Профилактика гипоксемии, вызванной опиоидами
11 августа 2025 г. обновлено: The Cleveland Clinic
Носимое устройство для предотвращения гипоксемии, вызванной опиоидами
Оценить возможность проведения полностью рандомизированного проверочного исследования Oxalert EPO.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследователи оценят возможность проведения полностью рандомизированного проверочного испытания Oxalert EPO.
Все пациенты будут носить Oxalert в течение 24 часов до операции в режиме только мониторинга (без предупреждений), на протяжении всей госпитализации до шести дней и в течение 24 часов после выписки.
Рандомизация будет осуществляться в режиме Oxalert только для мониторинга или в обычном режиме, который обеспечивает постепенное звуковое и тактильное оповещение о гипоксемии.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
49
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Исследователи будут регистрировать пациентов с повышенным риском дыхательной недостаточности.
В частности, исследователи сосредоточатся на пациентах, которым назначены лапароскопические или открытые обширные операции на органах брюшной полости или таза, у которых обезболивание в основном основано на опиоидах.
Исследователи дополнительно ограничат набор пациентов с ожирением (индекс массы тела кг/м2), у которых, вероятно, есть проблемы с дыханием.
Приглашаются как мужчины, так и женщины.
Описание
Критерии включения:
- Взрослые, перенесшие обширные лапароскопические и открытые операции на органах брюшной полости или таза;
- Индекс массы тела ≥25 кг/м2
- физическое состояние Американского общества анестезиологов 1-3;
- Возраст 18-85 лет;
- Способен понять и дать согласие на испытание и в полной мере участвовать;
- Ожидаемая первичная опиоидная анальгезия после операции;
- Ожидаемая продолжительность госпитализации не менее 24 часов после операции;
- Согласие не менее чем за 24 часа до предполагаемой операции.
Критерий исключения:
- Эпидуральная анестезия (разрешена блокада поля и фасциальной плоскости);
- Предоперационный SpO2 <95%;
- Нет доступного для исследования запястья;
- Тяжелая потеря слуха;
- Отсутствие свободного владения английским языком.
- Серьезный дефицит слуха (неспособность понимать обычную речь в тихой обстановке)
- Серьезная периферическая невропатия (неспособность почувствовать укол булавкой в запястье).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Другой
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Режим только монитора
Рандомизация будет осуществляться по Oxalert в режиме только мониторинга.
|
Исследователь оценит возможность проведения полностью рандомизированного проверочного исследования Oxalert EPO.
Использование Oxalert только в режиме монитора.
|
|
Монитор в обычном режиме
Рандомизация будет осуществляться в Oxalert в нормальном режиме монитора, который обеспечивает постепенное звуковое и тактильное оповещение о гипоксемии.
|
Исследователь оценит возможность проведения полностью рандомизированного проверочного исследования Oxalert EPO с использованием Oxalert в мониторе в обычном режиме.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Средневзвешенное по времени значение SpO2 ниже порога 90 %.
Временное ограничение: во время госпитализации до 6 дней и после выписки 24 часа
|
Средневзвешенное по времени значение SpO2 ниже порога 90%.
Насыщение кислородом измеряется в диапазоне от 0% до 100%.
Насыщение кислородом <90% считается ненормальным.
|
во время госпитализации до 6 дней и после выписки 24 часа
|
|
Количество участников с событиями десатурации (насыщение <90%) продолжительностью не менее 2 минут
Временное ограничение: во время госпитализации до 6 дней и после выписки 24 часа
|
Количество участников с событиями десатурации (насыщение <90%) продолжительностью не менее 2 минут.
В исследование были включены все пациенты.
|
во время госпитализации до 6 дней и после выписки 24 часа
|
|
Продолжительность событий десатурации (насыщение <90%), продолжающихся не менее 2 минут.
Временное ограничение: во время госпитализации до 6 дней и после выписки 24 часа
|
Продолжительность событий десатурации (насыщение <90%), продолжающихся не менее 2 миль.
Были включены все события десатурации.
|
во время госпитализации до 6 дней и после выписки 24 часа
|
|
AUC SpO2 ниже порога 90 %.
Временное ограничение: во время госпитализации до 6 дней и после выписки 24 часа
|
AUC SpO2 ниже порога 90%.
SpO2 от 0% до 100%.
|
во время госпитализации до 6 дней и после выписки 24 часа
|
|
Количество событий десатурации (насыщение <90%) продолжительностью не менее 2 минут
Временное ограничение: во время госпитализации до 6 дней и после выписки 24 часа
|
Количество событий десатурации (насыщение <90%) продолжительностью не менее 2 миль.
Были включены все события десатурации.
|
во время госпитализации до 6 дней и после выписки 24 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Отношение пациентов к устройству
Временное ограничение: В день выписки и через 24 часа выписки
|
Для измерения степени беспокойства мы использовали числовую рейтинговую шкалу от 0 до 10 (Лучше-Худшее): 0 = «Не беспокоило» и 10 = «Сильно беспокоило»; другие оцениваются с помощью 5-балльной числовой рейтинговой шкалы: 1 = «Категорически не согласен», 5 = «Полностью согласен» (1 = лучше, 5 = хуже).
Никакие подшкалы не объединяются для расчета общего балла.
|
В день выписки и через 24 часа выписки
|
|
Отношение медсестер к устройству
Временное ограничение: Послеоперационный день 1 (POD 1)
|
Для измерения степени беспокойства мы использовали числовую рейтинговую шкалу от 0 до 10 (лучшее-худшее): 0 = «Не беспокоил» и 10 = «Серьезно беспокоил»; другие оцениваются с помощью 5-балльной числовой рейтинговой шкалы: 1 = «Категорически не согласен», 5 = «Полностью согласен» (1 = лучше, 5 = хуже).
|
Послеоперационный день 1 (POD 1)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Daniel Sessler, MD, The Cleveland Clinic
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
26 июня 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 апреля 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
15 июня 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 июня 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 июня 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
1 июля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
29 августа 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 августа 2025 г.
Последняя проверка
1 августа 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 20-505
- 1R43DA050336-01A1 (Грант/контракт NIH США)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .