Sistema de monitoramento remoto de fibrose cística
30 de junho de 2020 atualizado por: Koronis Biomedical Technologies
Sistema de monitoramento remoto de fibrose cística para apoiar comunidades com recursos limitados
O objetivo deste estudo é determinar se a tecnologia interativa (i.e.
treinamento virtual) que facilita o estabelecimento de metas da terapia com colete e fornece reforço positivo aumentará a adesão à terapia com colete para desobstrução das vias aéreas em indivíduos com FC.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A fibrose cística (FC) é uma doença multissistêmica que limita a vida, caracterizada principalmente por infecções pulmonares crônicas e sintomas pulmonares como tosse, dispneia e aperto no peito.
Aqueles com FC dependem de inúmeras terapias farmacêuticas e baseadas em tratamento como parte de seus cuidados de rotina para manter a saúde pulmonar.
A desobstrução das vias aéreas, uma dessas terapias baseadas no tratamento, usa técnicas de respiração e vários dispositivos vibratórios para mobilizar as secreções pulmonares e é considerada a base do tratamento da FC.
A terapia com colete, um "colete de agitação" que aplica pressão e vibrações de alta frequência à parede torácica, é a técnica mais comumente usada para desobstrução das vias aéreas nos EUA, mas a adesão às metas recomendadas para desobstrução das vias aéreas é baixa.
As barreiras à adesão incluem as limitações de tempo e o estabelecimento de metas pouco claras para um tratamento eficaz.
Um estudo piloto anterior desta equipe de pesquisa mostrou que os pacientes com FC consideram aceitável e viável o uso de coletes de desobstrução de vias aéreas equipados com recursos de programação predefinidos e determinados individualmente, bem como recursos de monitoramento e transmissão eletrônicos.
Informações como tempo de uso do colete, medidas de pressão do colete, opções de programação e relatórios de sintomas são capturadas por esses dispositivos e transmitidas às equipes de saúde para revisão, bem como fornecidas aos pacientes para fornecer feedback sobre os objetivos do tratamento.
Este estudo tem como objetivo determinar se fornecer aos pacientes objetivos de tratamento claramente definidos e os meios para monitorar e receber feedback de reforço positivo sobre o uso do colete por meio de tecnologia interativa (ou seja,
treinamento virtual) melhorará a adesão à terapia com colete em indivíduos com FC.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
35
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 85 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Ter um diagnóstico de fibrose cística
- Ser fisicamente capaz e disposto a usar o dispositivo de estudo
- Acesso a uma conexão com a internet
- Acesso a um dispositivo móvel capaz de usar aplicativos
- Estar familiarizado com a utilização de um dispositivo móvel e/ou aplicativos
- Auto-relato de adesão à terapia relacionada à FC entre 25%-75% em um questionário de triagem
Critério de exclusão:
- História do transplante de órgãos sólidos
- Incapacidade de falar e ler a língua inglesa
- Qualquer contra-indicação ao uso de colete para desobstrução das vias aéreas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Treinamento interativo
Terapia de desobstrução das vias aéreas usando estabelecimento de metas e feedback interativo.
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Esta intervenção fornecerá aos pacientes objetivos de tratamento claramente definidos e feedback interativo com base na data de uso para ajudar a apoiar a adesão à terapia de desobstrução das vias aéreas.
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Comparador Ativo: Padrão de treinamento de cuidados
Padrão de terapia de desobstrução das vias aéreas.
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Esta intervenção fornecerá terapia padrão de desobstrução das vias aéreas sem feedback interativo sobre os objetivos e uso do tratamento.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Adesão à Terapia de Desobstrução das Vias Aéreas
Prazo: 90 dias
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Comparação da intervenção das medidas de adesão: a) à pressão prescrita com base na % do tempo na pressão prescrita e b) à duração prescrita do tratamento com base na % do tempo usando o dispositivo de desobstrução das vias aéreas na duração prescrita (captura semanal).
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90 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Função pulmonar
Prazo: 180 dias
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Comparação de intervenção de medidas pré e pós de VEF1 e CVF.
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180 dias
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Medição da Qualidade de Vida
Prazo: 180 dias
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Comparação de intervenção com base no Questionário de Fibrose Cística pré e pós-revisado (CFQ-R). Nome das categorias/domínios CFQ-R: 9 Domínios da qualidade de vida: Físico, papel/escola, vitalidade, emoção, social, imagem corporal, alimentação, sobrecarga do tratamento, percepções de saúde. 3 escalas de sintomas: peso, respiração e digestão. Escala de itens: 5 escalas Likert distintas de 4 pontos (por exemplo, sempre/frequentemente/algum dia/nunca) Pontuação: Pontuações para cada domínio; após o registro, cada item é somado para gerar um escore de domínio e padronizado. As pontuações variam de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando melhor saúde. |
180 dias
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Sintomas respiratórios da FC
Prazo: 180 dias
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Comparação de intervenção com base na avaliação pré e pós CF Respiratory Symptom Score (CRSS). O escore avalia quatro sintomas: tosse, expectoração, falta de ar e fadiga. Cada sintoma é pontuado de um (sintomas leves) a quatro (sintomas graves). A pontuação total dos sintomas foi a soma de todos os quatro sintomas. As pontuações variam de 4 a 16, com 4 sendo leve a 16 sendo mais grave. |
180 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Noah Lechtzin, MD, Johns Hopkins University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de setembro de 2020
Conclusão Primária (Antecipado)
31 de julho de 2021
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de agosto de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de junho de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de junho de 2020
Primeira postagem (Real)
1 de julho de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de julho de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de junho de 2020
Última verificação
1 de junho de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- R44MD010177 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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