Intervención de promoción de la salud mental centrada en la familia
25 de julio de 2024 actualizado por: Kalpana Poudel-Tandukar, University of Massachusetts, Amherst
Reducción del estrés, la ansiedad y los síntomas depresivos a través de una intervención preventiva centrada en la familia para inmigrantes: un ensayo de viabilidad controlado y aleatorizado
Meta: La meta a largo plazo del programa de investigación propuesto es probar la efectividad de una intervención conductual preventiva y ampliarla para su uso con poblaciones de inmigrantes más amplias para reducir el estrés y los trastornos de salud mental.
Intervención: Este plan de estudio para adaptar el Problem Management Plus (PMP) desarrollado por la Organización Mundial de la Salud, una intervención conductual basada en evidencia y de múltiples componentes que incluye respiración, resolución de problemas, activación conductual y apoyo social para inmigrantes.
Hipótesis: Los inmigrantes en el Problem Management Plus for Immigrants (PMP-I) tendrán niveles significativamente más bajos de estrés y síntomas ansiosos/depresivos en comparación con los inmigrantes en el programa de charlas con folletos del Servicio de Apoyo Comunitario (CSS).
Objetivo: El estudio actual tiene como objetivo realizar una prueba piloto de la viabilidad y aceptabilidad de PMP-I entre inmigrantes butaneses mayores de 18 años que viven en Massachusetts.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Problem Management Plus (PMP) es una intervención psicológica basada en evidencia de baja intensidad desarrollada por la Organización Mundial de la Salud que puede ser impartida por personas profanas capacitadas.
PMP enseña sistemáticamente cuatro estrategias: manejo del estrés a través de ejercicios de respiración, resolución de problemas, activación conductual y habilidades para fortalecer el apoyo social a nivel individual.
El estudio actual planea adaptar el PMP para desarrollar el PMP para inmigrantes (PMP-I) para un entorno familiar que aborde los múltiples factores estresantes sociales y emocionales de los inmigrantes mientras se adapta al nuevo entorno multicultural de los Estados Unidos.
La justificación para adaptar el PMP se basa en nuestro modelo de intervención que exige la integración de factores estresantes sociales y emocionales; resultados prometedores de PMP; fuerte evidencia de lazos familiares y comunitarios en el proceso de atención a la salud; y el creciente consenso entre la comunidad, los científicos y los legisladores sobre la necesidad de modelos de atención basados en la familia que sean sostenibles.
PMP-I es un programa de promoción de la salud mental adaptado culturalmente y dirigido por pares de 5 semanas que incluye psicoeducación, activación conductual y resolución de problemas (90 minutos/sesión/semanal), y ejercicios de respiración y yoga (90 minutos/sesión/semanal). ) en un ambiente familiar.
Las familias participantes se asignarán al azar en dos grupos (N=116 familias (232 participantes: dos miembros elegibles por familia); 58 familias por intervención (PMP-I) y control (CSS)) con evaluaciones al inicio, después de la intervención y 3 meses posteriores a la intervención con facilitadores comunitarios capacitados en colaboración con líderes de la iglesia.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
232
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Amherst, Massachusetts, Estados Unidos, 01003
- University of Massachusetts Amherst
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adulto butanés de 18 años o más reasentado en Massachusetts
- Tener una puntuación de 14 o menos en el Cuestionario de salud del paciente (PHQ-9)
Criterio de exclusión:
- Tener una puntuación PHQ-9 de 15 o superior
- Trastornos de salud mental diagnosticados clínicamente
- Tomar medicamentos psiquiátricos para cualquier problema de salud mental.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Problem Management Plus para inmigrantes en entornos familiares
La intervención PMP-I tiene como objetivo desarrollar habilidades para hacer frente de manera adaptativa a una nueva cultura, buscar ayuda y apoyo para los problemas de salud mental y otras oportunidades de habilidades para la vida que pueden ayudar a mejorar su calidad de vida.
La intervención de PMP-I incluye el manejo del estrés a través de ejercicios de respiración y yoga, resolución de problemas, activación conductual y habilidades para fortalecer el apoyo social.
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PMP-I es una intervención de activación conductual (90 minutos), respiración y yoga (90 minutos) de 5 semanas, dirigida por pares y culturalmente adaptada, en un entorno familiar. PMP-I utilizará un enfoque estructurado, que incluye sesiones presenciales una vez por semana, prácticas de respiración y yoga.
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Comparador activo: Charla programa con Folleto de Servicio de Apoyo Comunitario (CSS)
La familia recibe un folleto que incluye una lista de instituciones de servicios de apoyo comunitario que brindan diversos servicios de salud y bienestar.
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Folleto que incluye una lista de instituciones de servicios de apoyo comunitario
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de estrés percibido de Cohen para medir el estrés
Periodo de tiempo: Base
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La escala de estrés percibido de Cohen de 10 ítems se utilizará para evaluar el estrés percibido al inicio, después de la intervención y 12 semanas después de la intervención.
La Escala de Estrés Percibido de Cohen utiliza una escala Likert de 5 puntos (que van desde 0, "nunca" hasta 4, "muy a menudo") para evaluar el estrés psicológico experimentado durante las últimas cuatro semanas, incluido el grado en que las situaciones se sintieron impredecibles, incómodas, y abrumador.
Las puntuaciones totales altas indican un peor resultado.
El rango de puntuación está entre 0 y 40.
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Base
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Lista de verificación de síntomas de Hopkins-25 para medir la ansiedad
Periodo de tiempo: Base
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La Lista de verificación de síntomas de Hopkins-25 (HSCL-25) se utilizará para medir la ansiedad y los síntomas depresivos experimentados durante las últimas cuatro semanas al inicio, después de la intervención y 12 semanas después de la intervención.
Se compone de una subescala de 10 ítems para la ansiedad y una subescala de 15 ítems para la depresión, y cada ítem se califica en una escala Likert de 1 (nada) a 4 (extremadamente).
Las puntuaciones más altas indican alta ansiedad o síntomas depresivos.
Las puntuaciones para la ansiedad oscilan entre 10 y 40 y los síntomas depresivos entre 15 y 60.
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Base
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Lista de verificación de síntomas de Hopkins-25 para medir los síntomas depresivos
Periodo de tiempo: Base
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La Lista de verificación de síntomas de Hopkins-25 (HSCL-25) se utilizará para medir la ansiedad y los síntomas depresivos experimentados durante las últimas cuatro semanas al inicio, después de la intervención y 12 semanas después de la intervención.
Se compone de una subescala de 10 ítems para la ansiedad y una subescala de 15 ítems para la depresión, y cada ítem se califica en una escala Likert de 1 (nada) a 4 (extremadamente).
Las puntuaciones más altas indican alta ansiedad o síntomas depresivos.
Las puntuaciones para la ansiedad oscilan entre 10 y 40 y los síntomas depresivos entre 15 y 60.
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Base
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Concentraciones de cortisol en el cabello (pg/mg)
Periodo de tiempo: Base
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La prueba de cortisol en el cabello (niveles hormonales promedio durante los últimos 3 meses) se utilizará como biomarcador para medir el estrés fisiológico.
Las concentraciones más altas de cortisol en el cabello indican un mayor nivel de estrés biológico en el cuerpo.
El rango de valores está entre 0,799 y 2554,68 pg/mg.
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Base
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
17 de agosto de 2021
Finalización primaria (Actual)
15 de noviembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
15 de noviembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de junio de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de junio de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
1 de julio de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de octubre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de julio de 2024
Última verificación
1 de julio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1837 (Region Skane ALF)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos de los participantes individuales que subyacen a los resultados publicados se compartirán después de la desidentificación.
Marco de tiempo para compartir IPD
La IPD estará disponible después de que se hayan aceptado para su publicación los principales hallazgos del conjunto de datos de investigación final.
Sin fecha de finalización.
Criterios de acceso compartido de IPD
El acceso a IPD puede ser solicitado por investigadores calificados que participen en investigaciones científicas independientes, y se difundirá de acuerdo con las políticas de NIH y de la institución participante/universidad, incluida la celebración de un acuerdo de intercambio de datos.
Las consultas deben enviarse al Investigador Principal.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .