Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zapobieganie hipoksemii wywołanej opioidami

11 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: The Cleveland Clinic

Poręczne urządzenie do zapobiegania hipoksemii wywołanej opioidami

Aby ocenić wykonalność w pełni randomizowanej próby walidacyjnej dla Oxalert EPO.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badacze ocenią wykonalność w pełni randomizowanej próby walidacyjnej dla Oxalert EPO. Wszyscy pacjenci będą nosić Oxalert przez 24 godziny przed operacją w trybie tylko monitorowania (bez alertów), podczas hospitalizacji do sześciu dni i przez 24 godziny po wypisaniu ze szpitala. Randomizacja będzie dotyczyć Oxalert w trybie tylko monitora lub w trybie normalnym, który zapewnia progresywne ostrzeżenia dźwiękowe i dotykowe o hipoksemii.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

49

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badacze włączą pacjentów, u których występuje zwiększone ryzyko niewydolności oddechowej. W szczególności badacze skupią się na pacjentach planowanych do laparoskopowej lub otwartej dużej operacji w obrębie jamy brzusznej lub miednicy, u których działanie przeciwbólowe opiera się głównie na opioidach. Badacze dodatkowo ograniczą rekrutację do pacjentów otyłych (wskaźnik masy ciała kg/m2), u których istnieje prawdopodobieństwo upośledzenia oddychania. Zatrudnieni zostaną zarówno mężczyźni, jak i kobiety.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli po poważnych laparoskopowych i otwartych operacjach jamy brzusznej lub miednicy;
  • Wskaźnik masy ciała ≥25 kg/m2
  • Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów stan fizyczny 1-3;
  • Wiek 18-85 lat;
  • Zdolność do zrozumienia i wyrażenia zgody na proces oraz pełnego uczestnictwa;
  • Przewidywana pierwotna analgezja opioidowa po operacji;
  • Przewidywany czas hospitalizacji co najmniej 24 godziny po operacji;
  • Zgoda co najmniej 24 godziny przed planowanym zabiegiem.

Kryteria wyłączenia:

  • Znieczulenie zewnątrzoponowe (dozwolone blokady płaszczyzny pola i powięzi);
  • SpO2 przed operacją <95%;
  • Brak dostępnego nadgarstka do badania;
  • Poważna utrata słuchu;
  • Brak płynnej znajomości języka angielskiego.
  • Poważny ubytek słuchu (niezdolny do rozumienia normalnej mowy w cichym otoczeniu)
  • Poważna neuropatia obwodowa (niemożność wyczucia ukłucia szpilką w nadgarstku).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Inny

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Tryb tylko monitorowania
Randomizacja zostanie przeprowadzona do Oxalert w trybie tylko monitorowania
Urządzenie: Tryb monitorowania Oxalert
Badacz oceni wykonalność w pełni randomizowanego badania walidacyjnego dla Oxalert EPO. Używanie Oxalert w trybie tylko monitora.
Monitoruj w trybie normalnym
Randomizacja zostanie przeprowadzona w oparciu o produkt Oxalert w normalnym trybie monitorowania, który zapewnia progresywne powiadomienia dźwiękowe i dotykowe w przypadku hipoksemii.
Urządzenie: Tryb normalny Oxalert
Badacz oceni wykonalność w pełni randomizowanego badania walidacyjnego dla Oxalert EPO przy użyciu Oxalert na monitorze w trybie normalnym

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia ważona w czasie SpO2 poniżej progu 90%
Ramy czasowe: podczas hospitalizacji do 6 dni i 24 godziny po wypisaniu ze szpitala
Średnia ważona w czasie SpO2 poniżej progu 90%. Nasycenie tlenem mierzone w zakresie 0% - 100%. Nasycenie tlenem <90% uważa się za nieprawidłowe.
podczas hospitalizacji do 6 dni i 24 godziny po wypisaniu ze szpitala
Liczba uczestników ze zdarzeniami desaturacji (nasycenie <90%) trwającymi co najmniej 2 min
Ramy czasowe: podczas hospitalizacji do 6 dni i 24 godziny po wypisaniu ze szpitala
Liczba uczestników ze zdarzeniami desaturacji (nasycenie <90%) trwającymi co najmniej 2 min. Uwzględniono wszystkich pacjentów.
podczas hospitalizacji do 6 dni i 24 godziny po wypisaniu ze szpitala
Czas trwania zdarzeń desaturacji (nasycenie <90%) Trwające co najmniej 2 minuty
Ramy czasowe: podczas hospitalizacji do 6 dni i 24 godziny po wypisaniu ze szpitala
Czas trwania zdarzeń desaturacji (nasycenie <90%) trwające co najmniej 2 Mi. Uwzględniono wszystkie zdarzenia związane z desaturacją.
podczas hospitalizacji do 6 dni i 24 godziny po wypisaniu ze szpitala
AUC SpO2 poniżej progu 90%
Ramy czasowe: podczas hospitalizacji do 6 dni i 24 godziny po wypisaniu ze szpitala
AUC SpO2 poniżej progu 90%. SpO2 od 0% -100%.
podczas hospitalizacji do 6 dni i 24 godziny po wypisaniu ze szpitala
Liczba zdarzeń desaturacji (nasycenie <90%) trwających co najmniej 2 min
Ramy czasowe: podczas hospitalizacji do 6 dni i 24 godziny po wypisaniu ze szpitala
Liczba zdarzeń desaturacji (nasycenie <90%) Trwających co najmniej 2 Mi. Uwzględniono wszystkie zdarzenia związane z desaturacją.
podczas hospitalizacji do 6 dni i 24 godziny po wypisaniu ze szpitala

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Postawa pacjentów wobec urządzenia
Ramy czasowe: W dniu wypisu i po 24 godzinach od wypisu
Do pomiaru stopnia przeszkadzania użyliśmy numerycznej skali ocen od 0 do 10 (lepiej – najgorzej): 0 = „nie przeszkadza” i 10 = „poważnie przeszkadza”; inne mierzone są za pomocą 5-punktowej skali liczbowej: 1 = „Zdecydowanie się nie zgadzam”, 5 = „Zdecydowanie się zgadzam” (1 = lepiej - 5 = najgorzej). Brak podskal łączących się w celu obliczenia całkowitego wyniku.
W dniu wypisu i po 24 godzinach od wypisu
Postawa pielęgniarek wobec urządzenia
Ramy czasowe: Dzień pooperacyjny 1 (POD 1)
Do pomiaru stopnia niepokojenia użyliśmy numerycznej skali ocen od 0 do 10 (lepsza-najgorsza): 0 = „Nie przeszkadzam” i 10 = „Poważnie przeszkadzam”; inne mierzone są za pomocą 5-punktowej numerycznej skali ocen: 1 = „Zdecydowanie się nie zgadzam”, 5 = „Zdecydowanie się zgadzam” (1 = lepiej - 5 = najgorzej).
Dzień pooperacyjny 1 (POD 1)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The Cleveland Clinic

Współpracownicy

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Śledczy

  • Główny śledczy: Daniel Sessler, MD, The Cleveland Clinic

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 czerwca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 czerwca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

29 sierpnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20-505
  • 1R43DA050336-01A1 (Grant/umowa NIH USA)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chirurgia niekardiochirurgiczna

Badania kliniczne na Tryb monitorowania Oxalert

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cambodia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj