Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

System zdalnego monitorowania mukowiscydozy

30 czerwca 2020 zaktualizowane przez: Koronis Biomedical Technologies

System zdalnego monitorowania mukowiscydozy w celu wspierania społeczności o ograniczonych zasobach

Celem tego badania jest określenie, czy technologia interaktywna (tj. wirtualny coaching), który ułatwia wyznaczanie celów terapii kamizelką i zapewnia pozytywne wzmocnienie, zwiększy przestrzeganie terapii kamizelki w celu oczyszczenia dróg oddechowych u osób z mukowiscydozą.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Mukowiscydoza (CF) to ograniczająca życie choroba wieloukładowa, charakteryzująca się przede wszystkim przewlekłymi infekcjami płuc i objawami płucnymi, takimi jak kaszel, duszność i ucisk w klatce piersiowej. Osoby z mukowiscydozą polegają na licznych terapiach farmaceutycznych i opartych na leczeniu w ramach rutynowej opieki nad utrzymaniem zdrowia płuc. Oczyszczanie dróg oddechowych, jedna z takich terapii opartych na leczeniu, wykorzystuje techniki oddychania i różne urządzenia wibracyjne do mobilizacji wydzielin płucnych i jest uważane za kamień węgielny opieki nad mukowiscydozą. Terapia kamizelką, „trzęsąca się kamizelka”, która wywiera nacisk i wibracje o wysokiej częstotliwości na ścianę klatki piersiowej, jest najczęściej stosowaną techniką oczyszczania dróg oddechowych w USA, ale przestrzeganie zalecanych celów dotyczących oczyszczania dróg oddechowych jest niskie. Bariery w przestrzeganiu zaleceń obejmują ograniczenia czasowe i niejasne ustalenie celu skutecznego leczenia. Poprzednie badanie pilotażowe przeprowadzone przez ten zespół badawczy wykazało, że pacjenci z mukowiscydozą uznają stosowanie kamizelek udrożniających drogi oddechowe, wyposażonych zarówno w wstępnie ustawione, jak i indywidualnie określone możliwości programowania, a także w elektroniczne monitorowanie i możliwości transmisji, za akceptowalne i wykonalne. Informacje, takie jak czas użytkowania kamizelki, pomiary ciśnienia w kamizelce, wybory programowania i zgłaszanie objawów, są rejestrowane przez te urządzenia i przesyłane do zespołów opieki zdrowotnej w celu przeglądu, a także dostarczane pacjentom w celu uzyskania informacji zwrotnych na temat celów leczenia. To badanie ma na celu ustalenie, czy zapewnienie pacjentom jasno określonych celów leczenia oraz środków do monitorowania i otrzymywania pozytywnych wzmacniających informacji zwrotnych na temat używania kamizelki za pomocą interaktywnej technologii (tj. wirtualny coaching) poprawi przestrzeganie terapii kamizelką u osób z mukowiscydozą.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

35

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 85 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mieć diagnozę mukowiscydozy
  • Bądź fizycznie zdolny i chętny do korzystania z urządzenia do nauki
  • Dostęp do łącza internetowego
  • Dostęp do urządzenia mobilnego obsługującego aplikacje
  • Zapoznaj się ze sposobem korzystania z urządzenia mobilnego i/lub aplikacji
  • Samodzielne zgłaszanie przestrzegania zaleceń terapeutycznych związanych z mukowiscydozą między 25% a 75% w kwestionariuszu przesiewowym

Kryteria wyłączenia:

  • Historia przeszczepów narządów miąższowych
  • Nieumiejętność mówienia i czytania w języku angielskim
  • Wszelkie przeciwwskazania do używania kamizelki w celu oczyszczenia dróg oddechowych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Coaching interaktywny
Terapia oczyszczania dróg oddechowych z wykorzystaniem wyznaczania celów i interaktywnych informacji zwrotnych.
Urządzenie: InCourage-Connect
Ta interwencja zapewni pacjentom jasno określone cele leczenia i zapewni im interaktywną informację zwrotną opartą na dacie użycia, aby pomóc w przestrzeganiu zaleceń dotyczących terapii oczyszczania dróg oddechowych.
Aktywny komparator: Coaching standardu opieki
Standard opieki Terapia udrażniania dróg oddechowych.
Urządzenie: Odwaga
Ta interwencja zapewni standardową terapię udrażniania dróg oddechowych bez interaktywnej informacji zwrotnej na temat celów leczenia i stosowania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przestrzeganie terapii oczyszczania dróg oddechowych
Ramy czasowe: 90 dni
Interwencyjne porównanie pomiarów przylegania: a) do zalecanego ciśnienia w oparciu o % czasu przy przepisanym ciśnieniu oraz b) do zalecanego czasu trwania leczenia w oparciu o % czasu używania urządzenia do udrażniania dróg oddechowych przez zalecany czas (cotygodniowe przechwytywanie).
90 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Funkcja płuc
Ramy czasowe: 180 dni
Porównanie pomiarów FEV1 i FVC przed i po interwencji.
180 dni
Pomiar jakości życia
Ramy czasowe: 180 dni

Porównanie interwencji w oparciu o poprawiony kwestionariusz przed i po mukowiscydozie (CFQ-R).

Nazwa kategorii/domen CFQ-R:

9 Domeny jakości życia: fizyczne, rola/szkoła, witalność, emocje, społeczne, obraz ciała, jedzenie, obciążenie leczeniem, postrzeganie zdrowia.

3 skale objawów: waga, układ oddechowy i trawienie.

Skalowanie przedmiotów:

5 różnych 4-punktowych skal Likerta (np. zawsze/często/kiedyś/nigdy)

Punktacja:

Wyniki dla każdej domeny; po zarejestrowaniu każdy element jest sumowany w celu wygenerowania wyniku domeny i standaryzowany. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszy stan zdrowia.
180 dni
Objawy ze strony układu oddechowego CF
Ramy czasowe: 180 dni

Porównanie interwencji w oparciu o ocenę oceny objawów ze strony układu oddechowego (CRSS) przed i po mukowiscydozie.

Wynik ocenia cztery objawy: kaszel, plwocinę, duszność i zmęczenie. Każdy objaw jest oceniany od jednego (objawy łagodne) do czterech (objawy ciężkie). Całkowity wynik objawów był sumą wszystkich czterech objawów.

Wyniki wahają się od 4 do 16, przy czym 4 oznacza łagodne, a 16 najpoważniejsze.
180 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Koronis Biomedical Technologies

Współpracownicy

Johns Hopkins University

Śledczy

  • Główny śledczy: Noah Lechtzin, MD, Johns Hopkins University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 września 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 lipca 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 sierpnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 lipca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 czerwca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • R44MD010177 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Mukowiscydoza

Badania kliniczne na InCourage-Connect

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Madagascar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj