Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Cisztás fibrózis távfelügyeleti rendszer

2020. június 30. frissítette: Koronis Biomedical Technologies

Cisztás fibrózis távfelügyeleti rendszer a korlátozott erőforrásokkal rendelkező közösségek támogatására

A tanulmány célja annak meghatározása, hogy az interaktív technológia (pl. virtuális coaching), amely megkönnyíti a mellényterápia céljának kitűzését és pozitív megerősítést biztosít, növeli a CF-ben szenvedő egyének légúti kiürülését célzó mellényterápiához való ragaszkodást.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Részletes leírás

A cisztás fibrózis (CF) egy életkorlátozó, több rendszerű betegség, amelyet elsősorban krónikus tüdőfertőzések és tüdőtünetek jellemeznek, mint például köhögés, nehézlégzés és mellkasi szorító érzés. A CF-ben szenvedők számos gyógyszeres és kezelésen alapuló terápiára támaszkodnak rutinszerű ellátásuk részeként a tüdő egészségének megőrzése érdekében. A légúti clearance, az egyik ilyen kezelésen alapuló terápia, légzési technikákat és különféle vibrációs eszközöket használ a tüdőváladék mobilizálására, és a CF-ellátás sarokkövének tekintik. A mellényterápia, a mellkasfalra nyomást és nagyfrekvenciás rezgéseket kifejtő "rázómellény" a leggyakrabban használt technika a légutak felszabadítására az Egyesült Államokban, de a légutak felszabadítására vonatkozó ajánlott célok betartása alacsony. A betartást akadályozó tényezők közé tartozik az időkorlát és a nem egyértelmű célmeghatározás a hatékony kezeléshez. A kutatócsoport egy korábbi kísérleti tanulmánya kimutatta, hogy a CF-betegek az előre beállított és egyénileg meghatározott programozási képességekkel, valamint elektronikus megfigyelési és átviteli képességekkel felszerelt légútmentesítő mellények használatát elfogadhatónak és megvalósíthatónak tartják. Ezek az eszközök rögzítik az olyan információkat, mint például a mellény használati ideje, a mellény nyomásmérői, a programozási lehetőségek és a tünetek jelentése, és továbbítják az egészségügyi csapatoknak felülvizsgálatra, valamint a betegeknek visszajelzést adnak a kezelési célokról. A tanulmány célja annak meghatározása, hogy biztosítják-e a betegek számára világosan meghatározott kezelési célokat, és biztosítják-e azokat az eszközöket, amelyek segítségével nyomon követhetik és pozitív, megerősítő visszajelzést kaphatnak a mellényhasználatról interaktív technológia révén (pl. virtuális coaching) javítja a mellényterápia adherenciáját a CF-ben szenvedő betegeknél.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

35

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Cisztás fibrózis diagnózisa van
  • Legyen fizikailag alkalmas és hajlandó használni a tanulmányi eszközt
  • Internet kapcsolat elérése
  • Hozzáférés olyan mobileszközhöz, amely képes alkalmazásokat használni
  • Ismerje meg a mobileszközök és/vagy alkalmazások használatának módját
  • A CF-hez kapcsolódó terápiás adherencia saját bevallása szerint 25-75% között volt egy szűrőkérdőíven

Kizárási kritériumok:

  • A szilárd szervátültetés története
  • Képtelenség beszélni és olvasni angolul
  • Bármilyen ellenjavallat a légutak felszabadítására szolgáló mellény használatának

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Interaktív coaching
Légúti tisztító terápia célmeghatározás és interaktív visszacsatolás segítségével.
Ez a beavatkozás világosan megfogalmazott kezelési célokat biztosít a betegek számára, és interaktív visszajelzést ad számukra a felhasználás dátuma alapján, hogy segítse a légúti clearance terápia betartását.
Aktív összehasonlító: A gondozási coaching színvonala
A légúti tisztító terápia standard ellátása.
Ez a beavatkozás standard légúti tisztító terápiát biztosít anélkül, hogy interaktív visszajelzést kapna a kezelés céljairól és felhasználásáról.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Légúttisztítási terápia Adherencia
Időkeret: 90 nap
A tapadási mérések intervenciós összehasonlítása: a) az előírt nyomáshoz az előírt nyomáson eltöltött idő %-a alapján, és b) a kezelés előírt időtartamával, a légútmentesítő eszköz előírt időtartamú használatának %-a alapján (heti rögzítés).
90 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Tüdőfunkció
Időkeret: 180 nap
A FEV1 és FVC pre- és post-mértékeinek intervenciós összehasonlítása.
180 nap
Életminőség mérése
Időkeret: 180 nap

Beavatkozási összehasonlítás a pre- és post-cystic Fibrosis Kérdőíven (CFQ-R) alapul.

Kategóriák/domainek neve CFQ-R:

9 Életminőség területei: Fizikai, szerep/iskola, vitalitás, érzelmek, szociális, testkép, étkezés, kezelési teher, egészségérzékelés.

3 tünetskála: súly, légzés és emésztés.

Az elemek méretezése:

5 különálló 4 pontos Likert skála (pl. mindig/gyakran/ valamikor/soha)

Pontozás:

Pontszámok az egyes tartományokhoz; a rögzítés után minden egyes elem összegzésre kerül, így létrejön a tartomány pontszáma, és szabványosítva. A pontszámok 0 és 100 között mozognak, a magasabb pontszámok jobb egészségi állapotot jeleznek.

180 nap
CF légúti tünetek
Időkeret: 180 nap

Beavatkozási összehasonlítás a CF előtti és utáni légzőszervi tünetek pontszámán (CRSS) alapul.

A pontszám négy tünetet értékel: köhögés, köpet, légszomj és fáradtság. Minden tünet egytől (enyhe tünetek) négyig (súlyos tünetek) terjed. A teljes tünetpontszám mind a négy tünet összege volt.

A pontszámok 4-től 16-ig terjednek, a 4 pedig enyhe és 16 a legsúlyosabb.

180 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Együttműködők

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Noah Lechtzin, MD, Johns Hopkins University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2020. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2021. július 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

2021. augusztus 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. június 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. június 26.

Első közzététel (Tényleges)

2020. július 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. július 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. június 30.

Utolsó ellenőrzés

2020. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • R44MD010177 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel