Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forebyggelse af opioid-induceret hypoxæmi

11. august 2025 opdateret af: The Cleveland Clinic

Bærbar enhed til forebyggelse af opioid-induceret hypoxæmi

At evaluere gennemførligheden af ​​et fuldt randomiseret valideringsforsøg for Oxalert EPO.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efterforskerne vil evaluere gennemførligheden af ​​et fuldt randomiseret valideringsforsøg for Oxalert EPO. Alle patienter vil bære Oxalert i 24 timer præoperativt i kun monitoreringstilstand (ingen advarsler), under indlæggelse op til seks dage og i 24 timer efter udskrivelsen. Randomisering vil være til Oxalert i kun monitor-tilstand eller til dens normale tilstand, som giver progressive hørbare og taktile alarmer for hypoxæmi.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

49

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Efterforskerne vil indskrive patienter, der har øget risiko for respiratorisk insufficiens. Specifikt vil efterforskerne fokusere på patienter, der er planlagt til laparoskopisk eller åben større abdominal- eller bækkenkirurgi, hvis analgesi primært er opioidbaseret. Efterforskerne vil yderligere begrænse tilmeldingen til overvægtige patienter (body mass index kg/m2), som sandsynligvis vil have respiratorisk kompromittering. Både mænd og kvinder vil blive rekrutteret.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne, der har større laparoskopiske og åbne abdominale eller bækkenoperationer;
  • Body Mass Index ≥25 kg/m2
  • American Society of Anesthesiologists fysisk status 1-3;
  • Alder 18-85 år gammel;
  • I stand til at forstå og give samtykke til forsøget og deltage fuldt ud;
  • Forventet primær opioidanalgesi efter operation;
  • Forventet varighed af hospitalsindlæggelse mindst 24 timer efter operationen;
  • Samtykke mindst 24 timer før forventet operation.

Ekskluderingskriterier:

  • Epidural analgesi (felt- og fascieplanblokke tilladt);
  • Præoperativ SpO2 <95%;
  • Intet håndled til rådighed for undersøgelsen;
  • Alvorligt høretab;
  • Manglende engelsk sprogfærdighed.
  • Alvorlig hørenedsættelse (ude af stand til at forstå normal tale i rolige omgivelser)
  • Alvorlig perifer neuropati (ude af stand til at mærke nålestik ved håndleddet).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Andet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Kun overvågningstilstand
Randomisering vil være til Oxalert i kun monitor-tilstand
Enhed: Oxalert Monitor-tilstand
Efterforskeren vil evaluere gennemførligheden af ​​et fuldt randomiseret valideringsforsøg for Oxalert EPO. Brug af Oxalert i kun monitortilstand.
Monitor i normal tilstand
Randomisering vil være til Oxalert i monitor normal tilstand, som giver progressive hørbare og taktile alarmer for hypoxæmi.
Enhed: Oxalert Normal tilstand
Efterforskeren vil evaluere gennemførligheden af ​​et fuldt randomiseret valideringsforsøg for Oxalert EPO ved brug af Oxalert i monitor i normal tilstand

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tidsvægtet gennemsnit af SpO2 under en tærskel på 90 %
Tidsramme: under indlæggelse op til 6 dage og efter udskrivelse 24 timer
Tidsvægtet gennemsnit af SpO2 under en tærskel på 90 %. Iltmætning målt mellem 0% - 100%. Iltmætning <90 % betragtes som unormal.
under indlæggelse op til 6 dage og efter udskrivelse 24 timer
Antal deltagere med desaturationshændelser (mætning <90 %), der varer mindst 2 min.
Tidsramme: under indlæggelse op til 6 dage og efter udskrivelse 24 timer
Antal deltagere med desaturationsbegivenheder (mætning <90%), der varer mindst 2 min. Alle patienter blev inkluderet.
under indlæggelse op til 6 dage og efter udskrivelse 24 timer
Varighed af desaturationshændelser (mætning <90 %) Varer mindst 2 min
Tidsramme: under indlæggelse op til 6 dage og efter udskrivelse 24 timer
Varighed af desaturationshændelser (mætning <90 %) Varer på mindst 2 Mi. Alle desaturationsbegivenheder var inkluderet.
under indlæggelse op til 6 dage og efter udskrivelse 24 timer
AUC for SpO2 under en tærskel på 90 %
Tidsramme: under indlæggelse op til 6 dage og efter udskrivelse 24 timer
AUC for SpO2 under en tærskel på 90 %. SpO2 fra 0% -100%.
under indlæggelse op til 6 dage og efter udskrivelse 24 timer
Antal desaturationshændelser (mætning <90 %), der varer mindst 2 min
Tidsramme: under indlæggelse op til 6 dage og efter udskrivelse 24 timer
Antal desaturationshændelser (mætning <90 %), der varer mindst 2 Mi. Alle desaturationsbegivenheder var inkluderet.
under indlæggelse op til 6 dage og efter udskrivelse 24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patienternes holdning til enheden
Tidsramme: På udskrivelsesdagen og efter 24 timers udskrivelse
Vi brugte 0-til-10 (Bedre - Værst) numerisk vurderingsskala til at måle graden af ​​forstyrrelse: 0 = "Ikke forstyrret" og 10 = "Svært forstyrret"; andre måles med 5-punkts numeriske vurderingsskalaer: 1="Helt uenig", 5="Helt enig" (1=Bedre - 5= Værst). Ingen underskalaer kombineres for at beregne en samlet score.
På udskrivelsesdagen og efter 24 timers udskrivelse
Sygeplejerskers holdning til enheden
Tidsramme: Postoperativ dag 1 (POD 1)
Vi brugte 0-til-10 (bedre-værst) numerisk vurderingsskala til at måle graden af ​​forstyrrelse: 0 = "Ikke forstyrret" og 10 = "Svært forstyrret"; andre måles med 5-punkts numeriske vurderingsskalaer:1="Helt uenig", 5="Helt enig" (1= bedre- 5=dårligst).
Postoperativ dag 1 (POD 1)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The Cleveland Clinic

Samarbejdspartnere

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Daniel Sessler, MD, The Cleveland Clinic

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. juni 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. april 2022

Studieafslutning (Faktiske)

15. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

1. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

29. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. august 2025

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20-505
  • 1R43DA050336-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ikke-hjertekirurgi

Kliniske forsøg med Oxalert Monitor-tilstand

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mongolia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner