Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kystisen fibroosin etävalvontajärjestelmä

tiistai 30. kesäkuuta 2020 päivittänyt: Koronis Biomedical Technologies

Kystisen fibroosin etävalvontajärjestelmä resurssirajoitteisten yhteisöjen tukemiseen

Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, onko interaktiivinen teknologia (ts. virtuaalinen valmennus), joka helpottaa liivihoidon tavoitteiden asettamista ja antaa positiivista vahvistusta, lisää sitoutumista liivihoitoon hengitysteiden puhdistumiseksi potilailla, joilla on CF.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Yksityiskohtainen kuvaus

Kystinen fibroosi (CF) on elämää rajoittava monijärjestelmäsairaus, jolle on ominaista ensisijaisesti krooniset keuhkoinfektiot ja keuhkooireet, kuten yskä, hengenahdistus ja puristava tunne rinnassa. CF-potilaat luottavat lukuisiin farmaseuttisiin ja hoitoon perustuviin hoitoihin osana rutiinihoitoaan keuhkojen terveyden ylläpitämiseksi. Hengitysteiden tyhjennys, yksi tällainen hoitoon perustuva hoito, käyttää hengitystekniikoita ja erilaisia ​​​​värähteleviä laitteita keuhkojen eritteiden mobilisoimiseen, ja sitä pidetään CF-hoidon kulmakivenä. Liiviterapia, "ravisteliivi", joka kohdistaa painetta ja korkeataajuista tärinää rintakehän seinämään, on yleisimmin käytetty tekniikka hengitysteiden raivaamiseen Yhdysvalloissa, mutta hengitysteiden raivauksen suositeltujen tavoitteiden noudattaminen on vähäistä. Hoidon noudattamisen esteitä ovat aikarajoitukset ja tehokkaan hoidon epäselvät tavoitteet. Tämän tutkimusryhmän aikaisempi pilottitutkimus osoitti, että CF-potilaat pitävät sekä ennalta määritetyillä että yksilöllisesti määritellyillä ohjelmointiominaisuuksilla varustettujen hengitysteiden raivausliivien käyttöä sekä elektronisia valvonta- ja lähetysominaisuuksia hyväksyttävänä ja toteutettavissa olevana. Nämä laitteet keräävät tiedot, kuten liivin käyttöajan, liivin painemittaukset, ohjelmointivalinnat ja oireiden raportoinnin, ja ne välitetään terveydenhuoltotiimeille tarkastettavaksi sekä annetaan potilaille palautetta hoidon tavoitteista. Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, tarjotaanko potilaille selkeästi ilmoitetut hoitotavoitteet ja keinot seurata ja saada positiivista, vahvistavaa palautetta liivien käytöstä interaktiivisen teknologian avulla (esim. virtuaalinen valmennus) parantaa liivihoitoon sitoutumista potilailla, joilla on CF.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

35

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 85 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Sinulla on kystisen fibroosin diagnoosi
  • Ole fyysisesti kykenevä ja valmis käyttämään opiskelulaitetta
  • Pääsy Internet-yhteyteen
  • Pääsy mobiililaitteeseen, joka pystyy käyttämään sovelluksia
  • Opi käyttämään mobiililaitetta ja/tai sovelluksia
  • Itse ilmoittama CF-hoitoon sitoutuminen seulontakyselyssä 25–75 %

Poissulkemiskriteerit:

  • Kiinteän elimen siirron historia
  • Kyvyttömyys puhua ja lukea englantia
  • Kaikki vasta-aiheet hengitysteiden raivaamiseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Interaktiivinen valmennus
Hengitysteiden raivaushoito tavoitteiden asettamisen ja interaktiivisen palautteen avulla.
Tämä interventio antaa potilaille selkeästi ilmoitetut hoitotavoitteet ja antaa heille interaktiivista palautetta käyttöpäivämäärän perusteella, mikä auttaa tukemaan hengitysteiden puhdistumahoidon noudattamista.
Active Comparator: Hoitovalmennuksen standardi
Hoidon standardi hengitysteiden puhdistumahoito.
Tämä interventio tarjoaa standardinmukaista hengitysteiden puhdistumahoitoa ilman interaktiivista palautetta hoidon tavoitteista ja käytöstä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hengitysteiden puhdistumahoidon noudattaminen
Aikaikkuna: 90 päivää
Kiinnittymismittausten interventiovertailu: a) määrättyyn paineeseen perustuen prosenttimäärään määrätyssä paineessa olevasta ajasta ja b) määrättyyn hoidon kestoon perustuen prosenttiosuuteen ajasta, kun hengitysteiden raivauslaitetta käytettäessä määrättynä kestona (viikoittainen sieppaus).
90 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keuhkojen toiminta
Aikaikkuna: 180 päivää
FEV1:n ja FVC:n pre- ja post-mittausten interventiovertailu.
180 päivää
Elämänlaadun mittaus
Aikaikkuna: 180 päivää

Interventiovertailu, joka perustuu tarkistettuun kystistä fibroosia edeltävään ja jälkeiseen kyselyyn (CFQ-R).

Luokkien/verkkotunnusten nimet CFQ-R:

9 Elämänlaadun osa-alueet: Fyysinen, rooli/koulu, elinvoima, tunteet, sosiaalinen, kehonkuva, syöminen, hoitotaakka, terveyskäsitykset.

3 oirevaakaa: paino, hengitys ja ruoansulatus.

Kohteiden skaalaus:

5 erillistä 4-pisteistä Likert-asteikkoa (esim. aina/usein/ joskus/ei koskaan)

Pisteytys:

Pisteet jokaiselle verkkotunnukselle; tallennuksen jälkeen jokainen kohde summataan verkkotunnuksen luomiseksi ja standardoidaan. Pisteet vaihtelevat 0–100, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa terveyttä.

180 päivää
CF:n hengitystieoireet
Aikaikkuna: 180 päivää

Interventiovertailu, joka perustuu CF-respiratory Symptom Score (CRSS) -arviointiin ennen ja jälkeen.

Pisteet arvioivat neljää oiretta: yskää, ysköstä, hengenahdistusta ja väsymystä. Jokainen oire pisteytetään yhdestä (lievät oireet) neljään (vaikeat oireet). Oireiden kokonaispistemäärä oli kaikkien neljän oireen summa.

Pisteet vaihtelevat 4–16, ja 4 on lievä – 16 on vakavimpia.

180 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Noah Lechtzin, MD, Johns Hopkins University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Tiistai 1. syyskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 31. heinäkuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 31. elokuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 24. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 26. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 2. heinäkuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 30. kesäkuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa