- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04453358
Cisztás fibrózis távfelügyeleti rendszer
Cisztás fibrózis távfelügyeleti rendszer a korlátozott erőforrásokkal rendelkező közösségek támogatására
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Cisztás fibrózis diagnózisa van
- Legyen fizikailag alkalmas és hajlandó használni a tanulmányi eszközt
- Internet kapcsolat elérése
- Hozzáférés olyan mobileszközhöz, amely képes alkalmazásokat használni
- Ismerje meg a mobileszközök és/vagy alkalmazások használatának módját
- A CF-hez kapcsolódó terápiás adherencia saját bevallása szerint 25-75% között volt egy szűrőkérdőíven
Kizárási kritériumok:
- A szilárd szervátültetés története
- Képtelenség beszélni és olvasni angolul
- Bármilyen ellenjavallat a légutak felszabadítására szolgáló mellény használatának
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Interaktív coaching
Légúti tisztító terápia célmeghatározás és interaktív visszacsatolás segítségével.
|
Ez a beavatkozás világosan megfogalmazott kezelési célokat biztosít a betegek számára, és interaktív visszajelzést ad számukra a felhasználás dátuma alapján, hogy segítse a légúti clearance terápia betartását.
|
|
Aktív összehasonlító: A gondozási coaching színvonala
A légúti tisztító terápia standard ellátása.
|
Ez a beavatkozás standard légúti tisztító terápiát biztosít anélkül, hogy interaktív visszajelzést kapna a kezelés céljairól és felhasználásáról.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Légúttisztítási terápia Adherencia
Időkeret: 90 nap
|
A tapadási mérések intervenciós összehasonlítása: a) az előírt nyomáshoz az előírt nyomáson eltöltött idő %-a alapján, és b) a kezelés előírt időtartamával, a légútmentesítő eszköz előírt időtartamú használatának %-a alapján (heti rögzítés).
|
90 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Tüdőfunkció
Időkeret: 180 nap
|
A FEV1 és FVC pre- és post-mértékeinek intervenciós összehasonlítása.
|
180 nap
|
|
Életminőség mérése
Időkeret: 180 nap
|
Beavatkozási összehasonlítás a pre- és post-cystic Fibrosis Kérdőíven (CFQ-R) alapul. Kategóriák/domainek neve CFQ-R: 9 Életminőség területei: Fizikai, szerep/iskola, vitalitás, érzelmek, szociális, testkép, étkezés, kezelési teher, egészségérzékelés. 3 tünetskála: súly, légzés és emésztés. Az elemek méretezése: 5 különálló 4 pontos Likert skála (pl. mindig/gyakran/ valamikor/soha) Pontozás: Pontszámok az egyes tartományokhoz; a rögzítés után minden egyes elem összegzésre kerül, így létrejön a tartomány pontszáma, és szabványosítva. A pontszámok 0 és 100 között mozognak, a magasabb pontszámok jobb egészségi állapotot jeleznek. |
180 nap
|
|
CF légúti tünetek
Időkeret: 180 nap
|
Beavatkozási összehasonlítás a CF előtti és utáni légzőszervi tünetek pontszámán (CRSS) alapul. A pontszám négy tünetet értékel: köhögés, köpet, légszomj és fáradtság. Minden tünet egytől (enyhe tünetek) négyig (súlyos tünetek) terjed. A teljes tünetpontszám mind a négy tünet összege volt. A pontszámok 4-től 16-ig terjednek, a 4 pedig enyhe és 16 a legsúlyosabb. |
180 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Noah Lechtzin, MD, Johns Hopkins University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- R44MD010177 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .