактивную обратную связь, основанную на дате использования, чтобы помочь поддержать приверженность терапии очистки дыхательных путей.
|
|
Активный компаратор: Коучинг по стандарту ухода
Стандарт лечения очистки дыхательных путей.
|
Это вмешательство обеспечит стандартную терапию очистки дыхательных путей без интерактивной обратной связи о целях лечения и использовании.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Приверженность к терапии очистки дыхательных путей
Временное ограничение: 90 дней
|
Вмешательство, сравнение измерений приверженности: а) с предписанным давлением на основе % времени при назначенном давлении и б) с назначенной продолжительностью лечения на основе % времени использования устройства для очистки дыхательных путей в течение установленной продолжительности (еженедельный захват).
|
90 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Функция легких
Временное ограничение: 180 дней
|
Сравнение показателей ОФВ1 и ФЖЕЛ до и после вмешательства.
|
180 дней
|
|
Измерение качества жизни
Временное ограничение: 180 дней
|
Сравнение вмешательств на основе пересмотренного вопросника до и после кистозного фиброза (CFQ-R). Название категорий/доменов CFQ-R: 9 доменов качества жизни: физическое, роль/школа, жизненная сила, эмоции, социальное поведение, образ тела, питание, бремя лечения, восприятие здоровья. 3 шкалы симптомов: вес, дыхание и пищеварение. Масштабирование предметов: 5 различных 4-балльных шкал Лайкерта (например, всегда/часто/иногда/никогда) Подсчет очков: Баллы для каждого домена; после записи каждый элемент суммируется для получения оценки предметной области и стандартизируется. Баллы варьируются от 0 до 100, при этом более высокие баллы указывают на лучшее здоровье. |
180 дней
|
|
Респираторные симптомы муковисцидоза
Временное ограничение: 180 дней
|
Сравнение вмешательств на основе оценки респираторных симптомов до и после МВ (CRSS). Оценка оценивает четыре симптома: кашель, мокроту, одышку и утомляемость. Каждый симптом оценивается по шкале от одного (легкие симптомы) до четырех (тяжелые симптомы). Общая оценка симптомов представляла собой сумму всех четырех симптомов. Баллы варьируются от 4 до 16, где 4 соответствует легкой форме, а 16 — самой тяжелой. |
180 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Noah Lechtzin, MD, Johns Hopkins University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 сентября 2020 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
31 июля 2021 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
31 августа 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 июня 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 июня 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
1 июля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 июля 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 июня 2020 г.
Последняя проверка
1 июня 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- R44MD010177 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .