Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prevence hypoxémie vyvolané opioidy

11. srpna 2025 aktualizováno: The Cleveland Clinic

Nositelné zařízení pro prevenci hypoxémie vyvolané opioidy

Vyhodnotit proveditelnost plně randomizované validační studie pro Oxalert EPO.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vyšetřovatelé vyhodnotí proveditelnost plně randomizované validační studie pro Oxalert EPO. Všichni pacienti budou nosit Oxalert 24 hodin před operací v režimu pouze monitorování (bez upozornění), po celou dobu hospitalizace až do šesti dnů a 24 hodin po propuštění. Randomizace bude na Oxalert v režimu pouze pro monitorování nebo na jeho normální režim, který poskytuje progresivní zvukové a hmatové výstrahy pro hypoxémii.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

49

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Vyšetřovatelé zařadí pacienty, kteří jsou vystaveni zvýšenému riziku respirační insuficience. Konkrétně se výzkumníci zaměří na pacienty plánované na laparoskopickou nebo otevřenou velkou břišní nebo pánevní operaci, jejichž analgezie je primárně založena na opioidech. Vyšetřovatelé dále omezí zařazení na obézní pacienty (index tělesné hmotnosti kg/m2), u kterých je pravděpodobné, že budou mít respirační potíže. Budou přijati muži i ženy.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí podstupující velké laparoskopické a otevřené břišní nebo pánevní operace;
  • Index tělesné hmotnosti ≥25 kg/m2
  • fyzický stav americké společnosti anesteziologů 1-3;
  • Věk 18-85 let;
  • Schopnost porozumět zkoušce a souhlasit s ní a plně se jí zúčastnit;
  • Předpokládaná primární opioidní analgezie po operaci;
  • Předpokládaná doba hospitalizace minimálně 24 hodin po operaci;
  • Souhlas minimálně 24 hodin před předpokládanou operací.

Kritéria vyloučení:

  • Epidurální analgezie (bloky pole a fasciální roviny jsou povoleny);
  • Předoperační SpO2 <95 %;
  • Pro studii není k dispozici zápěstí;
  • Těžká ztráta sluchu;
  • Nedostatek plynulosti anglického jazyka.
  • Vážná porucha sluchu (neschopnost rozumět normální řeči v klidném prostředí)
  • Závažná periferní neuropatie (neschopnost cítit píchnutí špendlíkem v zápěstí).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Jiný

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Režim pouze pro sledování
Randomizace bude na Oxalert v režimu pouze pro monitor
Přístroj: Režim sledování Oxalert
Zkoušející vyhodnotí proveditelnost plně randomizované validační studie pro Oxalert EPO. Použití Oxalert v režimu pouze pro monitor.
Monitor v normálním režimu
Randomizace bude provedena na Oxalert v normálním režimu monitoru, který poskytuje progresivní zvukové a hmatové výstrahy pro hypoxémii.
Přístroj: Normální režim Oxalert
Zkoušející vyhodnotí proveditelnost plně randomizované validační studie pro Oxalert EPO s použitím Oxalert na monitoru v normálním režimu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Časově vážený průměr SpO2 pod prahem 90 %
Časové okno: při hospitalizaci do 6 dnů a po propuštění 24 hodin
Časově vážený průměr SpO2 pod prahem 90 %. Nasycení kyslíkem měřeno mezi 0 % - 100 %. Saturace kyslíkem < 90 % je považována za abnormální.
při hospitalizaci do 6 dnů a po propuštění 24 hodin
Počet účastníků s desaturačními událostmi (saturace <90 %) trvajícími alespoň 2 min
Časové okno: při hospitalizaci do 6 dnů a po propuštění 24 hodin
Počet účastníků s desaturačními událostmi (saturace <90 %) trvajícími alespoň 2 min. Byli zahrnuti všichni pacienti.
při hospitalizaci do 6 dnů a po propuštění 24 hodin
Doba trvání desaturačních událostí (saturace <90%) trvající alespoň 2 min
Časové okno: při hospitalizaci do 6 dnů a po propuštění 24 hodin
Doba trvání desaturačních událostí (saturace <90%) trvající alespoň 2 mil. Byly zahrnuty všechny desaturační události.
při hospitalizaci do 6 dnů a po propuštění 24 hodin
AUC SpO2 pod prahem 90 %
Časové okno: při hospitalizaci do 6 dnů a po propuštění 24 hodin
AUC SpO2 pod prahovou hodnotou 90 %. SpO2 od 0 % do 100 %.
při hospitalizaci do 6 dnů a po propuštění 24 hodin
Počet desaturačních událostí (saturace <90%) trvajících alespoň 2 min
Časové okno: při hospitalizaci do 6 dnů a po propuštění 24 hodin
Počet desaturačních událostí (Saturace <90%) Trvající alespoň 2 Mi. Byly zahrnuty všechny desaturační události.
při hospitalizaci do 6 dnů a po propuštění 24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Postoj pacientů k zařízení
Časové okno: V den propuštění a po 24 hodinách propuštění
K měření míry rušení jsme použili číselnou hodnotící stupnici od 0 do 10 (lepší - nejhorší): 0 = „Nerušeno“ a 10 = „Vážně narušeno“; ostatní se měří pomocí 5bodových numerických hodnoticích škál: 1="Rozhodně nesouhlasím", 5="Zcela souhlasím" (1=Lepší - 5= Nejhorší). Žádné dílčí škály se nekombinují pro výpočet celkového skóre.
V den propuštění a po 24 hodinách propuštění
Postoj sester k zařízení
Časové okno: Pooperační den 1 (POD 1)
K měření míry rušení jsme použili numerickou hodnotící stupnici od 0 do 10 (lepší-nejhorší): 0 = „Nerušeno“ a 10 = „Vážně narušeno“; ostatní se měří pomocí 5bodových numerických hodnotících škál: 1="Rozhodně nesouhlasím", 5="Zcela souhlasím" (1= lepší- 5=nejhorší).
Pooperační den 1 (POD 1)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The Cleveland Clinic

Spolupracovníci

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Daniel Sessler, MD, The Cleveland Clinic

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. června 2020

Primární dokončení (Aktuální)

30. dubna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

15. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. června 2020

První zveřejněno (Aktuální)

1. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

29. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. srpna 2025

Naposledy ověřeno

1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20-505
  • 1R43DA050336-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nekardiální chirurgie

Klinické studie na Režim sledování Oxalert

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit