预防阿片类药物引起的低氧血症
2025年8月11日 更新者：The Cleveland Clinic
预防阿片类药物引起的低氧血症的可穿戴设备
评估 Oxalert EPO 完全随机验证试验的可行性。
研究概览
详细说明
研究人员将评估 Oxalert EPO 的完全随机验证试验的可行性。
所有患者都将在术前以仅监测模式（无警报）佩戴 Oxalert 24 小时，在整个住院期间长达六天，以及出院后 24 小时。
将随机分配到仅监测模式的 Oxalert 或正常模式，该模式为低氧血症提供渐进的听觉和触觉警报。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
49
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Ohio
-
Cleveland、Ohio、美国、44195
- Cleveland Clinic
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 85年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
概率样本
研究人群
研究人员将招募呼吸功能不全风险增加的患者。
具体来说，研究人员将重点关注计划进行腹腔镜或开放式腹部或盆腔大手术的患者，这些患者的镇痛主要是基于阿片类药物。
研究人员将进一步限制可能患有呼吸系统疾病的肥胖患者（体重指数 kg/m2）的入组。
男女都会招收。
描述
纳入标准：
- 进行过大型腹腔镜和开腹或盆腔手术的成人；
- 体重指数≥25 kg/m2
- 美国麻醉师协会身体状况 1-3；
- 年龄18-85岁；
- 能够理解并同意试验并充分参与；
- 手术后预期的初级阿片类镇痛；
- 手术后至少 24 小时的预计住院时间；
- 在预期手术前至少 24 小时同意。
排除标准：
- 硬膜外镇痛（允许场和筋膜平面阻滞）；
- 术前SpO2 <95%；
- 没有可供研究的手腕；
- 严重的听力损失；
- 缺乏英语流利度。
- 严重的听力障碍（在安静的环境下无法听懂正常说话）
- 严重的周围神经病变（手腕处感觉不到针刺）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：其他
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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仅监控模式
随机化将在仅监测模式下进行 Oxalert
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研究人员将评估 Oxalert EPO 完全随机验证试验的可行性。
在仅监控模式下使用 Oxalert。
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正常模式下监控
随机化将在 Oxalert 监测正常模式下进行，该模式为低氧血症提供渐进式听觉和触觉警报。
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研究人员将评估在正常模式下使用 Oxalert 监测仪对 Oxalert EPO 进行完全随机验证试验的可行性
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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SpO2 的时间加权平均值低于阈值 90%
大体时间：住院期间最多 6 天和出院后 24 小时
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SpO2 的时间加权平均值低于阈值 90%。
氧饱和度测量范围为 0% - 100%。
氧饱和度<90%被认为是异常的。
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住院期间最多 6 天和出院后 24 小时
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发生持续至少 2 分钟的去饱和事件（饱和度 <90%）的参与者数量
大体时间：住院期间最多 6 天和出院后 24 小时
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发生持续至少 2 分钟的去饱和事件（饱和度 <90%）的参与者数量
所有患者都被包括在内。
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住院期间最多 6 天和出院后 24 小时
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去饱和事件的持续时间（饱和度 <90%）至少持续 2 分钟
大体时间：住院期间最多 6 天和出院后 24 小时
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去饱和事件的持续时间（饱和度 <90%）持续至少 2 Mi。
所有去饱和事件都包括在内。
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住院期间最多 6 天和出院后 24 小时
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SpO2 的 AUC 低于阈值 90%
大体时间：住院期间最多 6 天和出院后 24 小时
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SpO2 的 AUC 低于阈值 90%。
SpO2 从 0%-100%。
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住院期间最多 6 天和出院后 24 小时
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持续至少 2 分钟的去饱和事件数量（饱和度 <90%）
大体时间：住院期间最多 6 天和出院后 24 小时
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去饱和事件的数量（饱和度 <90%）持续至少 2 Mi。
所有去饱和事件都包括在内。
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住院期间最多 6 天和出院后 24 小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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患者对设备的态度
大体时间：出院当天及出院24小时后
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我们使用 0 到 10（更好 - 最差）的数字评级量表来衡量打扰程度：0 =“未打扰”，10 =“严重打扰”；其他则采用 5 点数字评分量表进行衡量：1=“强烈不同意”，5=“强烈同意”（1=更好 - 5=最差）。
没有子量表组合来计算总分。
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出院当天及出院24小时后
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护士对设备的态度
大体时间：术后第 1 天 (POD 1)
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我们使用 0 到 10（较好 - 最差）的数字评级量表来衡量打扰程度：0 =“未打扰”，10 =“严重打扰”；其他则采用 5 点数字评分量表进行衡量：1 =“强烈不同意”，5 =“强烈同意”（1 = 更好 - 5 = 最差）。
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术后第 1 天 (POD 1)
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Daniel Sessler, MD、The Cleveland Clinic
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年6月26日
初级完成 (实际的)
2022年4月30日
研究完成 (实际的)
2023年6月15日
研究注册日期
首次提交
2020年6月10日
首先提交符合 QC 标准的
2020年6月26日
首次发布 (实际的)
2020年7月1日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年8月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年8月11日
最后验证
2025年8月1日
更多信息
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