Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Cystisk fibrose fjernovervågningssystem

30. juni 2020 opdateret af: Koronis Biomedical Technologies

Cystisk fibrose fjernovervågningssystem til støtte for ressourcebegrænsede fællesskaber

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om interaktiv teknologi (dvs. virtuel coaching), der letter opstilling af vestterapimål og giver positiv forstærkning, vil øge tilslutningen til vesteterapi til luftvejsclearing hos personer med CF.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Cystisk fibrose (CF) er en livsbegrænsende multisystemsygdom, der primært er karakteriseret ved kroniske lungeinfektioner og lungesymptomer som hoste, dyspnø og trykken for brystet. Dem med CF er afhængige af adskillige farmaceutiske og behandlingsbaserede terapier som en del af deres rutinepleje for at opretholde lungesundheden. Airway clearance, en sådan behandlingsbaseret terapi, bruger vejrtrækningsteknikker og forskellige vibrerende anordninger til at mobilisere lungesekret og betragtes som en hjørnesten i CF-behandling. Vestterapi, en "rystevest", der påfører tryk og højfrekvente vibrationer på brystvæggen, er den mest almindeligt anvendte teknik til luftvejsclearing i USA, men overholdelse af anbefalede mål for luftvejsclearing er lav. Barrierer for overholdelse omfatter tidsbegrænsninger og uklare målsætninger for effektiv behandling. En tidligere pilotundersøgelse udført af dette forskerhold viste, at CF-patienter finder brugen af ​​luftvejs-clearance-veste udstyret med både forudindstillede og individuelt bestemte programmeringsevner samt elektroniske overvågnings- og transmissionskapaciteter acceptabel og gennemførlig. Oplysninger som f.eks. vestbrugstid, vestens trykmålinger, programmeringsvalg og symptomrapportering opfanges af disse enheder og sendes til sundhedsteams til gennemgang samt gives til patienter for at give feedback om behandlingsmål. Denne undersøgelse har til formål at afgøre, om det giver patienterne klart angivne behandlingsmål og midlerne til at overvåge og modtage positiv forstærkende feedback om brug af veste gennem interaktiv teknologi (dvs. virtuel coaching) vil forbedre overholdelse af vesteterapi hos personer med CF.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

35

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 85 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har en diagnose af cystisk fibrose
  • Være fysisk i stand til og villig til at bruge studieapparatet
  • Adgang til en internetforbindelse
  • Adgang til en mobilenhed, der kan bruge applikationer
  • Vær fortrolig med, hvordan du bruger en mobilenhed og/eller applikationer
  • Selvrapporteret CF-relateret terapitilslutning mellem 25 %-75 % på et screeningsspørgeskema

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om solid-organtransplantation
  • Manglende evne til at tale og læse det engelske sprog
  • Enhver kontraindikation for brug af veste til luftvejsclearing

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Interaktiv coaching
Luftvejsrensningsterapi ved hjælp af målsætning og interaktiv feedback.
Enhed: InCourage-Connect
Denne intervention vil give patienterne klart angivne behandlingsmål og give dem interaktiv feedback baseret på brugsdatoen for at hjælpe med at understøtte overholdelse af luftvejsbehandling.
Aktiv komparator: Standard of care coaching
Standardbehandling af luftvejsbehandling.
Enhed: InCourage
Denne intervention vil give standardbehandling af luftvejsbehandling uden interaktiv feedback om behandlingsmål og brug.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Airway Clearance Therapy Overholdelse
Tidsramme: 90 dage
Interventionssammenligning af adhærensmålinger: a) til det foreskrevne tryk baseret på % af tiden ved det foreskrevne tryk og b) til den foreskrevne behandlingsvarighed baseret på % af tiden ved brug af luftvejsclearance-anordningen ved den foreskrevne varighed (ugentlig capture).
90 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lungefunktion
Tidsramme: 180 dage
Interventionssammenligning af præ- og postmålinger af FEV1 og FVC.
180 dage
Måling af livskvalitet
Tidsramme: 180 dage

Interventionssammenligning baseret på præ- og post-cystisk fibrose-spørgeskema Revideret (CFQ-R).

Navn på kategorier/domæner CFQ-R:

9 Livskvalitetsdomæner: Fysisk, rolle/skole, vitalitet, følelser, socialt, kropsopfattelse, spisning, behandlingsbyrde, sundhedsopfattelser.

3 symptomskalaer: Vægt, åndedræt og fordøjelse.

Skalering af elementer:

5 distinkte 4-punkts Likert-skalaer (f.eks. altid/ofte/engang/aldrig)

Scoring:

Scorer for hvert domæne; efter optagelse summeres hvert element for at generere en domænescore og standardiseres. Scorer varierer fra 0 til 100, med højere score, der indikerer bedre helbred.
180 dage
CF luftvejssymptomer
Tidsramme: 180 dage

Interventionssammenligning baseret på vurdering før og efter CF Respiratory Symptom Score (CRSS).

Scoren evaluerer fire symptomer: hoste, opspyt, åndenød og træthed. Hvert symptom scores fra et (milde symptomer) til fire (alvorlige symptomer). Den samlede symptomscore var summen af ​​alle de fire symptomer.

Scoren varierer fra 4 til 16, hvor 4 er mildt til 16 er mest alvorlige.
180 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Koronis Biomedical Technologies

Samarbejdspartnere

Johns Hopkins University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Noah Lechtzin, MD, Johns Hopkins University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. september 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. juli 2021

Studieafslutning (Forventet)

31. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

1. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. juli 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. juni 2020

Sidst verificeret

1. juni 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • R44MD010177 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cystisk fibrose

Kliniske forsøg med InCourage-Connect

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Romania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner