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Prävention von Opioid-induzierter Hypoxämie

11. August 2025 aktualisiert von: The Cleveland Clinic

Tragbares Gerät zur Prävention von Opioid-induzierter Hypoxämie

Bewertung der Durchführbarkeit einer vollständig randomisierten Validierungsstudie für Oxalert EPO.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Prüfärzte werden die Durchführbarkeit einer vollständig randomisierten Validierungsstudie für Oxalert EPO prüfen. Alle Patienten tragen den Oxalert 24 Stunden lang präoperativ im reinen Überwachungsmodus (keine Alarme), während des gesamten Krankenhausaufenthalts bis zu sechs Tagen und 24 Stunden nach der Entlassung. Die Randomisierung erfolgt für Oxalert im Nur-Monitor-Modus oder im Normalmodus, der progressive akustische und taktile Alarme bei Hypoxämie bereitstellt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

49

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Die Prüfärzte werden Patienten aufnehmen, die ein erhöhtes Risiko für respiratorische Insuffizienz haben. Insbesondere werden sich die Prüfärzte auf Patienten konzentrieren, bei denen eine laparoskopische oder offene große Bauch- oder Beckenoperation geplant ist, deren Analgesie hauptsächlich auf Opioiden basiert. Die Prüfärzte werden die Aufnahme weiter auf übergewichtige Patienten (Body-Mass-Index kg/m2) beschränken, die wahrscheinlich eine Beeinträchtigung der Atemwege haben. Es werden sowohl Männer als auch Frauen rekrutiert.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene mit größeren laparoskopischen und offenen Bauch- oder Beckenoperationen;
  • Body-Mass-Index ≥25 kg/m2
  • Körperlicher Zustand der American Society of Anesthesiologists 1-3;
  • Alter 18-85 Jahre alt;
  • In der Lage sein, die Studie zu verstehen und ihr zuzustimmen und vollständig daran teilzunehmen;
  • Voraussichtliche primäre Opioid-Analgesie nach der Operation;
  • Voraussichtliche Dauer des Krankenhausaufenthalts mindestens 24 Stunden nach der Operation;
  • Zustimmung mindestens 24 Stunden vor der geplanten Operation.

Ausschlusskriterien:

  • Epiduralanalgesie (Feld- und Faszienebenenblöcke erlaubt);
  • Präoperativer SpO2 < 95 %;
  • Kein Handgelenk für die Studie verfügbar;
  • Schwerer Hörverlust;
  • Mangelnde Englischkenntnisse.
  • Schwerhörigkeit (nicht in der Lage, normale Sprache in einer ruhigen Umgebung zu verstehen)
  • Schwerwiegende periphere Neuropathie (kein Nadelstich am Handgelenk fühlbar).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Sonstiges

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Nur-Überwachungsmodus
Die Randomisierung erfolgt an Oxalert im Nur-Monitor-Modus
Gerät: Oxalert-Überwachungsmodus
Der Prüfer wird die Machbarkeit einer vollständig randomisierten Validierungsstudie für das Oxalert EPO bewerten. Verwendung des Oxalert im Nur-Monitor-Modus.
Monitor im Normalmodus
Die Randomisierung erfolgt an Oxalert im Monitor-Normalmodus, der bei Hypoxämie progressive akustische und taktile Warnungen liefert.
Gerät: Oxalert Normalmodus
Der Prüfer wird die Machbarkeit einer vollständig randomisierten Validierungsstudie für das Oxalert EPO unter Verwendung des Oxalert-Monitors im Normalmodus bewerten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeitlich gewichteter Durchschnitt von SpO2 unter einem Schwellenwert von 90 %
Zeitfenster: während des Krankenhausaufenthalts bis zu 6 Tage und nach der Entlassung 24 Stunden
Zeitlich gewichteter Durchschnitt von SpO2 unter einem Schwellenwert von 90 %. Sauerstoffsättigung gemessen zwischen 0 % und 100 %. Eine Sauerstoffsättigung <90 % gilt als abnormal.
während des Krankenhausaufenthalts bis zu 6 Tage und nach der Entlassung 24 Stunden
Anzahl der Teilnehmer mit Entsättigungsereignissen (Sättigung <90 %) von mindestens 2 Min. Dauer
Zeitfenster: während des Krankenhausaufenthalts bis zu 6 Tage und nach der Entlassung 24 Stunden
Anzahl der Teilnehmer mit Entsättigungsereignissen (Sättigung <90 %) von mindestens 2 Min. Dauer. Alle Patienten wurden einbezogen.
während des Krankenhausaufenthalts bis zu 6 Tage und nach der Entlassung 24 Stunden
Dauer der Entsättigungsereignisse (Sättigung <90 %) von mindestens 2 Min
Zeitfenster: während des Krankenhausaufenthalts bis zu 6 Tage und nach der Entlassung 24 Stunden
Dauer von Entsättigungsereignissen (Sättigung <90 %) von mindestens 2 Mi. Alle Entsättigungsereignisse wurden berücksichtigt.
während des Krankenhausaufenthalts bis zu 6 Tage und nach der Entlassung 24 Stunden
AUC von SpO2 unter einem Schwellenwert von 90 %
Zeitfenster: während des Krankenhausaufenthalts bis zu 6 Tage und nach der Entlassung 24 Stunden
AUC von SpO2 unter einem Schwellenwert von 90 %. SpO2 von 0 % – 100 %.
während des Krankenhausaufenthalts bis zu 6 Tage und nach der Entlassung 24 Stunden
Anzahl der Entsättigungsereignisse (Sättigung <90 %), die mindestens 2 Minuten andauern
Zeitfenster: während des Krankenhausaufenthalts bis zu 6 Tage und nach der Entlassung 24 Stunden
Anzahl der Entsättigungsereignisse (Sättigung <90 %), die mindestens 2 Mi. anhalten. Alle Entsättigungsereignisse wurden berücksichtigt.
während des Krankenhausaufenthalts bis zu 6 Tage und nach der Entlassung 24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einstellung der Patienten zum Gerät
Zeitfenster: Am Tag der Entlassung und nach 24 Stunden Entlassung
Wir haben eine numerische Bewertungsskala von 0 bis 10 (besser – schlechteste) verwendet, um den Grad der Störung zu messen: 0 = „nicht gestört“ und 10 = „stark gestört“; andere werden mit 5-stufigen numerischen Bewertungsskalen gemessen: 1 = „stimme überhaupt nicht zu“, 5 = „stimme voll und ganz zu“ (1 = besser – 5 = am schlechtesten). Keine Subskalen, die zur Berechnung einer Gesamtpunktzahl kombiniert werden.
Am Tag der Entlassung und nach 24 Stunden Entlassung
Einstellung des Pflegepersonals zum Gerät
Zeitfenster: Postoperativer Tag 1 (POD 1)
Wir haben eine numerische Bewertungsskala von 0 bis 10 (besser/schlechtesten) verwendet, um den Grad der Störung zu messen: 0 = „Nicht gestört“ und 10 = „Stark gestört“; andere werden mit 5-stufigen numerischen Bewertungsskalen gemessen: 1 = „stimme überhaupt nicht zu“, 5 = „stimme voll und ganz zu“ (1 = besser – 5 = am schlechtesten).
Postoperativer Tag 1 (POD 1)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Cleveland Clinic

Mitarbeiter

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Ermittler

  • Hauptermittler: Daniel Sessler, MD, The Cleveland Clinic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. Juni 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. April 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

29. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20-505
  • 1R43DA050336-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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