Gezinsgerichte interventie voor geestelijke gezondheidsbevordering
25 juli 2024 bijgewerkt door: Kalpana Poudel-Tandukar, University of Massachusetts, Amherst
Vermindering van stress, angst en depressieve symptomen via een gezinsgerichte preventieve interventie voor immigranten: een gerandomiseerde gecontroleerde haalbaarheidsstudie
Doel: Het langetermijndoel van het voorgestelde onderzoeksprogramma is om de effectiviteit van een preventieve gedragsinterventie te testen en deze op te schalen voor gebruik bij bredere immigrantenpopulaties om stress en psychische stoornissen te verminderen.
Interventie: Dit studieplan om de Wereldgezondheidsorganisatie aan te passen ontwikkelde Problem Management Plus (PMP), een op bewijzen gebaseerde, uit meerdere componenten bestaande gedragsinterventie, waaronder ademhaling, probleemoplossing, gedragsactivering en sociale steun voor immigranten.
Hypothese: Immigranten in het Problem Management Plus for Immigrants (PMP-I) zullen significant minder stress en angstige/depressieve symptomen hebben in vergelijking met immigranten in het praatprogramma met Community Support Service-pamfletten (CSS).
Doelstelling: De huidige studie heeft tot doel de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van PMP-I te testen onder Bhutanese immigranten van 18 jaar en ouder die in Massachusetts wonen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Gedetailleerde beschrijving
Problem Management Plus (PMP) is een evidence-based psychologische interventie met een lage intensiteit, ontwikkeld door de Wereldgezondheidsorganisatie en die kan worden gegeven door getrainde leken.
PMP leert systematisch vier strategieën: stressbeheersing door middel van ademhalingsoefeningen, probleemoplossing, gedragsactivatie en vaardigheden om sociale steun op individueel niveau te versterken.
De huidige studie is van plan om PMP aan te passen om de PMP voor immigranten (PMP-I) te ontwikkelen voor een gezinsomgeving om de vele sociale en emotionele stressfactoren van immigranten aan te pakken terwijl ze zich aanpassen aan de nieuwe multiculturele omgeving van de Verenigde Staten.
De grondgedachte om PMP aan te passen is gebaseerd op ons interventiemodel dat integratie van sociale en emotionele stressfactoren vereist; veelbelovende resultaten van PMP; sterk bewijs van familie- en gemeenschapsbanden in het gezondheidszorgproces; en groeiende consensus onder de gemeenschap, wetenschappers en beleidsmakers over de behoefte aan duurzame gezinsgebaseerde zorgmodellen.
PMP-I is een 5 weken durend, door collega's geleid, cultureel op maat gemaakt programma ter bevordering van de geestelijke gezondheid dat psycho-educatie, gedragsactivering en probleemoplossing (90 minuten/sessie/wekelijks) en ademhalingsoefeningen en yoga (90 minuten/sessie/wekelijks) omvat. ) in gezinsverband.
Deelnemende gezinnen worden willekeurig verdeeld in twee groepen (N=116 gezinnen (232 deelnemers: twee in aanmerking komende leden per gezin); 58 gezinnen per interventie (PMP-I) en controle (CSS)) met beoordelingen bij aanvang, na de interventie en 3 maanden na de interventie met getrainde gemeenschapsfacilitators in samenwerking met kerkleiders.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
232
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Amherst, Massachusetts, Verenigde Staten, 01003
- University of Massachusetts Amherst
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Bhutanese volwassene van 18 jaar of ouder hervestigd in Massachusetts
- Een score van 14 of lager hebben op de Patient Health Questionnaire (PHQ-9)
Uitsluitingscriteria:
- Heb een PHQ-9-score van 15 of hoger
- Klinisch gediagnosticeerde psychische stoornissen
- Het nemen van psychiatrische medicijnen voor psychische problemen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Probleembeheer Plus voor immigranten in gezinssituaties
PMP-I-interventie is gericht op het ontwikkelen van vaardigheden om adaptief om te gaan met een nieuwe cultuur, hulp en ondersteuning te zoeken voor psychische problemen en andere mogelijkheden voor levensvaardigheden die kunnen helpen om hun kwaliteit van leven te verbeteren.
