Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Prevenzione dell'ipossiemia indotta da oppioidi

11 agosto 2025 aggiornato da: The Cleveland Clinic

Dispositivo indossabile per la prevenzione dell'ipossiemia indotta da oppioidi

Valutare la fattibilità di uno studio di convalida completamente randomizzato per Oxalert EPO.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli investigatori valuteranno la fattibilità di uno studio di convalida completamente randomizzato per Oxalert EPO. Tutti i pazienti indosseranno Oxalert per 24 ore prima dell'intervento in modalità di solo monitoraggio (nessun avviso), durante l'ospedalizzazione fino a sei giorni e per 24 ore dopo la dimissione. La randomizzazione sarà per Oxalert in modalità solo monitor o per la sua modalità normale che fornisce avvisi acustici e tattili progressivi per l'ipossiemia.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

49

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Gli investigatori arruoleranno pazienti che sono ad aumentato rischio di insufficienza respiratoria. In particolare, i ricercatori si concentreranno su pazienti in attesa di chirurgia addominale o pelvica maggiore laparoscopica o aperta la cui analgesia è principalmente a base di oppioidi. Gli investigatori limiteranno ulteriormente l'arruolamento ai pazienti obesi (indice di massa corporea kg/m2) che potrebbero avere compromissione respiratoria. Saranno reclutati uomini e donne.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti sottoposti a interventi chirurgici laparoscopici e addominali o pelvici a cielo aperto;
  • Indice di massa corporea ≥25 kg/m2
  • Stato fisico dell'American Society of Anesthesiologists 1-3;
  • Età 18-85 anni;
  • In grado di comprendere e acconsentire al processo e partecipare pienamente;
  • Analgesia oppioide primaria anticipata dopo l'intervento chirurgico;
  • Durata prevista del ricovero almeno 24 ore dopo l'intervento chirurgico;
  • Consenso almeno 24 ore prima dell'intervento chirurgico previsto.

Criteri di esclusione:

  • Analgesia epidurale (sono consentiti blocchi del campo e del piano fasciale);
  • SpO2 preoperatoria <95%;
  • Nessun polso disponibile per lo studio;
  • Grave perdita dell'udito;
  • Mancanza di padronanza della lingua inglese.
  • Deficit uditivo grave (incapacità di comprendere il parlato normale in un ambiente tranquillo)
  • Neuropatia periferica grave (incapacità di sentire la puntura di spillo al polso).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Altro

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Modalità solo monitoraggio
La randomizzazione avverrà su Oxalert in modalità solo monitor
Dispositivo: Modalità monitoraggio Oxalert
Lo sperimentatore valuterà la fattibilità di uno studio di validazione completamente randomizzato per l'EPO Oxalert. Utilizzo di Oxalert in modalità solo monitor.
Monitorare in modalità normale
La randomizzazione avverrà con Oxalert in modalità monitor normale che fornisce avvisi acustici e tattili progressivi per l'ipossiemia.
Dispositivo: Modalità normale di Oxalert
Lo sperimentatore valuterà la fattibilità di uno studio di validazione completamente randomizzato per l'EPO Oxalert utilizzando Oxalert nel monitor in modalità normale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Media ponderata nel tempo della SpO2 al di sotto della soglia del 90%
Lasso di tempo: durante il ricovero fino a 6 giorni e dopo la dimissione 24 ore
Media ponderata nel tempo della SpO2 inferiore alla soglia del 90%. Saturazione di ossigeno misurata tra 0% e 100%. La saturazione di ossigeno <90% è considerata anormale.
durante il ricovero fino a 6 giorni e dopo la dimissione 24 ore
Numero di partecipanti con eventi di desaturazione (saturazione <90%) della durata di almeno 2 minuti
Lasso di tempo: durante il ricovero fino a 6 giorni e dopo la dimissione 24 ore
Numero di partecipanti con eventi di desaturazione (saturazione <90%) della durata di almeno 2 minuti. Tutti i pazienti sono stati inclusi.
durante il ricovero fino a 6 giorni e dopo la dimissione 24 ore
Durata degli eventi di desaturazione (saturazione <90%) della durata di almeno 2 minuti
Lasso di tempo: durante il ricovero fino a 6 giorni e dopo la dimissione 24 ore
Durata degli eventi di desaturazione (saturazione <90%) della durata di almeno 2 miglia. Sono stati inclusi tutti gli eventi di desaturazione.
durante il ricovero fino a 6 giorni e dopo la dimissione 24 ore
AUC della SpO2 inferiore alla soglia del 90%
Lasso di tempo: durante il ricovero fino a 6 giorni e dopo la dimissione 24 ore
AUC della SpO2 inferiore alla soglia del 90%. SpO2 da 0% -100%.
durante il ricovero fino a 6 giorni e dopo la dimissione 24 ore
Numero di eventi di desaturazione (saturazione <90%) della durata di almeno 2 minuti
Lasso di tempo: durante il ricovero fino a 6 giorni e dopo la dimissione 24 ore
Numero di eventi di desaturazione (saturazione <90%) della durata di almeno 2 miglia. Sono stati inclusi tutti gli eventi di desaturazione.
durante il ricovero fino a 6 giorni e dopo la dimissione 24 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Atteggiamento dei pazienti verso il dispositivo
Lasso di tempo: Il giorno della dimissione e dopo 24 ore dalla dimissione
Abbiamo utilizzato una scala di valutazione numerica da 0 a 10 (Migliore - Peggiore) per misurare il grado di disturbo: 0 = "Non disturbato" e 10 = "Gravemente disturbato"; altri sono misurati con scale di valutazione numeriche a 5 punti: 1="Fortemente in disaccordo", 5="Fortemente d'accordo" (1=Migliore - 5= Peggiore). Nessuna sottoscala combinata per calcolare un punteggio totale.
Il giorno della dimissione e dopo 24 ore dalla dimissione
Atteggiamento degli infermieri verso il dispositivo
Lasso di tempo: Giorno postoperatorio 1 (POD 1)
Abbiamo utilizzato una scala numerica da 0 a 10 (migliore-peggiore) per misurare il grado di disturbo: 0 = "Non disturbato" e 10 = "Gravemente disturbato"; altri sono misurati con scale di valutazione numeriche a 5 punti: 1="Fortemente in disaccordo", 5="Fortemente d'accordo" (1= migliore- 5=peggiore).
Giorno postoperatorio 1 (POD 1)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The Cleveland Clinic

Collaboratori

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Investigatori

  • Investigatore principale: Daniel Sessler, MD, The Cleveland Clinic

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 giugno 2020

Completamento primario (Effettivo)

30 aprile 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

15 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 giugno 2020

Primo Inserito (Effettivo)

1 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

29 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 agosto 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20-505
  • 1R43DA050336-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Chirurgia non cardiaca

Prove cliniche su Modalità monitoraggio Oxalert

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi