Familjecentrerad mental hälsofrämjande intervention
25 juli 2024 uppdaterad av: Kalpana Poudel-Tandukar, University of Massachusetts, Amherst
Att minska stress, ångest och depressiva symtom via en familjecentrerad förebyggande intervention för invandrare: en randomiserad kontrollerad genomförbarhetsprövning
Mål: Det långsiktiga målet med det föreslagna forskningsprogrammet är att testa effektiviteten av en förebyggande beteendeinsats och att skala upp den för användning med bredare invandrarpopulationer för att minska stress och psykiska störningar.
Intervention: Denna studieplan för att anpassa Världshälsoorganisationen utvecklade Problem Management Plus (PMP), en evidensbaserad, multikomponent beteendeintervention inklusive andning, problemlösning, beteendeaktivering och socialt stöd för invandrare.
Hypotes: Invandrare i Problem Management Plus for Immigrants (PMP-I) kommer att ha betydligt lägre nivåer av stress och ångest/depressiva symtom jämfört med invandrare i samtalsprogrammet med Community Support Service-broschyrer (CSS).
Mål: Den aktuella studien syftar till att pilottesta genomförbarheten och acceptansen av PMP-I bland bhutanska invandrare 18 år och äldre som bor i Massachusetts.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Problem Management Plus (PMP) är en lågintensiv evidensbaserad psykologisk intervention utvecklad av Världshälsoorganisationen som kan levereras av utbildade lekmän.
PMP lär systematiskt ut fyra strategier: stresshantering genom andningsövningar, problemlösning, beteendeaktivering och färdigheter för att stärka socialt stöd på individnivå.
Den aktuella studien planerar att anpassa PMP för att utveckla PMP för invandrare (PMP-I) för en familjemiljö för att ta itu med invandrares många sociala och emotionella stressfaktorer samtidigt som man anpassar sig till den nya mångkulturella miljön i USA.
Grunden för att anpassa PMP är baserad på vår interventionsmodell som kräver integration av sociala och emotionella stressorer; lovande resultat av PMP; starka bevis på familje- och gemenskapsband i hälsovårdsprocessen; och växande konsensus bland samhället, forskare och beslutsfattare om behovet av familjebaserade vårdmodeller som är hållbara.
PMP-I är ett 5-veckors, peer-ledt, kulturellt anpassat program för främjande av mental hälsa som inkluderar psykoedukation, beteendeaktivering och problemlösning (90 minuter/session/vecka) och andningsövningar och yoga (90 minuter/session/vecka). ) i en familjemiljö.
Deltagande familjer kommer att fördelas slumpmässigt i två grupper (N=116 familjer (232 deltagare: två berättigade medlemmar per familj); 58 familjer per intervention (PMP-I) och kontroll (CSS)) med bedömningar vid baslinjen, efter interventionen och 3 månader efter insats med utbildade samhällsfacilitatorer i samarbete med kyrkoledare.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
232
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Amherst, Massachusetts, Förenta staterna, 01003
- University of Massachusetts Amherst
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Bhutanesisk vuxen 18 år eller äldre bosatt i Massachusetts
- Ha en poäng på 14 eller lägre på Patient Health Questionnaire (PHQ-9)
Exklusions kriterier:
- Ha en PHQ-9 poäng på 15 eller högre
- Kliniskt diagnostiserade psykiska störningar
- Tar psykiatriska mediciner för eventuella psykiska problem
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Problem Management Plus för invandrare i familjemiljöer
PMP-I-intervention syftar till att utveckla färdigheter i att klara sig adaptivt i en ny kultur, söka hjälp och stöd för psykiska problem och andra livskunskapsmöjligheter som kan bidra till att förbättra deras livskvalitet.
PMP-I-intervention inkluderar stresshantering genom andningsövningar och yoga, problemlösning, beteendeaktivering och färdigheter för att stärka socialt stöd.
|
PMP-I är en 5-veckors, kamratledd, kulturellt anpassad psykoedukation, beteendeaktivering (90 minuter), andnings- och yogaintervention (90 minuter) i en familjemiljö. PMP-I kommer att använda ett strukturerat tillvägagångssätt, inklusive en gång i veckan ansikte mot ansikte sessioner, andning och yogaövningar.
|
|
Aktiv komparator: Talkprogram med Community Support Service Pamphlet (CSS)
Familjen får en broschyr med en lista över institutioner för samhällsstöd som tillhandahåller olika hälso- och välbefinnandetjänster.
|
Broschyr inklusive lista över samhällsstödjande institutioner
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Cohen upplevd stressskala för att mäta stress
Tidsram: Baslinje
|
Den 10-delade Cohen Perceived Stress Scale kommer att användas för att bedöma upplevd stress vid baslinjen, efter intervention och 12 veckor efter intervention.
Cohen Perceived Stress Scale använder en 5-punkts Likert-skala (som sträcker sig från 0, "aldrig" till 4, "mycket ofta") för att bedöma psykologisk stress som upplevts under de senaste fyra veckorna, inklusive i vilken utsträckning situationer kändes oförutsägbara, obekväma, och överväldigande.
De totala höga poängen indikerar ett sämre resultat.
Poängintervallet är mellan 0 och 40.
|
Baslinje
|
|
Hopkins symtomchecklista-25 för att mäta ångest
Tidsram: Baslinje
|
Hopkins Symptom Checklist-25 (HSCL-25) kommer att användas för att mäta ångest och depressiva symtom som upplevts under de senaste fyra veckorna vid baslinjen, efter interventionen och 12 veckor efter interventionen.
Den består av en underskala med 10 punkter för ångest och en underskala med 15 punkter för depression, där varje objekt poängsätts på en Likert-skala från 1 (inte alls) till 4 (extremt).
De högre poängen indikerar hög ångest eller depressiva symtom.
Poängen varierar för ångest mellan 10 och 40 och depressiva symtom mellan 15 och 60.
|
Baslinje
|
|
Hopkins symtomchecklista-25 för att mäta depressiva symtom
Tidsram: Baslinje
|
Hopkins Symptom Checklist-25 (HSCL-25) kommer att användas för att mäta ångest och depressiva symtom som upplevts under de senaste fyra veckorna vid baslinjen, efter interventionen och 12 veckor efter interventionen.
Den består av en underskala med 10 punkter för ångest och en underskala med 15 punkter för depression, där varje objekt poängsätts på en Likert-skala från 1 (inte alls) till 4 (extremt).
De högre poängen indikerar hög ångest eller depressiva symtom.
Poängen varierar för ångest mellan 10 och 40 och depressiva symtom mellan 15 och 60.
|
Baslinje
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hårkortisolkoncentrationer (pg/mg)
Tidsram: Baslinje
|
Kortisolhårtest (genomsnittliga hormonnivåer under de senaste 3 månaderna) kommer att användas som en biomarkör för att mäta fysiologisk stress.
Högre hårkortisolkoncentrationer indikerar en högre nivå av biologisk stress i kroppen.
Värdeintervallet är mellan 0,799 och 2554,68 pg/mg.
|
Baslinje
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
17 augusti 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
15 november 2022
Avslutad studie (Faktisk)
15 november 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 juni 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 juni 2020
Första postat (Faktisk)
1 juli 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
17 oktober 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 juli 2024
Senast verifierad
1 juli 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1837 (Region Skane ALF)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Individuella deltagares data som ligger till grund för publicerade resultat kommer att delas efter avidentifiering.
Tidsram för IPD-delning
IPD kommer att göras tillgänglig efter att de viktigaste resultaten från den slutliga forskningsdatauppsättningen har godkänts för publicering.
Inget slutdatum.
Kriterier för IPD Sharing Access
Tillgång till IPD kan begäras av kvalificerade forskare som engagerar sig i oberoende vetenskaplig forskning och kommer att spridas i enlighet med universitetets/deltagande institutionella och NIH-policyer, inklusive ingående av ett datadelningsavtal.
Förfrågningar om ska skickas till huvudutredaren.
IPD-delning som stöder informationstyp
- ICF
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .