Système de surveillance à distance de la fibrose kystique
30 juin 2020 mis à jour par: Koronis Biomedical Technologies
Système de surveillance à distance de la fibrose kystique pour soutenir les communautés aux ressources limitées
L'objectif de cette étude est de déterminer si la technologie interactive (c.
coaching virtuel) qui facilite l'établissement d'objectifs de thérapie par gilet et fournit un renforcement positif augmentera l'adhésion à la thérapie par gilet pour le dégagement des voies respiratoires chez les personnes atteintes de mucoviscidose.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La fibrose kystique (FK) est une maladie multisystémique limitant la vie, caractérisée principalement par des infections pulmonaires chroniques et des symptômes pulmonaires tels que toux, dyspnée et oppression thoracique.
Les personnes atteintes de mucoviscidose comptent sur de nombreuses thérapies pharmaceutiques et thérapeutiques dans le cadre de leurs soins de routine pour maintenir la santé pulmonaire.
Le dégagement des voies respiratoires, l'une de ces thérapies basées sur le traitement, utilise des techniques de respiration et divers dispositifs vibrants pour mobiliser les sécrétions pulmonaires et est considéré comme la pierre angulaire des soins de la mucoviscidose.
La thérapie par gilet , un «gilet tremblant» qui applique une pression et des vibrations à haute fréquence à la paroi thoracique est la technique la plus couramment utilisée pour le dégagement des voies respiratoires aux États-Unis, mais le respect des objectifs recommandés pour le dégagement des voies respiratoires est faible.
Les obstacles à l'observance comprennent les limites de temps et l'établissement d'objectifs peu clairs pour un traitement efficace.
Une précédente étude pilote menée par cette équipe de recherche a montré que les patients FK trouvent que l'utilisation de gilets de dégagement des voies respiratoires équipés de capacités de programmation prédéfinies et déterminées individuellement ainsi que de capacités de surveillance et de transmission électroniques est acceptable et faisable.
Des informations telles que le temps d'utilisation du gilet, les mesures de pression du gilet, les choix de programmation et le signalement des symptômes sont capturées par ces appareils et transmises aux équipes de soins de santé pour examen ainsi que fournies aux patients pour fournir des commentaires sur les objectifs de traitement.
Cette étude vise à déterminer si fournir aux patients des objectifs de traitement clairement énoncés et les moyens de surveiller et de recevoir des commentaires de renforcement positifs sur l'utilisation du gilet grâce à la technologie interactive (c.
coaching virtuel) améliorera l'adhésion à la thérapie par gilet chez les personnes atteintes de mucoviscidose.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
35
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 85 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Avoir un diagnostic de fibrose kystique
- Être physiquement capable et disposé à utiliser le dispositif d'étude
- Accès à une connexion internet
- Accès à un appareil mobile capable d'utiliser des applications
- Se familiariser avec l'utilisation d'un appareil mobile et/ou d'applications
- Adhésion au traitement liée à la mucoviscidose autodéclarée entre 25 % et 75 % sur un questionnaire de dépistage
Critère d'exclusion:
- Antécédents de greffe d'organe solide
- Incapacité à parler et à lire la langue anglaise
- Toute contre-indication à l'utilisation du gilet pour le dégagement des voies respiratoires
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Coaching interactif
Thérapie de dégagement des voies respiratoires utilisant l'établissement d'objectifs et la rétroaction interactive.
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Cette intervention fournira aux patients des objectifs de traitement clairement définis et leur fournira une rétroaction interactive basée sur la date d'utilisation pour aider à soutenir l'adhésion au traitement de dégagement des voies respiratoires.
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Comparateur actif: Coaching de niveau de soins
Thérapie de dégagement des voies respiratoires standard.
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Cette intervention fournira une thérapie de dégagement des voies respiratoires standard sans rétroaction interactive sur les objectifs et l'utilisation du traitement.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Adhésion à la thérapie de dégagement des voies respiratoires
Délai: 90 jours
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Comparaison d'intervention des mesures d'adhérence : a) à la pression prescrite basée sur le % de temps à la pression prescrite et b) à la durée prescrite du traitement basée sur le % de temps d'utilisation du dispositif de dégagement des voies respiratoires à la durée prescrite (capture hebdomadaire).
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90 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Fonction pulmonaire
Délai: 180 jours
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Comparaison d'intervention des mesures pré et post de FEV1 et FVC.
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180 jours
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Mesure de la qualité de vie
Délai: 180 jours
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Comparaison des interventions basée sur le questionnaire révisé avant et après la fibrose kystique (CFQ-R). Nom des catégories/domaines CFQ-R : 9 Domaines de qualité de vie : Physique, rôle/école, vitalité, émotion, social, image corporelle, alimentation, fardeau du traitement, perceptions de la santé. 3 échelles de symptômes : poids, respiratoire et digestion. Mise à l'échelle des éléments : 5 échelles de Likert distinctes à 4 points (par exemple, toujours/souvent/parfois/jamais) Notation : Scores pour chaque domaine ; après enregistrement, chaque élément est additionné pour générer un score de domaine et standardisé. Les scores vont de 0 à 100, les scores les plus élevés indiquant une meilleure santé. |
180 jours
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Symptômes respiratoires de la FK
Délai: 180 jours
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Comparaison des interventions basée sur l'évaluation du score des symptômes respiratoires (CRSS) avant et après la FC. Le score évalue quatre symptômes : la toux, les expectorations, l'essoufflement et la fatigue. Chaque symptôme est noté de un (symptômes légers) à quatre (symptômes graves). Le score total des symptômes était la somme des quatre symptômes. Les scores vont de 4 à 16, 4 étant léger et 16 étant le plus sévère. |
180 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Noah Lechtzin, MD, Johns Hopkins University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
1 septembre 2020
Achèvement primaire (Anticipé)
31 juillet 2021
Achèvement de l'étude (Anticipé)
31 août 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 juin 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 juin 2020
Première publication (Réel)
1 juillet 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
2 juillet 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 juin 2020
Dernière vérification
1 juin 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- R44MD010177 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .