囊性纤维化远程监测系统
2020年6月30日 更新者：Koronis Biomedical Technologies
支持资源有限社区的囊性纤维化远程监测系统
本研究的目的是确定交互式技术（即
虚拟教练）有助于设定背心疗法目标并提供积极的强化，将提高 CF 患者对气道清理背心疗法的依从性。
研究概览
详细说明
囊性纤维化 (CF) 是一种限制生命的多系统疾病，主要特征是慢性肺部感染和肺部症状，如咳嗽、呼吸困难和胸闷。
患有 CF 的人依靠大量药物和基于治疗的疗法作为日常护理的一部分来维持肺部健康。
气道清除是一种基于治疗的疗法，它使用呼吸技术和各种振动装置来调动肺部分泌物，被认为是 CF 护理的基石。
背心疗法，一种对胸壁施加压力和高频振动的“振动背心”，是美国最常用的气道清理技术，但对推荐的气道清理目标的遵守率很低。
坚持的障碍包括有效治疗的时间限制和不明确的目标设定。
该研究小组之前的一项试点研究表明，CF 患者发现使用配备了预设和个人确定的编程能力以及电子监控和传输能力的气道清除背心是可以接受和可行的。
这些设备可以捕获背心使用时间、背心压力测量、程序选择和症状报告等信息，并将其传输给医疗团队进行审查，并提供给患者以提供有关治疗目标的反馈。
本研究旨在确定是否为患者提供了明确的治疗目标，以及通过交互式技术（即，
虚拟教练）将提高 CF 患者背心疗法的依从性。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
35
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 85年 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 诊断囊性纤维化
- 身体有能力并愿意使用研究设备
- 访问互联网连接
- 访问能够使用应用程序的移动设备
- 熟悉如何使用移动设备和/或应用程序
- 在筛选问卷中自我报告的 CF 相关治疗依从性在 25%-75% 之间
排除标准：
- 实体器官移植史
- 无法说和读英语
- 背心用于气道清理的任何禁忌症
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：互动辅导
使用目标设定和交互式反馈的气道清除疗法。
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这种干预将为患者提供明确的治疗目标，并根据使用日期为他们提供交互式反馈，以帮助支持气道清除治疗的依从性。
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有源比较器：护理指导标准
护理气道清除疗法的标准。
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这种干预将提供护理气道清除治疗的标准，没有关于治疗目标和使用的交互式反馈。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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气道清除治疗依从性
大体时间：90天
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依从性测量的干预比较：a) 与规定压力基于在规定压力下的时间百分比和 b) 与规定治疗持续时间基于在规定持续时间内使用气道清除装置的时间百分比（每周捕获）。
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90天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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肺功能
大体时间：180天
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FEV1 和 FVC 前后测量的干预比较。
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180天
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生活质量测量
大体时间：180天
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基于囊性纤维化问卷修订版 (CFQ-R) 前后的干预比较。 类别/域名称 CFQ-R： 9 生活质量领域：身体、角色/学校、活力、情感、社交、身体形象、饮食、治疗负担、健康认知。 3 个症状量表：体重、呼吸和消化。 项目缩放： 5 个不同的 4 点李克特量表（例如，总是/经常/有时/从不） 计分： 每个领域的分数；记录后，将每个项目相加以生成领域分数并进行标准化。 分数范围从 0 到 100，分数越高表示健康越好。 |
180天
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CF 呼吸道症状
大体时间：180天
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基于 CF 呼吸症状评分 (CRSS) 评估前后的干预比较。 该分数评估四种症状：咳嗽、咳痰、呼吸困难和疲劳。 每个症状从 1（轻微症状）到 4（严重症状）评分。 总症状评分是所有四种症状的总和。 分数范围从 4 到 16，其中 4 是轻微的，16 是最严重的。 |
180天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Noah Lechtzin, MD、Johns Hopkins University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2020年9月1日
初级完成 (预期的)
2021年7月31日
研究完成 (预期的)
2021年8月31日
研究注册日期
首次提交
2020年6月24日
首先提交符合 QC 标准的
2020年6月26日
首次发布 (实际的)
2020年7月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年7月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年6月30日
最后验证
2020年6月1日
更多信息
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