PMP-I-interventie omvat stressbeheersing door middel van ademhalingsoefeningen en yoga, probleemoplossing, gedragsactivatie en vaardigheden om sociale steun te versterken.
|
PMP-I is een 5 weken durende, door collega's geleide, cultureel op maat gemaakte psycho-educatie, gedragsactivering (90 minuten), ademhalings- en yoga-interventie (90 minuten) in een gezinsomgeving. PMP-I zal een gestructureerde aanpak gebruiken, inclusief één keer per week face-to-face sessies, ademhalings- en yogaoefeningen.
|
|
Actieve vergelijker: Praatprogramma met Community Support Service Pamphlet (CSS)
Familie ontvangt pamflet met lijst van instellingen voor maatschappelijke ondersteuning die verschillende gezondheids- en welzijnsdiensten bieden.
|
Pamflet met lijst van instellingen voor maatschappelijke ondersteuning
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cohen waargenomen stressschaal om stress te meten
Tijdsspanne: Basislijn
|
De uit 10 items bestaande Cohen Perceived Stress Scale zal worden gebruikt om de waargenomen stress bij aanvang, na de interventie en 12 weken na de interventie te beoordelen.
De Cohen Perceived Stress Scale maakt gebruik van een 5-punts Likert-schaal (variërend van 0, ‘nooit’ tot 4, ‘heel vaak’) om de psychologische stress te beoordelen die de afgelopen vier weken is ervaren, inclusief de mate waarin situaties onvoorspelbaar, ongemakkelijk en onvoorspelbaar aanvoelden. en overweldigend.
De totale hoge scores duiden op een slechter resultaat.
Het scorebereik ligt tussen 0 en 40.
|
Basislijn
|
|
Hopkins Symptoomchecklist-25 om angst te meten
Tijdsspanne: Basislijn
|
De Hopkins Symptom Checklist-25 (HSCL-25) zal worden gebruikt om angst- en depressieve symptomen te meten die de afgelopen vier weken zijn ervaren bij aanvang, na de interventie en twaalf weken na de interventie.
Het bestaat uit een subschaal van 10 items voor angst en een subschaal van 15 items voor depressie, waarbij elk item wordt gescoord op een Likert-schaal van 1 (helemaal niet) tot 4 (extreem).
De hogere scores duiden op hoge angst- of depressiesymptomen.
De scores variëren voor angst tussen 10 en 40 en depressieve symptomen tussen 15 en 60.
|
Basislijn
|
|
Hopkins Symptoomchecklist-25 om depressieve symptomen te meten
Tijdsspanne: Basislijn
|
De Hopkins Symptom Checklist-25 (HSCL-25) zal worden gebruikt om angst- en depressieve symptomen te meten die de afgelopen vier weken zijn ervaren bij aanvang, na de interventie en twaalf weken na de interventie.
Het bestaat uit een subschaal van 10 items voor angst en een subschaal van 15 items voor depressie, waarbij elk item wordt gescoord op een Likert-schaal van 1 (helemaal niet) tot 4 (extreem).
De hogere scores duiden op hoge angst- of depressiesymptomen.
De scores variëren voor angst tussen 10 en 40 en depressieve symptomen tussen 15 en 60.
|
Basislijn
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Haarcortisolconcentraties (pg/mg)
Tijdsspanne: Basislijn
|
Cortisol haartest (gemiddelde hormoonspiegels over de afgelopen 3 maanden) zal worden gebruikt als biomarker om fysiologische stress te meten.
Hogere haarcortisolconcentraties duiden op een hoger niveau van biologische stress in het lichaam.
Het bereik van waarden ligt tussen 0,799 en 2554,68 pg/mg.
|
Basislijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
17 augustus 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
15 november 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
15 november 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 juni 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 juni 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
1 juli 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
17 oktober 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 juli 2024
Laatst geverifieerd
1 juli 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1837 (Region Skane ALF)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Gegevens van individuele deelnemers die ten grondslag liggen aan gepubliceerde resultaten, worden gedeeld na de-identificatie.
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD zal beschikbaar worden gesteld nadat de belangrijkste bevindingen uit de definitieve onderzoeksdataset zijn geaccepteerd voor publicatie.
Geen einddatum.
IPD-toegangscriteria voor delen
Toegang tot IPD kan worden aangevraagd door gekwalificeerde onderzoekers die zich bezighouden met onafhankelijk wetenschappelijk onderzoek en zal worden verspreid in overeenstemming met het beleid van de universiteit/deelnemende instelling en het NIH, inclusief het aangaan van een overeenkomst voor het delen van gegevens.
Aanvragen voor moeten worden gericht aan de hoofdonderzoeker.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- ICF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .