Opioidien aiheuttaman hypoksemian ehkäisy
maanantai 11. elokuuta 2025 päivittänyt: The Cleveland Clinic
Käytettävä laite opioidien aiheuttaman hypoksemian ehkäisyyn
Arvioida Oxalert EPO:n täysin satunnaistetun validointikokeen toteutettavuutta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkijat arvioivat täysin satunnaistetun Oxalert EPO:n validointikokeen toteutettavuuden.
Kaikki potilaat käyttävät Oxalertia 24 tunnin ajan ennen leikkausta vain valvontatilassa (ei hälytyksiä), sairaalahoidon ajan enintään kuusi päivää ja 24 tuntia kotiutuksen jälkeen.
Satunnaistaminen tapahtuu Oxalertille vain monitorointitilassa tai sen normaalitilaan, joka antaa progressiivisia ääni- ja tuntohälytyksiä hypoksemiasta.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
49
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tutkijat ottavat mukaan potilaita, joilla on lisääntynyt riski saada hengitysvajaus.
Erityisesti tutkijat keskittyvät potilaisiin, joille on suunniteltu laparoskooppinen tai avoin suuri vatsa- tai lantioleikkaus ja joiden analgesia on pääasiassa opioidipohjaista.
Tutkijat rajoittavat edelleen mukaan liikalihavia potilaita (painoindeksi kg/m2), joilla on todennäköisesti hengitysvaikeuksia.
Rekrytoidaan sekä miehiä että naisia.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset, joille on tehty suuria laparoskooppisia ja avoimia vatsan tai lantion alueen leikkauksia;
- Painoindeksi ≥25 kg/m2
- American Society of Anesthesiologists fyysinen tila 1-3;
- Ikä 18-85 vuotta vanha;
- Pystyy ymmärtämään ja suostumaan oikeudenkäyntiin ja osallistumaan siihen täysimääräisesti;
- Odotettu primaarinen opioidianalgesia leikkauksen jälkeen;
- Odotettu sairaalahoidon kesto vähintään 24 tuntia leikkauksen jälkeen;
- Suostumus vähintään 24 tuntia ennen ennakoitua leikkausta.
Poissulkemiskriteerit:
- Epiduraalinen analgesia (kenttä- ja faskialiset tasolohkot sallittu);
- Pre-operatiivinen SpO2 <95 %;
- Ei rannetta käytettävissä tutkimukseen;
- Vaikea kuulonalenema;
- Englannin kielen taidon puute.
- Vakava kuulovaje (ei pysty ymmärtämään normaalia puhetta rauhallisessa ympäristössä)
- Vakava perifeerinen neuropatia (ei voi tuntea pistelyä ranteessa).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Muut
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Vain näyttö -tila
Satunnaistaminen tapahtuu Oxalertiin vain monitoritilassa
|
Tutkija arvioi täysin satunnaistetun Oxalert EPO:n validointikokeen toteutettavuuden.
Oxalertin käyttö vain näyttötilassa.
|
|
Monitori normaalitilassa
Satunnaistaminen tapahtuu Oxalert-monitorin normaalitilassa, joka antaa progressiivisia ääni- ja kosketushälytyksiä hypoksemiasta.
|
Tutkija arvioi täysin satunnaistetun Oxalert EPO:n validointikokeen toteutettavuuden käyttämällä Oxalert in monitoria normaalitilassa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
SpO2:n aikapainotettu keskiarvo alle 90 %:n kynnyksen
Aikaikkuna: sairaalahoidon aikana enintään 6 päivää ja kotiutuksen jälkeen 24 tuntia
|
SpO2:n aikapainotettu keskiarvo alle 90 %:n kynnyksen.
Happisaturaatio mitattuna välillä 0 % - 100 %.
Happisaturaatio <90 % katsotaan epänormaaliksi.
|
sairaalahoidon aikana enintään 6 päivää ja kotiutuksen jälkeen 24 tuntia
|
|
Osallistujien määrä, joilla on desaturaatiotapahtumia (kylläisyys <90 %), jotka kestävät vähintään 2 minuuttia
Aikaikkuna: sairaalahoidon aikana enintään 6 päivää ja kotiutuksen jälkeen 24 tuntia
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on desaturaatiotapahtumia (kylläisyys <90 %), jotka kestävät vähintään 2 min.
Kaikki potilaat olivat mukana.
|
sairaalahoidon aikana enintään 6 päivää ja kotiutuksen jälkeen 24 tuntia
|
|
Desaturaatiotapahtumien kesto (kylläisyys <90 %), kesto vähintään 2 minuuttia
Aikaikkuna: sairaalahoidon aikana enintään 6 päivää ja kotiutuksen jälkeen 24 tuntia
|
Desaturaatiotapahtumien kesto (saturaatio <90 %), jotka kestävät vähintään 2 mi.
Kaikki desaturaatiotapahtumat sisällytettiin.
|
sairaalahoidon aikana enintään 6 päivää ja kotiutuksen jälkeen 24 tuntia
|
|
SpO2:n AUC alle 90 %:n kynnyksen
Aikaikkuna: sairaalahoidon aikana enintään 6 päivää ja kotiutuksen jälkeen 24 tuntia
|
SpO2:n AUC alle 90 %:n kynnyksen.
SpO2 0 % -100 %.
|
sairaalahoidon aikana enintään 6 päivää ja kotiutuksen jälkeen 24 tuntia
|
|
Desaturaatiotapahtumien määrä (Saturaatio <90 %), jotka kestävät vähintään 2 min
Aikaikkuna: sairaalahoidon aikana enintään 6 päivää ja kotiutuksen jälkeen 24 tuntia
|
Desaturaatiotapahtumien määrä (Saturaatio <90 %) Kesto vähintään 2 Mi.
Kaikki desaturaatiotapahtumat sisällytettiin.
|
sairaalahoidon aikana enintään 6 päivää ja kotiutuksen jälkeen 24 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaiden asenne laitetta kohtaan
Aikaikkuna: Kotiutuspäivänä ja 24 tunnin kuluttua
|
Käytimme 0-10 (parempi - huonoin) numeerista luokitusasteikkoa häiriön asteen mittaamiseen: 0 = "Ei häiriintynyt" ja 10 = "Häirittynyt vakavasti"; toiset mitataan 5-pisteisellä numeerisella luokitusasteikolla: 1="Täysin eri mieltä", 5="Täysin samaa mieltä" (1 = Parempi - 5 = Huonoin).
Ei aliasteikkoja, jotka yhdistävät kokonaispistemäärän.
|
Kotiutuspäivänä ja 24 tunnin kuluttua
|
|
Hoitajien asenne laitetta kohtaan
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 1 (POD 1)
|
Käytimme 0-10 (parempi-huonoin) numeerista luokitusasteikkoa häiriön asteen mittaamiseen: 0 = "Ei häiriintynyt" ja 10 = "Häirittynyt vakavasti"; toiset mitataan 5-pisteisellä numeerisella luokitusasteikolla: 1 = "Täysin eri mieltä", 5 = "Täysin samaa mieltä" (1 = parempi - 5 = huonoin).
|
Leikkauksen jälkeinen päivä 1 (POD 1)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Daniel Sessler, MD, The Cleveland Clinic
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 26. kesäkuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 30. huhtikuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 15. kesäkuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 10. kesäkuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 26. kesäkuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Perjantai 29. elokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 11. elokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. elokuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20-505
- 1R43DA050336-01A1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .