- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04453358
Kystisen fibroosin etävalvontajärjestelmä
Kystisen fibroosin etävalvontajärjestelmä resurssirajoitteisten yhteisöjen tukemiseen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sinulla on kystisen fibroosin diagnoosi
- Ole fyysisesti kykenevä ja valmis käyttämään opiskelulaitetta
- Pääsy Internet-yhteyteen
- Pääsy mobiililaitteeseen, joka pystyy käyttämään sovelluksia
- Opi käyttämään mobiililaitetta ja/tai sovelluksia
- Itse ilmoittama CF-hoitoon sitoutuminen seulontakyselyssä 25–75 %
Poissulkemiskriteerit:
- Kiinteän elimen siirron historia
- Kyvyttömyys puhua ja lukea englantia
- Kaikki vasta-aiheet hengitysteiden raivaamiseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Interaktiivinen valmennus
Hengitysteiden raivaushoito tavoitteiden asettamisen ja interaktiivisen palautteen avulla.
|
Tämä interventio antaa potilaille selkeästi ilmoitetut hoitotavoitteet ja antaa heille interaktiivista palautetta käyttöpäivämäärän perusteella, mikä auttaa tukemaan hengitysteiden puhdistumahoidon noudattamista.
|
|
Active Comparator: Hoitovalmennuksen standardi
Hoidon standardi hengitysteiden puhdistumahoito.
|
Tämä interventio tarjoaa standardinmukaista hengitysteiden puhdistumahoitoa ilman interaktiivista palautetta hoidon tavoitteista ja käytöstä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hengitysteiden puhdistumahoidon noudattaminen
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Kiinnittymismittausten interventiovertailu: a) määrättyyn paineeseen perustuen prosenttimäärään määrätyssä paineessa olevasta ajasta ja b) määrättyyn hoidon kestoon perustuen prosenttiosuuteen ajasta, kun hengitysteiden raivauslaitetta käytettäessä määrättynä kestona (viikoittainen sieppaus).
|
90 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keuhkojen toiminta
Aikaikkuna: 180 päivää
|
FEV1:n ja FVC:n pre- ja post-mittausten interventiovertailu.
|
180 päivää
|
|
Elämänlaadun mittaus
Aikaikkuna: 180 päivää
|
Interventiovertailu, joka perustuu tarkistettuun kystistä fibroosia edeltävään ja jälkeiseen kyselyyn (CFQ-R). Luokkien/verkkotunnusten nimet CFQ-R: 9 Elämänlaadun osa-alueet: Fyysinen, rooli/koulu, elinvoima, tunteet, sosiaalinen, kehonkuva, syöminen, hoitotaakka, terveyskäsitykset. 3 oirevaakaa: paino, hengitys ja ruoansulatus. Kohteiden skaalaus: 5 erillistä 4-pisteistä Likert-asteikkoa (esim. aina/usein/ joskus/ei koskaan) Pisteytys: Pisteet jokaiselle verkkotunnukselle; tallennuksen jälkeen jokainen kohde summataan verkkotunnuksen luomiseksi ja standardoidaan. Pisteet vaihtelevat 0–100, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa terveyttä. |
180 päivää
|
|
CF:n hengitystieoireet
Aikaikkuna: 180 päivää
|
Interventiovertailu, joka perustuu CF-respiratory Symptom Score (CRSS) -arviointiin ennen ja jälkeen. Pisteet arvioivat neljää oiretta: yskää, ysköstä, hengenahdistusta ja väsymystä. Jokainen oire pisteytetään yhdestä (lievät oireet) neljään (vaikeat oireet). Oireiden kokonaispistemäärä oli kaikkien neljän oireen summa. Pisteet vaihtelevat 4–16, ja 4 on lievä – 16 on vakavimpia. |
180 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Noah Lechtzin, MD, Johns Hopkins University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- R44MD010177 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .