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Familienzentrierte Intervention zur Förderung der psychischen Gesundheit

25. Juli 2024 aktualisiert von: Kalpana Poudel-Tandukar, University of Massachusetts, Amherst

Reduzierung von Stress, Angst und depressiven Symptomen durch eine familienzentrierte präventive Intervention für Einwanderer: Eine randomisierte kontrollierte Machbarkeitsstudie

Ziel: Das langfristige Ziel des vorgeschlagenen Forschungsprogramms ist es, die Wirksamkeit einer präventiven Verhaltensintervention zu testen und sie für den Einsatz bei breiteren Einwanderergruppen zu erweitern, um Stress und psychische Störungen zu reduzieren.

Intervention: Dieser Studienplan zur Anpassung des von der Weltgesundheitsorganisation entwickelten Problem Management Plus (PMP), einer evidenzbasierten, aus mehreren Komponenten bestehenden Verhaltensintervention, einschließlich Atmung, Problemlösung, Verhaltensaktivierung und sozialer Unterstützung für Einwanderer.

Hypothese: Einwanderer im Problem Management Plus für Einwanderer (PMP-I) werden deutlich weniger Stress und ängstliche/depressive Symptome aufweisen als Einwanderer im Gesprächsprogramm mit Broschüren des Community Support Service (CSS).

Ziel: Die aktuelle Studie zielt darauf ab, die Durchführbarkeit und Akzeptanz von PMP-I bei bhutanischen Einwanderern ab 18 Jahren, die in Massachusetts leben, zu testen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Problem Management Plus (PMP) ist eine evidenzbasierte psychologische Intervention geringer Intensität, die von der Weltgesundheitsorganisation entwickelt wurde und von geschulten Laien durchgeführt werden kann. PMP vermittelt systematisch vier Strategien: Stressbewältigung durch Atemübungen, Problemlösung, Verhaltensaktivierung und Fähigkeiten zur Stärkung der sozialen Unterstützung auf individueller Ebene. Die aktuelle Studie plant, PMP anzupassen, um das PMP für Immigranten (PMP-I) für ein Familienumfeld zu entwickeln, um die vielfältigen sozialen und emotionalen Stressoren von Immigranten anzugehen und sich gleichzeitig an das neue multikulturelle Umfeld der Vereinigten Staaten anzupassen. Die Begründung für die Anpassung von PMP basiert auf unserem Interventionsmodell, das die Integration sozialer und emotionaler Stressoren erfordert; vielversprechende Ergebnisse von PMP; starke Beweise für familiäre und gemeinschaftliche Bindungen im Gesundheitsversorgungsprozess; und wachsender Konsens zwischen Gemeinschaft, Wissenschaftlern und politischen Entscheidungsträgern über die Notwendigkeit nachhaltiger familienbasierter Betreuungsmodelle. PMP-I ist ein 5-wöchiges, von Gleichaltrigen geleitetes, kulturell zugeschnittenes Programm zur Förderung der psychischen Gesundheit, das Psychoedukation, Verhaltensaktivierung und Problemlösung (90 Minuten/Sitzung/Woche) sowie Atemübungen und Yoga (90 Minuten/Sitzung/Woche) umfasst ) in einer familiären Umgebung. Die teilnehmenden Familien werden nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt (N = 116 Familien (232 Teilnehmer: zwei berechtigte Mitglieder pro Familie); 58 Familien pro Intervention (PMP-I) und Kontrolle (CSS)) mit Bewertungen zu Studienbeginn, nach der Intervention und 3 Monate nach der Intervention mit ausgebildeten Community Facilitators in Zusammenarbeit mit Kirchenführern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

232

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Amherst, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01003
        • University of Massachusetts Amherst

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsener aus Bhutan ab 18 Jahren, der nach Massachusetts umgesiedelt ist
  • Eine Punktzahl von 14 oder weniger auf dem Patienten-Gesundheitsfragebogen (PHQ-9) haben

Ausschlusskriterien:

  • Haben Sie einen PHQ-9-Wert von 15 oder höher
  • Klinisch diagnostizierte psychische Störungen
  • Einnahme von Psychopharmaka bei psychischen Problemen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Problem Management Plus für Einwanderer im familiären Umfeld
Die PMP-I-Intervention zielt darauf ab, Fähigkeiten zur adaptiven Bewältigung einer neuen Kultur zu entwickeln, Hilfe und Unterstützung bei psychischen Gesundheitsproblemen zu suchen und andere Möglichkeiten für Lebenskompetenzen zu entwickeln, die zur Verbesserung ihrer Lebensqualität beitragen können. Die PMP-I-Intervention umfasst Stressmanagement durch Atemübungen und Yoga, Problemlösung, Verhaltensaktivierung und Fähigkeiten zur Stärkung der sozialen Unterstützung.
Verhalten: Problem Management Plus für Einwanderer im familiären Umfeld

PMP-I ist eine 5-wöchige, von Gleichaltrigen geleitete, kulturell zugeschnittene Psychoedukation, Verhaltensaktivierung (90 Minuten), Atem- und Yoga-Intervention (90 Minuten) in einem familiären Umfeld. PMP-I wird einen strukturierten Ansatz verwenden, einschließlich einmal wöchentlich persönlicher Sitzungen, Atem- und Yogaübungen.

  1. Stressbewältigung: Atem- und Yogaübungen, Stressbewältigungssitzungen und Verhaltensaktivierungsübungen zur Stärkung positiver Bewältigungsstrategien.
  2. Umgang mit Problemen: Üben Sie Übungen, um die Probleme zu identifizieren, Lösungen zu entwickeln und eine Strategie zur Umsetzung dieser Lösungen zu planen.
  3. Get Going, Keep Doing: Sitzungen zu Kommunikationsfähigkeiten und Übungsübungen, um angenehme Aufgaben zu identifizieren und auszuführen.
  4. Stärkung der sozialen Unterstützung: Sitzung zur sozialen Kompetenz und praktische Übung zur Identifizierung der sozialen Unterstützung.
  5. Gesund bleiben: Machen Sie einen Plan, der hilft, ein unterstützendes familiäres Umfeld zu schaffen.
Aktiver Komparator: Talk-Programm mit Community Support Service Pamphlet (CSS)
Die Familie erhält eine Broschüre mit einer Liste von Einrichtungen zur Unterstützung der Gemeinde, die verschiedene Gesundheits- und Wohlbefindensdienste anbieten.
Verhalten: Talk-Programm mit Community Support Service Pamphlet (CSS)
Broschüre mit Liste der Einrichtungen der kommunalen Unterstützungsdienste

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Cohens Skala zur Wahrnehmung von Stress zur Messung von Stress
Zeitfenster: Grundlinie
Die 10-Punkte-Skala für wahrgenommenen Stress von Cohen wird verwendet, um den wahrgenommenen Stress zu Beginn, nach der Intervention und 12 Wochen nach der Intervention zu bewerten. Die Cohen Perceived Stress Scale verwendet eine 5-Punkte-Likert-Skala (von 0, „nie“ bis 4, „sehr oft“), ​​um den in den letzten vier Wochen erlebten psychischen Stress zu bewerten, einschließlich des Ausmaßes, in dem sich Situationen unvorhersehbar, unangenehm anfühlten, und überwältigend. Die insgesamt hohen Punktzahlen deuten auf ein schlechteres Ergebnis hin. Der Punktebereich liegt zwischen 0 und 40.
Grundlinie
Hopkins-Symptom-Checkliste 25 zur Messung von Angstzuständen
Zeitfenster: Grundlinie
Die Hopkins Symptom Checklist-25 (HSCL-25) wird verwendet, um Angstzustände und depressive Symptome zu messen, die in den letzten vier Wochen zu Studienbeginn, nach der Intervention und 12 Wochen nach der Intervention aufgetreten sind. Sie besteht aus einer 10-Punkte-Subskala für Angstzustände und einer 15-Punkte-Subskala für Depressionen, wobei jeder Punkt auf einer Likert-Skala von 1 (überhaupt nicht) bis 4 (extrem) bewertet wird. Die höheren Werte weisen auf starke Angstzustände oder depressive Symptome hin. Die Werte liegen bei Angstzuständen zwischen 10 und 40 und bei depressiven Symptomen zwischen 15 und 60.
Grundlinie
Hopkins-Symptom-Checkliste 25 zur Messung depressiver Symptome
Zeitfenster: Grundlinie
Die Hopkins Symptom Checklist-25 (HSCL-25) wird verwendet, um Angstzustände und depressive Symptome zu messen, die in den letzten vier Wochen zu Studienbeginn, nach der Intervention und 12 Wochen nach der Intervention aufgetreten sind. Sie besteht aus einer 10-Punkte-Subskala für Angstzustände und einer 15-Punkte-Subskala für Depressionen, wobei jeder Punkt auf einer Likert-Skala von 1 (überhaupt nicht) bis 4 (extrem) bewertet wird. Die höheren Werte weisen auf starke Angstzustände oder depressive Symptome hin. Die Werte liegen bei Angstzuständen zwischen 10 und 40 und bei depressiven Symptomen zwischen 15 und 60.
Grundlinie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Haar-Cortisol-Konzentrationen (pg/mg)
Zeitfenster: Grundlinie
Der Cortisol-Haartest (durchschnittlicher Hormonspiegel der letzten 3 Monate) wird als Biomarker zur Messung des physiologischen Stresses verwendet. Höhere Cortisolkonzentrationen im Haar weisen auf einen höheren Grad an biologischem Stress im Körper hin. Der Wertebereich liegt zwischen 0,799 und 2554,68 pg/mg.
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Massachusetts, Amherst

Mitarbeiter

Vanderbilt University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. August 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. November 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. November 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1837 (Region Skane ALF)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Einzelne Teilnehmerdaten, die den veröffentlichten Ergebnissen zugrunde liegen, werden nach Anonymisierung weitergegeben.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

IPD wird verfügbar gemacht, nachdem die Hauptergebnisse aus dem endgültigen Forschungsdatensatz zur Veröffentlichung akzeptiert wurden. Kein Enddatum.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Zugriff auf IPD kann von qualifizierten Forschern beantragt werden, die unabhängige wissenschaftliche Forschung betreiben, und wird in Übereinstimmung mit den Richtlinien der Universität/der teilnehmenden Institution und der NIH verbreitet, einschließlich des Abschlusses einer Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten. Anfragen sind an den Principal Investigator zu richten.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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