Skoncentrowana na rodzinie interwencja promocji zdrowia psychicznego
25 lipca 2024 zaktualizowane przez: Kalpana Poudel-Tandukar, University of Massachusetts, Amherst
Zmniejszanie stresu, niepokoju i objawów depresyjnych poprzez skoncentrowaną na rodzinie interwencję zapobiegawczą dla imigrantów: randomizowana, kontrolowana próba wykonalności
Cel: Długoterminowym celem proponowanego programu badawczego jest przetestowanie skuteczności zapobiegawczej interwencji behawioralnej i zwiększenie jej skali do użytku z szerszymi populacjami imigrantów w celu zmniejszenia stresu i zaburzeń zdrowia psychicznego.
Interwencja: Ten plan badawczy mający na celu dostosowanie opracowanego przez Światową Organizację Zdrowia Problem Management Plus (PMP), opartej na dowodach, wieloskładnikowej interwencji behawioralnej obejmującej oddychanie, rozwiązywanie problemów, aktywację behawioralną i wsparcie społeczne dla imigrantów.
Hipoteza: Imigranci biorący udział w programie Problem Management Plus for Immigrants (PMP-I) będą mieli znacznie niższy poziom stresu i objawów lękowych/depresyjnych w porównaniu z imigrantami uczestniczącymi w programie rozmów z broszurami Community Support Service (CSS).
Cel: Obecne badanie ma na celu pilotażowe przetestowanie wykonalności i akceptacji PMP-I wśród bhutańskich imigrantów w wieku 18 lat i starszych mieszkających w Massachusetts.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Problem Management Plus (PMP) to oparta na dowodach interwencja psychologiczna o niskiej intensywności, opracowana przez Światową Organizację Zdrowia, która może być prowadzona przez przeszkolonych laików.
PMP systematycznie uczy czterech strategii: radzenie sobie ze stresem poprzez ćwiczenia oddechowe, rozwiązywanie problemów, aktywację behawioralną oraz umiejętności wzmacniania wsparcia społecznego na poziomie indywidualnym.
Obecne badanie planuje dostosować PMP do opracowania PMP dla imigrantów (PMP-I) dla środowiska rodzinnego, aby zająć się licznymi stresorami społecznymi i emocjonalnymi imigrantów, jednocześnie dostosowując się do nowego wielokulturowego środowiska Stanów Zjednoczonych.
Uzasadnienie adaptacji PMP opiera się na naszym modelu interwencji, który wymaga integracji stresorów społecznych i emocjonalnych; obiecujące wyniki PMP; mocne dowody więzi rodzinnych i społecznych w procesie opieki zdrowotnej; oraz rosnący konsensus wśród społeczności, naukowców i decydentów co do potrzeby zrównoważonych modeli opieki rodzinnej.
PMP-I to 5-tygodniowy, prowadzony przez rówieśników, dostosowany kulturowo program promocji zdrowia psychicznego, który obejmuje psychoedukację, aktywację behawioralną i rozwiązywanie problemów (90 minut/sesję/tydzień) oraz ćwiczenia oddechowe i jogę (90 minut/sesję/tydzień) ) w rodzinnym gronie.
Uczestniczące rodziny zostaną losowo przydzielone do dwóch grup (N=116 rodzin (232 uczestników: dwóch uprawnionych członków na rodzinę); 58 rodzin na interwencję (PMP-I) i kontrolę (CSS)) z ocenami na początku, po interwencji i 3-miesięczna interwencja po interwencji z przeszkolonymi animatorami społeczności we współpracy z przywódcami kościoła.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
232
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Amherst, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01003
- University of Massachusetts Amherst
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorosły Bhutańczyk w wieku 18 lat lub starszy przesiedlony do Massachusetts
- Uzyskać wynik 14 lub niższy w Kwestionariuszu Zdrowia Pacjenta (PHQ-9)
Kryteria wyłączenia:
- Mieć wynik PHQ-9 15 lub wyższy
- Klinicznie zdiagnozowane zaburzenia zdrowia psychicznego
- Przyjmowanie leków psychiatrycznych na wszelkie problemy ze zdrowiem psychicznym
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Problem Management Plus dla imigrantów w środowisku rodzinnym
Interwencja PMP-I ma na celu rozwijanie umiejętności adaptacyjnego radzenia sobie w nowej kulturze, szukania pomocy i wsparcia w przypadku problemów ze zdrowiem psychicznym oraz innych umiejętności życiowych, które mogą pomóc poprawić jakość życia.
Interwencja PMP-I obejmuje radzenie sobie ze stresem poprzez ćwiczenia oddechowe i jogę, rozwiązywanie problemów, aktywację behawioralną i umiejętności wzmacniania wsparcia społecznego.
|
PMP-I to 5-tygodniowa, prowadzona przez rówieśników, dostosowana kulturowo psychoedukacja, aktywacja behawioralna (90 minut), interwencja oddechowa i jogi (90 minut) w środowisku rodzinnym. PMP-I zastosuje ustrukturyzowane podejście, w tym raz w tygodniu sesje twarzą w twarz, ćwiczenia oddechowe i jogi.
|
|
Aktywny komparator: Program rozmów z broszurą pomocy technicznej dla społeczności (CSS)
Rodzina otrzymuje broszurę zawierającą listę instytucji pomocy społecznej, które świadczą różne usługi zdrowotne i poprawiające samopoczucie.
|
Broszura zawierająca listę instytucji pomocy społecznej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala odczuwanego stresu Cohena do pomiaru stresu
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Do oceny odczuwanego stresu na początku leczenia, po interwencji i 12 tygodni po interwencji zostanie wykorzystana 10-punktowa Skala Postrzeganego Stresu Cohena.
Skala odczuwanego stresu Cohena wykorzystuje 5-punktową skalę Likerta (od 0 „nigdy” do 4 „bardzo często”) do oceny stresu psychicznego odczuwanego w ciągu ostatnich czterech tygodni, w tym stopnia, w jakim sytuacje wydawały się nieprzewidywalne, niewygodne, i przytłaczające.
Suma wysokich wyników wskazuje na gorszy wynik.
Zakres punktacji mieści się w przedziale od 0 do 40.
|
Linia bazowa
|
|
Lista kontrolna objawów Hopkinsa-25 do pomiaru lęku
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Lista kontrolna objawów Hopkinsa-25 (HSCL-25) będzie używana do pomiaru objawów lękowych i depresyjnych występujących w ciągu ostatnich czterech tygodni na początku leczenia, po interwencji i 12 tygodni po interwencji.
Składa się z 10-punktowej podskali dotyczącej lęku i 15-punktowej podskali dotyczącej depresji, przy czym każda pozycja jest oceniana w skali Likerta od 1 (w ogóle nie) do 4 (skrajnie).
Wyższe wyniki wskazują na silne objawy lękowe lub depresyjne.
Wyniki dla lęku wahają się od 10 do 40, a objawy depresyjne od 15 do 60.
|
Linia bazowa
|
|
Lista kontrolna objawów Hopkinsa-25 do pomiaru objawów depresji
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Lista kontrolna objawów Hopkinsa-25 (HSCL-25) będzie używana do pomiaru objawów lękowych i depresyjnych występujących w ciągu ostatnich czterech tygodni na początku leczenia, po interwencji i 12 tygodni po interwencji.
Składa się z 10-punktowej podskali dotyczącej lęku i 15-punktowej podskali dotyczącej depresji, przy czym każda pozycja jest oceniana w skali Likerta od 1 (w ogóle nie) do 4 (skrajnie).
Wyższe wyniki wskazują na silne objawy lękowe lub depresyjne.
Wyniki dla lęku wahają się od 10 do 40, a objawy depresyjne od 15 do 60.
|
Linia bazowa
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stężenie kortyzolu we włosach (pg/mg)
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Test kortyzolu na włosach (średni poziom hormonów z ostatnich 3 miesięcy) zostanie wykorzystany jako biomarker do pomiaru stresu fizjologicznego.
Wyższe stężenie kortyzolu we włosach wskazuje na wyższy poziom stresu biologicznego w organizmie.
Zakres wartości wynosi od 0,799 do 2554,68 pg/mg.
|
Linia bazowa
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
17 sierpnia 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
15 listopada 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
15 listopada 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 czerwca 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 czerwca 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
1 lipca 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
17 października 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 lipca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1837 (Region Skane ALF)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Indywidualne dane uczestników, które leżą u podstaw opublikowanych wyników, zostaną udostępnione po usunięciu danych identyfikacyjnych.
Ramy czasowe udostępniania IPD
IPD zostanie udostępniony po zaakceptowaniu do publikacji głównych ustaleń z ostatecznego zestawu danych badawczych.
Brak daty końcowej.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
O dostęp do IPD mogą ubiegać się wykwalifikowani badacze prowadzący niezależne badania naukowe i będą one rozpowszechniane zgodnie z polityką uniwersytetu/uczestniczącej instytucji i NIH, w tym z zawarciem umowy o udostępnianiu danych.
Zapytania dotyczące należy kierować do głównego badacza.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .