Familiesentrert psykisk helsefremmende intervensjon
25. juli 2024 oppdatert av: Kalpana Poudel-Tandukar, University of Massachusetts, Amherst
Redusere stress, angst og depressive symptomer via en familiesentrert forebyggende intervensjon for innvandrere: en randomisert kontrollert gjennomføringsprøve
Mål: Det langsiktige målet med det foreslåtte forskningsprogrammet er å teste effektiviteten av en forebyggende atferdsintervensjon og å skalere den opp for bruk med bredere innvandrerpopulasjoner for å redusere stress og psykiske lidelser.
Intervensjon: Denne studieplanen for å tilpasse Verdens helseorganisasjon utviklet Problem Management Plus (PMP), en evidensbasert, multi-komponent atferdsintervensjon inkludert pusting, problemløsning, atferdsaktivering og sosial støtte for innvandrere.
Hypotese: Innvandrere i Problem Management Plus for Immigrants (PMP-I) vil ha betydelig lavere nivåer av stress og angst/depressive symptomer sammenlignet med innvandrere i samtaleprogrammet med Community Support Service-hefte (CSS).
Mål: Den nåværende studien tar sikte på å pilotteste gjennomførbarheten og akseptabiliteten av PMP-I blant bhutanske immigranter 18 år og eldre som bor i Massachusetts.
Studieoversikt
Status
Fullført
Detaljert beskrivelse
Problem Management Plus (PMP) er en evidensbasert psykologisk intervensjon med lav intensitet utviklet av Verdens helseorganisasjon som kan leveres av trente lekfolk.
PMP lærer systematisk fire strategier: stressmestring gjennom pusteøvelser, problemløsning, atferdsaktivering og ferdigheter for å styrke sosial støtte på individnivå.
Den nåværende studien planlegger å tilpasse PMP for å utvikle PMP for Immigrants (PMP-I) for en familieinnstilling for å adressere immigrantens mange sosiale og emosjonelle stressfaktorer mens de tilpasser seg det nye multikulturelle miljøet i USA.
Begrunnelsen for å tilpasse PMP er basert på vår intervensjonsmodell som krever integrering av sosiale og emosjonelle stressorer; lovende resultater av PMP; sterke bevis på familie- og samfunnsbånd i helsevesenet; og økende konsensus blant lokalsamfunn, forskere og beslutningstakere om behovet for familiebaserte omsorgsmodeller som er bærekraftige.
PMP-I er et 5-ukers, peer-ledet, kulturelt skreddersydd mental helsefremmende program som inkluderer psykoedukasjon, atferdsaktivering og problemløsning (90 minutter/økt/ukentlig), og pusteøvelser og yoga (90 minutter/økt/ukentlig) ) i familiesammenheng.
Familier som deltar vil bli tilfeldig fordelt i to grupper (N=116 familier (232 deltakere: to kvalifiserte medlemmer per familie); 58 familier per intervensjon (PMP-I) og kontroll (CSS)) med vurderinger ved baseline, etter intervensjon og 3 måneders etterintervensjon med utdannede samfunnstilretteleggere i samarbeid med kirkeledere.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
232
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Amherst, Massachusetts, Forente stater, 01003
- University of Massachusetts Amherst
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Bhutanesisk voksen 18 år eller eldre gjenbosatt i Massachusetts
- Ha en poengsum på 14 eller lavere på pasienthelsespørreskjemaet (PHQ-9)
Ekskluderingskriterier:
- Ha en PHQ-9-poengsum på 15 eller høyere
- Klinisk diagnostiserte psykiske lidelser
- Tar psykiatriske medisiner for eventuelle psykiske problemer
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Problem Management Plus for innvandrere i familiesammenheng
PMP-I-intervensjon har som mål å utvikle ferdigheter i å mestre adaptivt i en ny kultur, søke hjelp og støtte for psykiske helseproblemer og andre livsmestringsmuligheter som kan bidra til å forbedre deres livskvalitet.
PMP-I-intervensjon inkluderer stressmestring gjennom pusteøvelser og yoga, problemløsning, atferdsaktivering og ferdigheter for å styrke sosial støtte.
|
PMP-I er en 5-ukers, peer-ledet, kulturelt tilpasset psykoedukasjon, atferdsaktivering (90 minutter), puste- og yogaintervensjon (90 minutter) i familiesammenheng. PMP-I vil bruke en strukturert tilnærming, inkludert en gang i uken ansikt-til-ansikt økter, pust og yoga praksis.
|
|
Aktiv komparator: Talk-program med Community Support Service Pamphlet (CSS)
Familie mottar brosjyre som inkluderer en liste over institusjoner for samfunnsstøttetjenester som tilbyr ulike helse- og velværetjenester.
|
Brosjyre inkludert liste over samfunnsstøtteinstitusjoner
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Cohen oppfattet stressskala for å måle stress
Tidsramme: Grunnlinje
|
10-elementet Cohen Perceived Stress Scale vil bli brukt til å vurdere opplevd stress ved baseline, etter intervensjon og 12 uker etter intervensjon.
Cohen Perceived Stress Scale bruker en 5-punkts Likert-skala (som strekker seg fra 0, "aldri" til 4, "veldig ofte") for å vurdere psykologisk stress opplevd i løpet av de siste fire ukene, inkludert i hvilken grad situasjoner føltes uforutsigbare, ubehagelige, og overveldende.
De totale høye skårene indikerer et dårligere resultat.
Poengområdet er mellom 0 og 40.
|
Grunnlinje
|
|
Hopkins symptomsjekkliste-25 for å måle angst
Tidsramme: Grunnlinje
|
Hopkins Symptom Checklist-25 (HSCL-25) vil bli brukt til å måle angst og depressive symptomer opplevd de siste fire ukene ved baseline, etter intervensjon og 12 uker etter intervensjon.
Den er sammensatt av en 10-elements underskala for angst og en 15-elements underskala for depresjon, med hvert element skåret på en Likert-skala fra 1 (ikke i det hele tatt) til 4 (ekstremt).
De høyere skårene indikerer høy angst eller depressive symptomer.
Poengene varierer for angst mellom 10 og 40 og depressive symptomer mellom 15 og 60.
|
Grunnlinje
|
|
Hopkins symptomsjekkliste-25 for å måle depressive symptomer
Tidsramme: Grunnlinje
|
Hopkins Symptom Checklist-25 (HSCL-25) vil bli brukt til å måle angst og depressive symptomer opplevd de siste fire ukene ved baseline, etter intervensjon og 12 uker etter intervensjon.
Den er sammensatt av en 10-elements underskala for angst og en 15-elements underskala for depresjon, med hvert element skåret på en Likert-skala fra 1 (ikke i det hele tatt) til 4 (ekstremt).
De høyere skårene indikerer høy angst eller depressive symptomer.
Poengene varierer for angst mellom 10 og 40 og depressive symptomer mellom 15 og 60.
|
Grunnlinje
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hårkortisolkonsentrasjoner (pg/mg)
Tidsramme: Grunnlinje
|
Kortisol hårtest (gjennomsnittlig hormonnivå de siste 3 månedene) vil bli brukt som en biomarkør for å måle fysiologisk stress.
Høyere hårkortisolkonsentrasjoner indikerer et høyere nivå av biologisk stress i kroppen.
Verdiområdet er mellom 0,799 og 2554,68 pg/mg.
|
Grunnlinje
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
17. august 2021
Primær fullføring (Faktiske)
15. november 2022
Studiet fullført (Faktiske)
15. november 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. juni 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. juni 2020
Først lagt ut (Faktiske)
1. juli 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. oktober 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. juli 2024
Sist bekreftet
1. juli 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1837 (Region Skane ALF)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Individuelle deltakerdata som ligger til grunn for publiserte resultater vil bli delt etter avidentifikasjon.
IPD-delingstidsramme
IPD vil bli gjort tilgjengelig etter at hovedfunnene fra det endelige forskningsdatasettet er akseptert for publisering.
Ingen sluttdato.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Tilgang til IPD kan bes om av kvalifiserte forskere som engasjerer seg i uavhengig vitenskapelig forskning, og vil bli formidlet i samsvar med universitetets/deltakende institusjonelle og NIHs retningslinjer, inkludert inngåelse av en datadelingsavtale.
Forespørsler om skal sendes til hovedetterforskeren.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .