Forebygging av opioid-indusert hypoksemi
11. august 2025 oppdatert av: The Cleveland Clinic
Bærbar enhet for forebygging av opioid-indusert hypoksemi
For å evaluere gjennomførbarheten av en fullstendig randomisert valideringsforsøk for Oxalert EPO.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Etterforskerne vil evaluere gjennomførbarheten av en fullstendig randomisert valideringsforsøk for Oxalert EPO.
Alle pasienter vil bruke Oxalert i 24 timer preoperativt i kun overvåkingsmodus (ingen varsler), gjennom sykehusinnleggelse i opptil seks dager og i 24 timer etter utskrivning.
Randomisering vil være til Oxalert i monitor-modus eller til normal modus som gir progressive hørbare og taktile varsler for hypoksemi.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
49
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Etterforskerne vil inkludere pasienter som har økt risiko for respirasjonssvikt.
Spesifikt vil etterforskerne fokusere på pasienter som er planlagt for laparoskopisk eller åpen større abdominal- eller bekkenkirurgi, hvis analgesi hovedsakelig er opioidbasert.
Etterforskerne vil ytterligere begrense registreringen til overvektige pasienter (kroppsmasseindeks kg/m2) som sannsynligvis har respiratorisk kompromittering.
Både menn og kvinner vil bli rekruttert.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne som har store laparoskopiske og åpne abdominale eller bekkenoperasjoner;
- Kroppsmasseindeks ≥25 kg/m2
- American Society of Anesthesiologists fysisk status 1-3;
- Alder 18-85 år gammel;
- Kunne forstå og samtykke til rettssaken og delta fullt ut;
- Forventet primær opioidanalgesi etter operasjon;
- Forventet varighet av sykehusinnleggelse minst 24 timer etter operasjonen;
- Samtykke minst 24 timer før forventet operasjon.
Ekskluderingskriterier:
- Epidural analgesi (felt- og fascieplanblokker tillatt);
- Preoperativ SpO2 <95 %;
- Ingen håndledd tilgjengelig for studien;
- Alvorlig hørselstap;
- Mangel på engelsk flyt.
- Alvorlig hørselssvikt (ikke i stand til å forstå normal tale i rolige omgivelser)
- Alvorlig perifer nevropati (ikke i stand til å føle et stikk i håndleddet).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Annen
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Bare overvåkingsmodus
Randomisering vil være til Oxalert i skjermmodus
|
Etterforskeren vil evaluere gjennomførbarheten av en fullstendig randomisert valideringsforsøk for Oxalert EPO.
Bruk av Oxalert i kun monitormodus.
|
|
Monitor i normal modus
Randomisering vil være til Oxalert i monitor normal modus som gir progressive hørbare og taktile varsler for hypoksemi.
|
Etterforskeren vil evaluere gjennomførbarheten av en fullstendig randomisert valideringsforsøk for Oxalert EPO ved bruk av Oxalert i monitor i normal modus
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tidsvektet gjennomsnitt av SpO2 under en terskel på 90 %
Tidsramme: under sykehusinnleggelse inntil 6 dager og etter utskrivning 24 timer
|
Tidsvektet gjennomsnitt av SpO2 under en terskel på 90 %.
Oksygenmetning målt mellom 0% - 100%.
Oksygenmetning <90 % anses som unormal.
|
under sykehusinnleggelse inntil 6 dager og etter utskrivning 24 timer
|
|
Antall deltakere med desaturasjonshendelser (metning <90 %) som varer i minst 2 minutter
Tidsramme: under sykehusinnleggelse inntil 6 dager og etter utskrivning 24 timer
|
Antall deltakere med desaturasjonshendelser (metning <90 %) som varer i minst 2 min.
Alle pasientene ble inkludert.
|
under sykehusinnleggelse inntil 6 dager og etter utskrivning 24 timer
|
|
Varighet av desaturasjonshendelser (metning <90 %) Varer i minst 2 min
Tidsramme: under sykehusinnleggelse inntil 6 dager og etter utskrivning 24 timer
|
Varighet av desaturasjonshendelser (metning <90 %) Varig i minst 2 Mi.
Alle desaturasjonshendelser ble inkludert.
|
under sykehusinnleggelse inntil 6 dager og etter utskrivning 24 timer
|
|
AUC for SpO2 under en terskel på 90 %
Tidsramme: under sykehusinnleggelse inntil 6 dager og etter utskrivning 24 timer
|
AUC for SpO2 under en terskel på 90 %.
SpO2 fra 0 % -100 %.
|
under sykehusinnleggelse inntil 6 dager og etter utskrivning 24 timer
|
|
Antall desaturasjonshendelser (metning <90 %) Varer i minst 2 min
Tidsramme: under sykehusinnleggelse inntil 6 dager og etter utskrivning 24 timer
|
Antall desaturasjonshendelser (metning <90%) Varer på minst 2 Mi.
Alle desaturasjonshendelser ble inkludert.
|
under sykehusinnleggelse inntil 6 dager og etter utskrivning 24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasienters holdning til enheten
Tidsramme: På utskrivningsdagen og etter 24 timers utskrivning
|
Vi brukte 0-til-10 (Bedre - Verst) numerisk vurderingsskala for å måle graden av forstyrrelse: 0 = "Ikke forstyrret" og 10 = "Svært forstyrret"; andre måles med 5-punkts numeriske vurderingsskalaer:1="helt uenig", 5="helt enig" (1=bedre - 5= dårligst).
Ingen underskalaer som kombineres for å beregne en total poengsum.
|
På utskrivningsdagen og etter 24 timers utskrivning
|
|
Sykepleiers holdning til enheten
Tidsramme: Postoperativ dag 1 (POD 1)
|
Vi brukte 0-til-10 (bedre-verst) numerisk vurderingsskala for å måle graden av forstyrrelse: 0 = "Ikke forstyrret" og 10 = "Alvorlig forstyrret"; andre måles med 5-punkts numeriske vurderingsskalaer: 1="Helt uenig", 5="Helt enig" (1= bedre- 5=dårligst).
|
Postoperativ dag 1 (POD 1)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Daniel Sessler, MD, The Cleveland Clinic
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
26. juni 2020
Primær fullføring (Faktiske)
30. april 2022
Studiet fullført (Faktiske)
15. juni 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. juni 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. juni 2020
Først lagt ut (Faktiske)
1. juli 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
29. august 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. august 2025
Sist bekreftet
1. august 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20-505
- 1R43DA050336-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .