- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04453358
Fernüberwachungssystem für Mukoviszidose
Fernüberwachungssystem für Mukoviszidose zur Unterstützung ressourcenbeschränkter Gemeinschaften
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Eine Diagnose von Mukoviszidose haben
- Sie müssen körperlich in der Lage und bereit sein, das Lerngerät zu benutzen
- Zugriff auf eine Internetverbindung
- Zugriff auf ein mobiles Gerät, das Anwendungen nutzen kann
- Machen Sie sich mit der Nutzung eines mobilen Geräts und/oder von Anwendungen vertraut
- Selbstberichtete CF-bezogene Therapietreue zwischen 25 % und 75 % auf einem Screening-Fragebogen
Ausschlusskriterien:
- Geschichte der Organtransplantation
- Unfähigkeit, die englische Sprache zu sprechen und zu lesen
- Jegliche Kontraindikation für die Verwendung einer Weste zur Atemwegsfreigabe
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Interaktives Coaching
Therapie zur Atemwegsfreigabe mittels Zielsetzung und interaktivem Feedback.
|
Durch diese Intervention erhalten Patienten klar formulierte Behandlungsziele und erhalten interaktives Feedback basierend auf dem Anwendungsdatum, um die Einhaltung der Atemwegsfreigabetherapie zu unterstützen.
|
|
Aktiver Komparator: Standard-Pflege-Coaching
Standardtherapie zur Atemwegsfreimachung.
|
Diese Intervention bietet eine Standardtherapie zur Atemwegsfreigabe ohne interaktives Feedback zu Behandlungszielen und -anwendung.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Einhaltung der Atemwegsfreigabetherapie
Zeitfenster: 90 Tage
|
Interventionsvergleich von Adhärenzmessungen: a) zum vorgeschriebenen Druck basierend auf dem Prozentsatz der Zeit bei vorgeschriebenem Druck und b) zur vorgeschriebenen Behandlungsdauer basierend auf dem Prozentsatz der Zeit, in der das Atemwegsfreigabegerät bei der vorgeschriebenen Dauer verwendet wurde (wöchentliche Erfassung).
|
90 Tage
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Lungenfunktion
Zeitfenster: 180 Tage
|
Interventionsvergleich der Vor- und Nachmessungen von FEV1 und FVC.
|
180 Tage
|
|
Messung der Lebensqualität
Zeitfenster: 180 Tage
|
Interventionsvergleich basierend auf dem überarbeiteten Prä- und Post-Fragebogen zur zystischen Fibrose (CFQ-R). Name der Kategorien/Domänen CFQ-R: 9 Bereiche der Lebensqualität: Körperlich, Rolle/Schule, Vitalität, Emotionen, Soziales, Körperbild, Essen, Behandlungsaufwand, Gesundheitswahrnehmungen. 3 Symptomskalen: Gewicht, Atmung und Verdauung. Skalierung der Elemente: 5 verschiedene 4-Punkte-Likert-Skalen (z. B. immer/oft/irgendwann/nie) Wertung: Punkte für jede Domäne; Nach der Aufzeichnung wird jedes Element summiert, um einen Domänenscore zu erstellen, und standardisiert. Die Werte reichen von 0 bis 100, wobei höhere Werte auf eine bessere Gesundheit hinweisen. |
180 Tage
|
|
CF-Atemwegssymptome
Zeitfenster: 180 Tage
|
Interventionsvergleich basierend auf der Bewertung des CF Respiratory Symptom Score (CRSS) vor und nach CF. Der Score bewertet vier Symptome: Husten, Auswurf, Atemnot und Müdigkeit. Jedes Symptom wird mit einer Skala von eins (leichte Symptome) bis vier (schwere Symptome) bewertet. Der Gesamtsymptomscore war die Summe aller vier Symptome. Die Werte reichen von 4 bis 16, wobei 4 für „leicht“ und 16 für „am schwersten“ steht. |
180 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Noah Lechtzin, MD, Johns Hopkins University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- R44MD010177 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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