Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Familie-centreret mental sundhedsfremmende intervention

25. juli 2024 opdateret af: Kalpana Poudel-Tandukar, University of Massachusetts, Amherst

Reduktion af stress, angst og depressive symptomer via en familiecentreret forebyggende intervention for indvandrere: et randomiseret kontrolleret gennemførlighedsforsøg

Mål: Det langsigtede mål med det foreslåede forskningsprogram er at teste effektiviteten af ​​en forebyggende adfærdsintervention og at skalere den op til brug med bredere indvandrerpopulationer for at reducere stress og psykiske lidelser.

Intervention: Denne undersøgelsesplan for at tilpasse Verdenssundhedsorganisationen udviklede Problem Management Plus (PMP), en evidensbaseret, multikomponent adfærdsintervention, herunder vejrtrækning, problemløsning, adfærdsaktivering og social støtte til immigranter.

Hypotese: Indvandrere i Problem Management Plus for Immigrants (PMP-I) vil have signifikant lavere niveauer af stress og angst/depressive symptomer sammenlignet med indvandrere i samtaleprogrammet med Community Support Service-pjecer (CSS).

Formål: Den nuværende undersøgelse har til formål at pilotteste gennemførligheden og acceptablen af ​​PMP-I blandt bhutanske immigranter på 18 år og ældre, der bor i Massachusetts.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Problem Management Plus (PMP) er en evidensbaseret psykologisk intervention med lav intensitet udviklet af Verdenssundhedsorganisationen, som kan leveres af uddannede lægfolk. PMP underviser systematisk i fire strategier: stresshåndtering gennem åndedrætsøvelser, problemløsning, adfærdsaktivering og færdigheder til at styrke social støtte på individniveau. Den nuværende undersøgelse planlægger at tilpasse PMP til at udvikle PMP for Immigrants (PMP-I) til en familieindstilling for at imødegå immigrantens mange sociale og følelsesmæssige stressfaktorer, mens man tilpasser sig det nye multikulturelle miljø i USA. Begrundelsen for at tilpasse PMP er baseret på vores interventionsmodel, der kræver integration af sociale og følelsesmæssige stressfaktorer; lovende resultater af PMP; stærke beviser på familie- og samfundsbånd i sundhedsplejeprocessen; og voksende konsensus blandt samfund, videnskabsmænd og politiske beslutningstagere om behovet for familiebaserede plejemodeller, der er bæredygtige. PMP-I er et 5-ugers peer-ledet, kulturelt skræddersyet program til fremme af mental sundhed, der inkluderer psykoedukation, adfærdsaktivering og problemløsning (90 minutter/session/ugentlig) og åndedrætsøvelser og yoga (90 minutter/session/ugentligt) ) i familiesammenhæng. De deltagende familier vil blive tilfældigt fordelt i to grupper (N=116 familier (232 deltagere: to berettigede medlemmer pr. familie); 58 familier pr. intervention (PMP-I) og kontrol (CSS)) med vurderinger ved baseline, post-intervention og 3 måneders post-intervention med uddannede fællesskabsformidlere i samarbejde med kirkeledere.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

232

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Amherst, Massachusetts, Forenede Stater, 01003
        • University of Massachusetts Amherst

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Bhutanesisk voksen 18 år eller ældre genbosat i Massachusetts
  • Har en score på 14 eller derunder på Patient Health Questionnaire (PHQ-9)

Ekskluderingskriterier:

  • Har en PHQ-9 score på 15 eller derover
  • Klinisk diagnosticerede psykiske lidelser
  • Tager psykiatrisk medicin mod psykiske problemer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Problem Management Plus for indvandrere i familiesammenhænge
PMP-I-intervention har til formål at udvikle færdigheder i at klare sig adaptivt i en ny kultur, søge hjælp og støtte til psykiske problemer og andre muligheder for livsfærdigheder, der kan være med til at forbedre deres livskvalitet. PMP-I intervention omfatter stresshåndtering gennem åndedrætsøvelser og yoga, problemløsning, adfærdsaktivering og færdigheder til at styrke social støtte.
Adfærdsmæssigt: Problem Management Plus for indvandrere i familiesammenhænge

PMP-I er en 5-ugers, peer-ledet, kulturelt skræddersyet psykoedukation, adfærdsaktivering (90 minutter), vejrtrækning og yoga-intervention (90 minutter) i familiesammenhæng. PMP-I vil bruge en struktureret tilgang, herunder en gang om ugen ansigt-til-ansigt sessioner, vejrtrækning og yogapraksis.

  1. Håndtering af stress: Åndedræts- og yogaøvelser, stresshåndteringssessioner og adfærdsmæssige aktiveringsøvelser for at styrke positive mestringsstrategier.
  2. Håndtering af problemer: Øv øvelser for at identificere problemerne, udvikle løsninger og planlægge en strategi for at udføre disse løsninger.
  3. Kom i gang, fortsæt: Sessioner med kommunikationsfærdigheder og øvelser for at identificere og udføre behagelige opgaver.
  4. Styrkelse af social støtte: Session med sociale færdigheder og øvelser for at identificere social støtte.
  5. Hold dig godt: Lav en plan, der hjælper med at skabe støttende familiemiljø.
Aktiv komparator: Talk-program med Community Support Service Pamphlet (CSS)
Familien modtager en pjece, herunder en liste over institutioner, der yder forskellige sundheds- og velværetjenester.
Adfærdsmæssigt: Talk-program med Community Support Service Pamphlet (CSS)
Pjece med liste over samfundsstøtteinstitutioner

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cohen Perceived Stress Scale til at måle stress
Tidsramme: Baseline
Cohen Perceived Stress Scale med 10 punkter vil blive brugt til at vurdere opfattet stress ved baseline, post-intervention og 12 uger post-intervention. Cohen Perceived Stress Scale bruger en 5-punkts Likert-skala (spænder fra 0, "aldrig" til 4, "meget ofte") til at vurdere psykologisk stress oplevet i løbet af de sidste fire uger, herunder i hvilket omfang situationer føltes uforudsigelige, ubehagelige, og overvældende. Den samlede høje score indikerer et dårligere resultat. Scoreintervallet er mellem 0 og 40.
Baseline
Hopkins Symptom Tjekliste-25 til måling af angst
Tidsramme: Baseline
Hopkins Symptom Checklist-25 (HSCL-25) vil blive brugt til at måle angst og depressive symptomer oplevet i løbet af de sidste fire uger ved baseline, post-intervention og 12 uger post-intervention. Den er sammensat af en 10-elements underskala for angst og en 15-elements underskala for depression, hvor hvert element scores på en Likert-skala fra 1 (slet ikke) til 4 (ekstremt). De højere score indikerer høj angst eller depressive symptomer. Scoren varierer for angst mellem 10 og 40 og depressive symptomer mellem 15 og 60.
Baseline
Hopkins Symptom Tjekliste-25 til måling af depressive symptomer
Tidsramme: Baseline
Hopkins Symptom Checklist-25 (HSCL-25) vil blive brugt til at måle angst og depressive symptomer oplevet i løbet af de sidste fire uger ved baseline, post-intervention og 12 uger post-intervention. Den er sammensat af en 10-elements underskala for angst og en 15-elements underskala for depression, hvor hvert element scores på en Likert-skala fra 1 (slet ikke) til 4 (ekstremt). De højere score indikerer høj angst eller depressive symptomer. Scoren varierer for angst mellem 10 og 40 og depressive symptomer mellem 15 og 60.
Baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hårkortisolkoncentrationer (pg/mg)
Tidsramme: Baseline
Cortisol hårtest (gennemsnitlige hormonniveauer over de seneste 3 måneder) vil blive brugt som en biomarkør til at måle fysiologisk stress. Højere hårkortisolkoncentrationer indikerer et højere niveau af biologisk stress i kroppen. Værdiområdet er mellem 0,799 og 2554,68 pg/mg.
Baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Massachusetts, Amherst

Samarbejdspartnere

Vanderbilt University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. august 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. november 2022

Studieafslutning (Faktiske)

15. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

1. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. juli 2024

Sidst verificeret

1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1837 (Region Skane ALF)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata, der ligger til grund for offentliggjorte resultater, vil blive delt efter afidentifikation.

IPD-delingstidsramme

IPD vil blive gjort tilgængelig, efter at hovedresultaterne fra det endelige forskningsdatasæt er blevet accepteret til offentliggørelse. Ingen slutdato.

IPD-delingsadgangskriterier

Adgang til IPD kan anmodes om af kvalificerede forskere, der engagerer sig i uafhængig videnskabelig forskning, og vil blive formidlet i overensstemmelse med universitetets/deltagende institutionelle og NIH-politikker, herunder indgåelse af en datadelingsaftale. Forespørgsler om skal sendes til hovedefterforskeren.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depression

Kliniske forsøg med Problem Management Plus for indvandrere i familiesammenhænge

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Paraguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner