Intervento di promozione della salute mentale incentrato sulla famiglia
25 luglio 2024 aggiornato da: Kalpana Poudel-Tandukar, University of Massachusetts, Amherst
Ridurre lo stress, l'ansia e i sintomi depressivi attraverso un intervento preventivo incentrato sulla famiglia per gli immigrati: uno studio di fattibilità controllato randomizzato
Obiettivo: L'obiettivo a lungo termine del programma di ricerca proposto è quello di testare l'efficacia di un intervento comportamentale preventivo e di ampliarlo per l'uso con popolazioni immigrate più ampie per ridurre lo stress e i disturbi della salute mentale.
Intervento: questo piano di studio per adattare l'Organizzazione Mondiale della Sanità ha sviluppato Problem Management Plus (PMP), un intervento comportamentale multicomponente basato sull'evidenza che include respirazione, risoluzione dei problemi, attivazione comportamentale e supporto sociale per gli immigrati.
Ipotesi: gli immigrati nel Problem Management Plus for Immigrants (PMP-I) avranno livelli significativamente più bassi di stress e sintomi ansiosi/depressivi rispetto agli immigrati nel programma di conversazione con gli opuscoli del Community Support Service (CSS).
Obiettivo: L'attuale studio mira a testare la fattibilità e l'accettabilità del PMP-I tra gli immigrati bhutanesi di età pari o superiore a 18 anni che vivono nel Massachusetts.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Problem Management Plus (PMP) è un intervento psicologico basato sull'evidenza a bassa intensità sviluppato dall'Organizzazione mondiale della sanità che può essere fornito da laici addestrati.
PMP insegna sistematicamente quattro strategie: gestione dello stress attraverso esercizi di respirazione, problem solving, attivazione comportamentale e competenze per rafforzare il supporto sociale a livello individuale.
L'attuale studio prevede di adattare il PMP per sviluppare il PMP per gli immigrati (PMP-I) per un ambiente familiare per affrontare i molteplici fattori di stress sociali ed emotivi degli immigrati mentre si adattano al nuovo ambiente multiculturale degli Stati Uniti.
La logica per adattare il PMP si basa sul nostro modello di intervento che richiede l'integrazione di fattori di stress sociali ed emotivi; risultati promettenti del PMP; forte evidenza di legami familiari e comunitari nel processo di assistenza sanitaria; e crescente consenso tra comunità, scienziati e responsabili politici sulla necessità di modelli di assistenza basati sulla famiglia che siano sostenibili.
PMP-I è un programma di promozione della salute mentale culturalmente personalizzato della durata di 5 settimane, guidato da pari, che include psicoeducazione, attivazione comportamentale e risoluzione dei problemi (90 minuti/sessione/settimana), esercizi di respirazione e yoga (90 minuti/sessione/settimana ) in un ambiente familiare.
Le famiglie partecipanti saranno assegnate casualmente in due gruppi (N=116 famiglie (232 partecipanti: due membri ammissibili per famiglia); 58 famiglie per intervento (PMP-I) e controllo (CSS)) con valutazioni al basale, post-intervento e 3 mesi dopo l'intervento con facilitatori della comunità qualificati in collaborazione con i leader della chiesa.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
232
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Massachusetts
-
Amherst, Massachusetts, Stati Uniti, 01003
- University of Massachusetts Amherst
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulto bhutanese di età pari o superiore a 18 anni reinsediato in Massachusetts
- Avere un punteggio di 14 o inferiore nel questionario sulla salute del paziente (PHQ-9)
Criteri di esclusione:
- Avere un punteggio PHQ-9 di 15 o superiore
- Disturbi mentali clinicamente diagnosticati
- Assunzione di farmaci psichiatrici per qualsiasi problema di salute mentale
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Problem Management Plus per gli immigrati in contesti familiari
L'intervento PMP-I mira a sviluppare abilità nel far fronte in modo adattivo in una nuova cultura, cercando aiuto e supporto per problemi di salute mentale e altre opportunità di abilità di vita che possono aiutare a migliorare la loro qualità di vita.
L'intervento PMP-I include la gestione dello stress attraverso esercizi di respirazione e yoga, risoluzione dei problemi, attivazione comportamentale e abilità per rafforzare il supporto sociale.
|
PMP-I è un intervento di psicoeducazione, attivazione comportamentale (90 minuti), respirazione e yoga (90 minuti) guidato da pari e su misura per la cultura in un contesto familiare. PMP-I utilizzerà un approccio strutturato, che include sessioni faccia a faccia una volta alla settimana, respirazione e pratiche yoga.
|
|
Comparatore attivo: Programma di discussione con l'opuscolo del servizio di supporto comunitario (CSS)
La famiglia riceve un opuscolo che include l'elenco delle istituzioni di servizi di supporto alla comunità che forniscono vari servizi sanitari e di benessere.
|
Opuscolo che include l'elenco delle istituzioni di servizio di supporto alla comunità
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Scala dello stress percepito di Cohen per misurare lo stress
Lasso di tempo: Linea di base
|
La scala Cohen Perceived Stress Scale a 10 elementi verrà utilizzata per valutare lo stress percepito al basale, dopo l'intervento e 12 settimane dopo l'intervento.
La Cohen Perceived Stress Scale utilizza una scala Likert a 5 punti (che va da 0, "mai" a 4, "molto spesso") per valutare lo stress psicologico sperimentato nelle ultime quattro settimane, compresa la misura in cui le situazioni sono apparse imprevedibili, scomode, e travolgente.
I punteggi più alti totali indicano un risultato peggiore.
L'intervallo di punteggio è compreso tra 0 e 40.
|
Linea di base
|
|
Lista di controllo dei sintomi di Hopkins-25 per misurare l'ansia
Lasso di tempo: Linea di base
|
La Hopkins Symptom Checklist-25 (HSCL-25) verrà utilizzata per misurare i sintomi di ansia e depressione sperimentati nelle ultime quattro settimane al basale, dopo l'intervento e 12 settimane dopo l'intervento.
È composto da una sottoscala di 10 item per l’ansia e una sottoscala di 15 item per la depressione, con ciascun item valutato su una scala Likert da 1 (per niente) a 4 (estremamente).
I punteggi più alti indicano ansia elevata o sintomi depressivi.
I punteggi variano per l’ansia tra 10 e 40 e i sintomi depressivi tra 15 e 60.
|
Linea di base
|
|
Hopkins Symptom Checklist-25 per misurare i sintomi depressivi
Lasso di tempo: Linea di base
|
La Hopkins Symptom Checklist-25 (HSCL-25) verrà utilizzata per misurare i sintomi di ansia e depressione sperimentati nelle ultime quattro settimane al basale, dopo l'intervento e 12 settimane dopo l'intervento.
È composto da una sottoscala di 10 item per l’ansia e una sottoscala di 15 item per la depressione, con ciascun item valutato su una scala Likert da 1 (per niente) a 4 (estremamente).
I punteggi più alti indicano ansia elevata o sintomi depressivi.
I punteggi variano per l’ansia tra 10 e 40 e i sintomi depressivi tra 15 e 60.
|
Linea di base
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Concentrazioni di cortisolo nei capelli (pg/mg)
Lasso di tempo: Linea di base
|
Il test del capello del cortisolo (livelli ormonali medi negli ultimi 3 mesi) verrà utilizzato come biomarcatore per misurare lo stress fisiologico.
Concentrazioni più elevate di cortisolo nei capelli indicano un livello più elevato di stress biologico nel corpo.
L'intervallo di valori è compreso tra 0,799 e 2554,68 pg/mg.
|
Linea di base
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
17 agosto 2021
Completamento primario (Effettivo)
15 novembre 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
15 novembre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 giugno 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 giugno 2020
Primo Inserito (Effettivo)
1 luglio 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
17 ottobre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 luglio 2024
Ultimo verificato
1 luglio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1837 (Region Skane ALF)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I dati dei singoli partecipanti che sono alla base dei risultati pubblicati verranno condivisi dopo l'anonimizzazione.
Periodo di condivisione IPD
IPD sarà reso disponibile dopo che i risultati principali del set di dati di ricerca finale saranno stati accettati per la pubblicazione.
Nessuna data di fine.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
L'accesso a IPD può essere richiesto da ricercatori qualificati impegnati in ricerche scientifiche indipendenti e sarà divulgato in conformità con le politiche dell'Università/istituzioni partecipanti e NIH, inclusa la stipula di un accordo di condivisione dei dati.
Le richieste devono essere inviate al ricercatore principale.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- ICF
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .