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Sistema di monitoraggio remoto della fibrosi cistica

30 giugno 2020 aggiornato da: Koronis Biomedical Technologies

Sistema di monitoraggio remoto della fibrosi cistica per supportare le comunità con risorse limitate

L'obiettivo di questo studio è determinare se la tecnologia interattiva (ad es. coaching virtuale) che facilita la definizione degli obiettivi della terapia con il giubbotto e fornisce un rinforzo positivo aumenterà l'aderenza alla terapia con il giubbotto per la clearance delle vie aeree nei soggetti con FC.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La fibrosi cistica (FC) è una malattia multisistemica che limita la vita, caratterizzata principalmente da infezioni polmonari croniche e sintomi polmonari come tosse, dispnea e oppressione toracica. Quelli con FC si affidano a numerose terapie farmaceutiche e terapeutiche come parte delle loro cure di routine per mantenere la salute dei polmoni. La pulizia delle vie aeree, una di queste terapie basate sul trattamento, utilizza tecniche di respirazione e vari dispositivi vibranti per mobilizzare le secrezioni polmonari ed è considerata una pietra miliare della cura della FC. La terapia del giubbotto, un "giubbotto tremolante" che applica pressione e vibrazioni ad alta frequenza alla parete toracica, è la tecnica più comunemente utilizzata per la clearance delle vie aeree negli Stati Uniti, ma l'aderenza agli obiettivi raccomandati per la clearance delle vie aeree è bassa. Gli ostacoli all'adesione includono i limiti di tempo e la definizione di obiettivi poco chiari per un trattamento efficace. Un precedente studio pilota condotto da questo gruppo di ricerca ha mostrato che i pazienti affetti da FC trovano accettabile e fattibile l'uso di giubbotti per la pulizia delle vie aeree dotati sia di capacità di programmazione preimpostate che individualmente determinate, nonché di capacità di monitoraggio e trasmissione elettroniche. Informazioni come il tempo di utilizzo del giubbotto, le misure di pressione del giubbotto, le scelte di programmazione e la segnalazione dei sintomi vengono acquisite da questi dispositivi e trasmesse ai team sanitari per la revisione e fornite ai pazienti per fornire un feedback sugli obiettivi del trattamento. Questo studio mira a determinare se fornire ai pazienti obiettivi di trattamento chiaramente definiti e i mezzi per monitorare e ricevere un feedback di rinforzo positivo sull'uso del giubbotto attraverso la tecnologia interattiva (ad es. coaching virtuale) migliorerà l'aderenza alla terapia del giubbotto nei soggetti con FC.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

35

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 85 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere una diagnosi di fibrosi cistica
  • Essere fisicamente in grado e disposto a utilizzare il dispositivo di studio
  • Accesso a una connessione Internet
  • Accesso a un dispositivo mobile in grado di utilizzare le applicazioni
  • Acquisire familiarità con l'utilizzo di un dispositivo mobile e/o delle applicazioni
  • Aderenza alla terapia correlata alla FC auto-riferita tra il 25% e il 75% su un questionario di screening

Criteri di esclusione:

  • Storia del trapianto di organi solidi
  • Incapacità di parlare e leggere la lingua inglese
  • Qualsiasi controindicazione all'uso del gilet per la clearance delle vie aeree

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Allenamento interattivo
Terapia di clearance delle vie aeree utilizzando la definizione degli obiettivi e il feedback interattivo.
Dispositivo: InCourage-Connect
Questo intervento fornirà ai pazienti obiettivi di trattamento chiaramente definiti e fornirà loro un feedback interattivo basato sulla data di utilizzo per aiutare a supportare l'aderenza alla terapia di clearance delle vie aeree.
Comparatore attivo: Coaching standard di cura
Terapia di pulizia delle vie aeree standard di cura.
Dispositivo: Nel coraggio
Questo intervento fornirà una terapia di pulizia delle vie aeree standard senza feedback interattivo sugli obiettivi e sull'utilizzo del trattamento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aderenza alla terapia di clearance delle vie aeree
Lasso di tempo: 90 giorni
Confronto dell'intervento delle misurazioni dell'aderenza: a) alla pressione prescritta in base alla % di tempo alla pressione prescritta e b) alla durata prescritta del trattamento in base alla % del tempo di utilizzo del dispositivo per la liberazione delle vie aeree alla durata prescritta (acquisizione settimanale).
90 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzione polmonare
Lasso di tempo: 180 giorni
Confronto di intervento delle misure pre e post di FEV1 e FVC.
180 giorni
Misurazione della qualità della vita
Lasso di tempo: 180 giorni

Confronto degli interventi basato sul questionario pre e post sulla fibrosi cistica rivisto (CFQ-R).

Nome delle categorie/domini CFQ-R:

9 Domini della qualità della vita: fisico, ruolo/scuola, vitalità, emozione, sociale, immagine corporea, alimentazione, onere terapeutico, percezione della salute.

3 scale dei sintomi: peso, respirazione e digestione.

Ridimensionamento degli elementi:

5 distinte scale Likert a 4 punti (ad es. sempre/spesso/qualche volta/mai)

Punteggio:

Punteggi per ogni dominio; dopo la registrazione, ogni elemento viene sommato per generare un punteggio di dominio e standardizzato. I punteggi vanno da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano una salute migliore.
180 giorni
Sintomi respiratori CF
Lasso di tempo: 180 giorni

Confronto degli interventi basato sulla valutazione del punteggio CRSS (Respiratory Symptom Score) pre e post CF.

Il punteggio valuta quattro sintomi: tosse, espettorato, dispnea e affaticamento. Ogni sintomo è valutato da uno (sintomi lievi) a quattro (sintomi gravi). Il punteggio totale dei sintomi era la somma di tutti e quattro i sintomi.

I punteggi vanno da 4 a 16, dove 4 è lieve e 16 è più grave.
180 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Koronis Biomedical Technologies

Collaboratori

Johns Hopkins University

Investigatori

  • Investigatore principale: Noah Lechtzin, MD, Johns Hopkins University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 settembre 2020

Completamento primario (Anticipato)

31 luglio 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

31 agosto 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 giugno 2020

Primo Inserito (Effettivo)

1 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 luglio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 giugno 2020

Ultimo verificato

1 giugno 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • R44MD010177 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Fibrosi cistica

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