家族中心のメンタルヘルス増進介入
2024年7月25日 更新者：Kalpana Poudel-Tandukar、University of Massachusetts, Amherst
移民のための家族中心の予防的介入によるストレス、不安、および抑うつ症状の軽減: 無作為化比較実行可能性試験
目標: 提案された研究プログラムの長期的な目標は、予防的行動介入の有効性をテストし、ストレスやメンタルヘルス障害を軽減するために、より広範な移民集団で使用できるようにスケールアップすることです。
介入：世界保健機関を適応させるためのこの研究計画は、問題管理プラス（PMP）を開発しました。これは、呼吸、問題解決、行動活性化、および移民に対する社会的支援を含む、証拠に基づいた多要素の行動介入です。
仮説: 移民のための問題管理プラス (PMP-I) の移民は、コミュニティ サポート サービス パンフレット (CSS) を使用したトーク プログラムの移民と比較して、ストレスと不安/抑うつ症状のレベルが大幅に低下します。
目的: 現在の研究は、マサチューセッツ州に住む 18 歳以上のブータン移民を対象に、PMP-I の実現可能性と受容性をパイロット テストすることを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
Problem Management Plus (PMP) は、世界保健機関によって開発されたエビデンスに基づく強度の低い心理的介入であり、訓練を受けた一般の人々が行うことができます。
PMP は、呼吸法によるストレス管理、問題解決、行動の活性化、個人レベルでの社会的支援を強化するスキルの 4 つの戦略を体系的に教えます。
現在の研究では、米国の新しい多文化環境に適応しながら、移民の複数の社会的および感情的なストレッサーに対処するために、家族環境向けの移民用 PMP (PMP-I) を開発するために PMP を適応させる予定です。
PMP を適応させる理論的根拠は、社会的および感情的なストレッサーの統合を要求する介入モデルに基づいています。 PMPの有望な結果;ヘルスケア プロセスにおける家族と地域社会の結びつきの強力な証拠。持続可能な家族ベースのケアモデルの必要性について、コミュニティ、科学者、政策立案者の間でコンセンサスが高まっています。
PMP-I は、心理教育、行動の活性化、問題解決 (90 分/セッション/週)、呼吸法とヨガ (90 分/セッション/週) を含む、ピア主導の文化に合わせた 5 週間のメンタルヘルス プロモーション プログラムです。 ) 家族の設定で。
参加する家族は、ベースライン、介入後、および教会の指導者と協力して、訓練を受けたコミュニティファシリテーターとの介入後3か月。
研究の種類
介入
入学 (実際)
232
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Massachusetts
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Amherst、Massachusetts、アメリカ、01003
- University of Massachusetts Amherst
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- マサチューセッツ州に再定住した 18 歳以上のブータン人の成人
- 患者健康アンケート (PHQ-9) のスコアが 14 以下である
除外基準:
- PHQ-9 スコアが 15 以上であること
- 臨床的に診断されたメンタルヘルス障害
- 精神的健康問題のために精神科の薬を服用する
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：家族の設定での移民のための問題管理プラス
PMP-I の介入は、新しい文化に適応して対処するスキル、メンタルヘルスの問題に対する助けとサポートを求めるスキル、および生活の質を向上させるのに役立つその他のライフスキルの機会を開発することを目的としています。
PMP-I の介入には、呼吸法やヨガによるストレス管理、問題解決、行動の活性化、社会的支援を強化するスキルが含まれます。
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PMP-I は、5 週間のピア主導の文化に合わせた心理教育、行動の活性化 (90 分)、呼吸とヨガの介入 (90 分) を家族環境で行います。 PMP-I は、週に 1 回の対面セッション、呼吸法、ヨガの練習など、構造化されたアプローチを使用します。
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アクティブコンパレータ：地域支援サービスパンフレット（CSS）を使ったトーク番組
家族は、さまざまな健康と福祉サービスを提供する地域支援サービス機関のリストを含むパンフレットを受け取ります。
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地域支援サービス機関一覧パンフレット
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ストレスを測定するためのコーエンの知覚ストレススケール
時間枠：ベースライン
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10 項目のコーエン知覚ストレス スケールを使用して、ベースライン、介入後、および介入後 12 週間で知覚されたストレスを評価します。
コーエン知覚ストレス尺度は、5 段階のリッカート尺度 (0「まったくない」から 4「非常に頻繁に」) を使用して、過去 4 週間に経験した心理的ストレスを評価します。そして圧倒的。
合計スコアが高いほど、結果が悪化していることを示します。
スコアの範囲は 0 ～ 40 です。
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ベースライン
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不安を測定するためのホプキンス症状チェックリスト 25
時間枠：ベースライン
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ホプキンス症状チェックリスト 25 (HSCL-25) は、ベースライン時、介入後、および介入後 12 週間に過去 4 週間に経験した不安および抑うつ症状を測定するために使用されます。
これは、不安については 10 項目の下位尺度、うつ病については 15 項目の下位尺度で構成されており、各項目は 1 (まったくない) から 4 (非常に) までのリッカート尺度で採点されます。
スコアが高いほど、強い不安または抑うつ症状を示します。
不安のスコアは 10 ～ 40、抑うつ症状のスコアは 15 ～ 60 です。
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ベースライン
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うつ病の症状を測定するためのホプキンス症状チェックリスト 25
時間枠：ベースライン
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ホプキンス症状チェックリスト 25 (HSCL-25) は、ベースライン時、介入後、および介入後 12 週間に過去 4 週間に経験した不安および抑うつ症状を測定するために使用されます。
これは、不安については 10 項目の下位尺度、うつ病については 15 項目の下位尺度で構成されており、各項目は 1 (まったくない) から 4 (非常に) までのリッカート尺度で採点されます。
スコアが高いほど、強い不安または抑うつ症状を示します。
不安のスコアは 10 ～ 40、抑うつ症状のスコアは 15 ～ 60 です。
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ベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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毛髪コルチゾール濃度 (pg/mg)
時間枠：ベースライン
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コルチゾール毛検査（過去 3 か月間の平均ホルモンレベル）は、生理的ストレスを測定するためのバイオマーカーとして使用されます。
毛髪コルチゾール濃度が高いほど、体内の生物学的ストレスのレベルが高いことを示します。
値の範囲は 0.799 ～ 2554.68 pg/mg です。
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ベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年8月17日
一次修了 (実際)
2022年11月15日
研究の完了 (実際)
2022年11月15日
試験登録日
最初に提出
2020年6月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年6月29日
最初の投稿 (実際)
2020年7月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年10月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年7月25日
最終確認日
2024年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
公開された結果の基礎となる個々の参加者データは、匿名化後に共有されます。
IPD 共有時間枠
IPD は、最終的な研究データ セットからの主な調査結果が出版のために受理された後に利用可能になります。
終了日なし。
IPD 共有アクセス基準
IPD へのアクセスは、独立した科学研究に従事する有資格の研究者が要求することができ、データ共有契約の締結を含め、大学/参加機関および NIH のポリシーに従って配布されます。
に関するお問い合わせは、研究代表者に送信する必要があります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。