オピオイド誘発性低酸素血症の予防
2025年8月11日 更新者：The Cleveland Clinic
オピオイド誘発性低酸素血症を予防するためのウェアラブル デバイス
Oxalert EPO の完全無作為化検証試験の実現可能性を評価すること。
調査の概要
詳細な説明
研究者は、Oxalert EPO の完全無作為化検証試験の実現可能性を評価します。
すべての患者は、術前 24 時間、モニタリングのみのモード (警告なし)、入院中 6 日間まで、および退院後 24 時間、オキサラートを装着します。
無作為化は、モニターのみのモードの Oxalert に対して、または低酸素血症に対してプログレッシブな可聴および触覚アラートを提供する通常モードに対して行われます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
49
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- Cleveland Clinic
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
治験責任医師は、呼吸不全のリスクが高い患者を登録します。
具体的には、治験責任医師は、鎮痛が主にオピオイドベースである、腹腔鏡手術または開腹手術が予定されている患者に焦点を当てます。
治験責任医師は、登録をさらに、呼吸障害を起こしている可能性が高い肥満患者 (体格指数 kg/m2) に制限します。
男女問わず募集いたします。
説明
包含基準:
- 大規模な腹腔鏡手術および開腹手術または骨盤手術を受けた成人。
- 体格指数 ≥25 kg/m2
- 米国麻酔科学会の身体的状態 1-3。
- 年齢 18 歳から 85 歳。
- -治験を理解し、同意し、完全に参加できる;
- 手術後の予想される一次オピオイド鎮痛;
- -手術後少なくとも24時間の予想入院期間;
- -予想される手術の少なくとも24時間前に同意する。
除外基準:
- 硬膜外鎮痛（フィールドおよび筋膜面ブロックが許可されています）;
- 術前 SpO2 <95%;
- 研究に使用できる手首はありません。
- 重度の難聴;
- 英語の流暢さの欠如。
- 重度の聴覚障害（静かな環境で通常の会話を理解できない）
- 重度の末梢神経障害（手首にピンの刺し傷を感じることができない）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：他の
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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モニター専用モード
ランダム化はモニター専用モードの Oxalert に対して行われます
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研究者は、Oxalert EPO の完全ランダム化検証試験の実現可能性を評価します。
Oxalert をモニター専用モードで使用する。
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通常モードで監視する
ランダム化は、モニター通常モードの Oxalert に対して行われ、低酸素血症に対して段階的な聴覚および触覚による警告を提供します。
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研究者は、通常モードのモニターで Oxalert を使用して、Oxalert EPO の完全ランダム化検証試験の実現可能性を評価します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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SpO2 の時間加重平均が閾値 90% を下回る
時間枠：入院中は6日間まで、退院後は24時間
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SpO2 の時間加重平均が閾値 90% を下回っている。
酸素飽和度は 0% ～ 100% の間で測定されます。
酸素飽和度 <90% は異常とみなされます。
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入院中は6日間まで、退院後は24時間
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少なくとも 2 分間持続する彩度低下イベント (彩度 <90%) を行った参加者の数
時間枠：入院中は6日間まで、退院後は24時間
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少なくとも 2 分間持続する非飽和イベント (飽和 <90%) を行った参加者の数。
すべての患者が含まれていました。
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入院中は6日間まで、退院後は24時間
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彩度低下イベント (彩度 <90%) の継続時間は少なくとも 2 分間
時間枠：入院中は6日間まで、退院後は24時間
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彩度低下イベント (彩度 <90%) の期間は少なくとも 2 マイル続きます。
すべての非飽和イベントが含まれていました。
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入院中は6日間まで、退院後は24時間
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SpO2 の AUC が閾値 90% を下回る
時間枠：入院中は6日間まで、退院後は24時間
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SpO2 の AUC が閾値 90% を下回っている。
SpO2 0% ～ 100%。
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入院中は6日間まで、退院後は24時間
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少なくとも 2 分間続く彩度低下イベント (彩度 <90%) の数
時間枠：入院中は6日間まで、退院後は24時間
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彩度低下イベントの数 (彩度 <90%) 少なくとも 2 マイル継続。
すべての非飽和イベントが含まれていました。
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入院中は6日間まで、退院後は24時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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装置に対する患者の態度
時間枠：退院当日および退院24時間後
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不安の程度を測定するために、0 ～ 10 (良い - 最悪) の数値評価スケールを使用しました。0 = 「不安ではない」、10 = 「非常に不安」。その他は、5 段階の数値評価スケールで測定されます。1 = 非常にそう思わない、5 = 非常にそう思う (1 = 良い - 5 = 悪い)。
合計スコアを計算するためにサブスケールを組み合わせることはありません。
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退院当日および退院24時間後
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装置に対する看護師の態度
時間枠：術後 1 日目 (POD 1)
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不安の程度を測定するために、0 から 10 (良い-悪い) の数値評価スケールを使用しました。0 = 「不安ではない」、10 = 「非常に不安」。その他は、5 段階の数値評価スケールで測定されます。1 = 非常にそう思わない、5 = 非常にそう思う (1 = 良い、5 = 悪い)。
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術後 1 日目 (POD 1)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Daniel Sessler, MD、The Cleveland Clinic
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年6月26日
一次修了 (実際)
2022年4月30日
研究の完了 (実際)
2023年6月15日
試験登録日
最初に提出
2020年6月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年6月26日
最初の投稿 (実際)
2020年7月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年8月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年8月11日
最終確認日
2025年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。