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Fernüberwachungssystem für Mukoviszidose

30. Juni 2020 aktualisiert von: Koronis Biomedical Technologies

Fernüberwachungssystem für Mukoviszidose zur Unterstützung ressourcenbeschränkter Gemeinschaften

Ziel dieser Studie ist es festzustellen, ob interaktive Technologie (d. h. Virtuelles Coaching), das die Zielsetzung der Westentherapie erleichtert und eine positive Verstärkung bietet, erhöht die Einhaltung der Westentherapie zur Atemwegsfreigabe bei Personen mit CF.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Mukoviszidose (CF) ist eine lebensbegrenzende Multisystemerkrankung, die vor allem durch chronische Lungeninfektionen und pulmonale Symptome wie Husten, Atemnot und Engegefühl in der Brust gekennzeichnet ist. Menschen mit CF sind im Rahmen ihrer Routineversorgung auf zahlreiche pharmazeutische und behandlungsbasierte Therapien angewiesen, um die Lungengesundheit zu erhalten. Die Atemwegsfreimachung, eine solche behandlungsbasierte Therapie, nutzt Atemtechniken und verschiedene Vibrationsgeräte, um Lungensekrete zu mobilisieren, und gilt als Eckpfeiler der CF-Versorgung. Die Westentherapie, eine „Schüttelweste“, die Druck und hochfrequente Vibrationen auf die Brustwand ausübt, ist in den USA die am häufigsten verwendete Technik zur Atemwegsfreimachung, die Einhaltung der empfohlenen Ziele für die Atemwegsfreihaltung ist jedoch gering. Zu den Hindernissen für die Therapietreue gehören die zeitliche Begrenzung und die unklare Zielsetzung für eine wirksame Behandlung. Eine frühere Pilotstudie dieses Forschungsteams zeigte, dass CF-Patienten die Verwendung von Atemwegsfreigabewesten, die sowohl mit voreingestellten als auch individuell festgelegten Programmierfunktionen sowie elektronischen Überwachungs- und Übertragungsfunktionen ausgestattet sind, für akzeptabel und machbar halten. Informationen wie die Nutzungsdauer der Weste, Druckmessungen der Weste, Programmieroptionen und Symptomberichte werden von diesen Geräten erfasst und zur Überprüfung an Gesundheitsteams übermittelt und den Patienten zur Verfügung gestellt, um ihnen Feedback zu den Behandlungszielen zu geben. Mit dieser Studie soll ermittelt werden, ob Patienten durch interaktive Technologie (d. h. virtuelles Coaching) wird die Einhaltung der Vest-Therapie bei Personen mit CF verbessern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

35

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 85 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eine Diagnose von Mukoviszidose haben
  • Sie müssen körperlich in der Lage und bereit sein, das Lerngerät zu benutzen
  • Zugriff auf eine Internetverbindung
  • Zugriff auf ein mobiles Gerät, das Anwendungen nutzen kann
  • Machen Sie sich mit der Nutzung eines mobilen Geräts und/oder von Anwendungen vertraut
  • Selbstberichtete CF-bezogene Therapietreue zwischen 25 % und 75 % auf einem Screening-Fragebogen

Ausschlusskriterien:

  • Geschichte der Organtransplantation
  • Unfähigkeit, die englische Sprache zu sprechen und zu lesen
  • Jegliche Kontraindikation für die Verwendung einer Weste zur Atemwegsfreigabe

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Interaktives Coaching
Therapie zur Atemwegsfreigabe mittels Zielsetzung und interaktivem Feedback.
Durch diese Intervention erhalten Patienten klar formulierte Behandlungsziele und erhalten interaktives Feedback basierend auf dem Anwendungsdatum, um die Einhaltung der Atemwegsfreigabetherapie zu unterstützen.
Aktiver Komparator: Standard-Pflege-Coaching
Standardtherapie zur Atemwegsfreimachung.
Diese Intervention bietet eine Standardtherapie zur Atemwegsfreigabe ohne interaktives Feedback zu Behandlungszielen und -anwendung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einhaltung der Atemwegsfreigabetherapie
Zeitfenster: 90 Tage
Interventionsvergleich von Adhärenzmessungen: a) zum vorgeschriebenen Druck basierend auf dem Prozentsatz der Zeit bei vorgeschriebenem Druck und b) zur vorgeschriebenen Behandlungsdauer basierend auf dem Prozentsatz der Zeit, in der das Atemwegsfreigabegerät bei der vorgeschriebenen Dauer verwendet wurde (wöchentliche Erfassung).
90 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lungenfunktion
Zeitfenster: 180 Tage
Interventionsvergleich der Vor- und Nachmessungen von FEV1 und FVC.
180 Tage
Messung der Lebensqualität
Zeitfenster: 180 Tage

Interventionsvergleich basierend auf dem überarbeiteten Prä- und Post-Fragebogen zur zystischen Fibrose (CFQ-R).

Name der Kategorien/Domänen CFQ-R:

9 Bereiche der Lebensqualität: Körperlich, Rolle/Schule, Vitalität, Emotionen, Soziales, Körperbild, Essen, Behandlungsaufwand, Gesundheitswahrnehmungen.

3 Symptomskalen: Gewicht, Atmung und Verdauung.

Skalierung der Elemente:

5 verschiedene 4-Punkte-Likert-Skalen (z. B. immer/oft/irgendwann/nie)

Wertung:

Punkte für jede Domäne; Nach der Aufzeichnung wird jedes Element summiert, um einen Domänenscore zu erstellen, und standardisiert. Die Werte reichen von 0 bis 100, wobei höhere Werte auf eine bessere Gesundheit hinweisen.

180 Tage
CF-Atemwegssymptome
Zeitfenster: 180 Tage

Interventionsvergleich basierend auf der Bewertung des CF Respiratory Symptom Score (CRSS) vor und nach CF.

Der Score bewertet vier Symptome: Husten, Auswurf, Atemnot und Müdigkeit. Jedes Symptom wird mit einer Skala von eins (leichte Symptome) bis vier (schwere Symptome) bewertet. Der Gesamtsymptomscore war die Summe aller vier Symptome.

Die Werte reichen von 4 bis 16, wobei 4 für „leicht“ und 16 für „am schwersten“ steht.

180 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Noah Lechtzin, MD, Johns Hopkins University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. September 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Juli 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. August 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Juni 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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